ChiCTR2400094645 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 16:39:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 16:36:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特定参数光照疗法对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of light therapy with specific parameters on cognitive impairment after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定参数光照疗法对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of light therapy with specific parameters on cognitive impairment after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳辉 

研究负责人：

欧阳辉 

Applicant：

Ou Yanghui 

Study leader：

Ou Yanghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0307 8558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 38688133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jnhyoyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jnhyoyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔大道西613号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Jinan University, 613 Huangpu Avenue West, Guangzhou

Study leader's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Danna

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786748019@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广州市黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of choice (self-financed)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究光照疗法对卒中后认知障碍的疗效，并通过影像学技术（如近红外脑功能成像）探究相关的神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect of light therapy on cognitive impairment after stroke, and to explore the related neural mechanisms through imaging techniques (such as near-infrared functional brain imaging).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断；
2.存在认知障碍，MoCA量表评分＜26；
3.卒中后才出现的认知障碍，并持续≥3个月；
4.排除其他认知障碍相关疾病引起的认知障碍；
5.愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of stroke; 2. Cognitive impairment, MoCA scale score < 26; 3. Cognitive impairment that appeared after stroke and lasted for >=3 months; 4. Cognitive impairment caused by other disorders related to cognitive impairment is excluded; 5. Be willing to sign informed consent.

排除标准：

1.1月内接受过其他可能影响本研究干预结果的认知障碍治疗，如经颅磁刺激等； 2.患有光敏性癫痫等光照疗法禁忌证者； 3.患有严重眼疾导致无法配合光照疗法者； 4.有严重意识障碍、言语障碍、认知障碍或气管切开等导致无法配合治疗或评估的情况；

Exclusion criteria：

1.Other cognitive impairment treatments, such as transcranial magnetic stimulation, that may have affected the outcome of the intervention in this study were received within 1 month; 2.Patients with photosensitive epilepsy and other contraindications of light therapy; 3.People with severe eye disease that prevents them from responding to light therapy; 4.Severe impairment of consciousness, speech, cognition, or tracheotomy that prevents cooperation with treatment or evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

强光照疗法联合传统康复治疗组

样本量：

30

Group：

Intense light therapy combined with traditional rehabilitation therapy group

Sample size：

干预措施：

强光照疗法联合传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intense light therapy combined with traditional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

弱光照疗法联合传统康复治疗组

样本量：

30

Group：

Low light therapy combined with traditional rehabilitation therapy group

Sample size：

干预措施：

弱光照疗法联合传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low light therapy combined with traditional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

数字记忆广度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digital memory span test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

华山听觉词语记忆测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Huashan auditory word memory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

TMT-A和TMT-B连线测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMT-A and TMT-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑和汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Hamilton Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

Barthel评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后，干预结束4周后

测量方法：

近红外脑功能成像扫描

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

fNIRS brain imaging scans

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与评估的实验者使用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by experimenters who were not involved in the assessment using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对患者与数据分析者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding patients and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月，可联系最后通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The last corresponding author could be contacted six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责采集数据，病例报告表由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special person is responsible for collecting data and a special person is responsible for managing the case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 16:36:19