ChiCTR2400094633 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 15:15:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 15:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

Public title：

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of topical RGL-2102 in subjects with chronic wounds as a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation phase I clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of topical RGL-2102 in subjects with chronic wounds as a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation phase I clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李强 

研究负责人：

吕国忠 于家傲 

Applicant：

Qiang Li 

Study leader：

Lv Guozhong/ Yu Jiaao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1656 5470

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 0151 3008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiang.li@regenelead.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luguozhong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区金桥路27号13号2楼 上海瑞宏迪医药有限公司

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市无锡市滨湖区和风路1000号/吉林省长春市吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Applicant address：

2nd Floor, No. 13, No. 27, Jinqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone Shanghai Ruihongdi Pharmaceutical Co., Ltd

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province/No. 2699 Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑞宏迪医药有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ruihongdi Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院/吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University/The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LL80/ 24Y317-001; 24Y317-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院伦理委员会/吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University/ Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢芬/ 郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Xie Fen; Guo Di

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市无锡市滨湖区和风路1000号/吉林省长春市吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province/No. 2699 Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8868 2959

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wusylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院/吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University/The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市无锡市滨湖区和风路1000号/吉林省长春市吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province/No. 2699 Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海瑞宏迪医药有限公司

具体地址：

中国（上海）自由贸易试验区金桥路27号13号楼2楼

Institution
hospital：

Shanghai Ruihongdi Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

2nd Floor, Building 13, No. 27 Jinqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州瑞领医药有限公司

具体地址：

广州市黄埔区（中新广州知识城）亿创街1号406房之1159

Institution
hospital：

Regenelead (Guangzhou) Therapies Co., Ltd.

Address：

Room 1159, Room 406, No. 1 Yichuang Street, Huangpu District, Guangzhou (Sino-Singapore Guangzhou Knowledge City).

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

The sponsor is self-funded

Target disease：

Chronic wounds that do not improve significantly with standard treatment (diabetic foot ulcers, burn residual wounds, etc.)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第一部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药剂量递增（SAD） 主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的药代动力学（PK）特征； 评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的免疫原性。 第二部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药剂量递增（MAD） 主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的免疫原性； 评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的初步有效性。  

Objectives of Study：

Part I: Topical Single Dose Escalation (SAD) of RGL-2102 in Patients with Chronic Wounds Primary Objectives: To evaluate the safety and tolerability of topical single administration of RGL-2102 in patients with chronic wounds; Secondary Objectives: To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of topical RGL-2102 administered as a single dose locally in patients with chronic wounds; To evaluate the immunogenicity of topical RGL-2102 administered as a single topical dose in patients with chronic wounds. Part II: Topical Multiple Dose Escalation (MAD) of RGL-2102 in Patients with Chronic Wounds Main objectives: To evaluate the safety and tolerability of topical multiple doses of RGL-2102 in patients with chronic wounds; Secondary objectives: To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of topical RGL-2102 administered locally multiple times in patients with chronic wounds; To evaluate the immunogenicity of topical RGL-2102 administered locally multiple times in patients with chronic wounds; To assess the preliminary effectiveness of topical RGL-2102 for multiple topical administrations in patients with chronic wounds.

药物成份或治疗方案详述：

中文通用名: 外用RGL-2102 剂型: 外用制剂 规格: 81ug 用法用量: 外用喷雾，配置成不同浓度后，按面积给药，见方案 用药时程: 单次给药：只给1次 多次给药：每周2次，共9次 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese common name: External RGL-2102 Dosage form: Topical formulation Size: 81ug Dosage: Topical spray, configured to different concentrations, administered according to area, see protocol Duration of administration: Single dose: only 1 dose Multiple dose: 2 times a week for a total of 9 doses 

纳入标准：

1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2 签知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男性或女性； 3 临床诊断为慢性创面（糖尿病足溃疡、烧伤残留创面等）； 慢性创面为在随机化前存在4周或以上，且经研究者判断创面仍无明显好转或继续扩大。 4 随机化前研究创面较齐整且基底部有肉芽组织，创面面积为2~25 cm^2（含边界值），如果存在多个符合入选标准的创面，研究者选择持续时间最长、面积最大者作为研究创面； 5 研究创面无活动性感染； 6 糖尿病足溃疡必须满足以下条件： 1) Wagner 溃疡分级为1级和2级（见附件1）；或初诊为Wagner 3级溃疡，经治疗后感染控制，且基底部出现肉芽组织，经研究者评估暂无需进行植皮术； 2) 踝肱指数（ABI）≥0.6且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。 7 良好的器官和骨髓功能，首次给药前14天内实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 血小板≥100×109/L； 3) 白细胞（WBC）≥3.0×109/L且≤12.0×109/L（或研究者根据患者情况进行判断）； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 6) 空腹血糖≤10 mmol/L 7) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤12.0%； 8) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9) 心电图：QTcF＜480ms。 8 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子

Inclusion criteria

1. Those who understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in writing; 2. Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old on the day of signing the informed consent form, male or female; 3. Chronic wound diagnosis (diabetic foot ulcer, burn residual wound, etc.); Chronic wounds are those that have existed for 4 weeks or more before randomization, and the wound has not improved significantly or continued to expand as judged by the investigator. 4. Before randomization, the study wound was neat and there was granulation tissue at the base, and the wound area was 2~25 cm^2 (including the boundary value). 5. There was no active infection in the study wound; 6 Diabetic foot ulcers must meet the following criteria: 1) Wagner ulcers are graded as grades 1 and 2 (see Annex 1); or Wagner grade 3 ulcer was initially diagnosed, infection control after treatment, and granulation tissue appeared at the base, and skin grafting was not required after the investigator's assessment; 2) Ankle-brachial index (ABI) >= 0.6 and <= 1.3, or transcutaneous partial pressure of oxygen (TcPO2) >= 30 mmHg. 7. Good organ and bone marrow function, laboratory test results within 14 days before the first dose meet the following criteria: 1) Hemoglobin >= 90 g/L; 2) Platelet >=100×10^9/L; 3) White blood cell (WBC) >= 3.0×10^9/L and <= 12.0×10^9/L (or judged by the investigator according to the patient's condition); 4) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×ULN; 5) Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN; 6) Fasting blood glucose<=10 mmol/L 7) Glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) <=12.0%; 8) Coagulation routine: international normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN; 9) ECG: QTcF<480ms. 8. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception and refrain from egg donation for 6 months after the last dose of the experimental drug from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose of the investigational drug, and the serum pregnancy test must be negative within 7 days before the first dose, and they must not be lactating; Male subjects whose partner is a woman of childbearing potential must agree to highly effective contraception and refrain from sperm donation from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose of the investigational drug

排除标准：

1 创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道； 2 创面部位存在骨髓炎； 3 存在以下疾病或治疗史： 1) 既往诊断为增殖期糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜疾病，或不能进行视网膜检查者； 2) 既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，且经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验； 4) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（分级标准见附件2）； 5) 既往患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等； 6) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 7) 筛选前90天内出现急性心脑血管疾病，包括但不限于脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常等； 8) 存在严重的肝脏疾病，包括但不限于肝硬化伴黄疸、腹水等； 9) 筛选前90天内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 注：重大手术是指可能对患者生命或重要器官有直接威胁或损伤危险且预后不良的手术。 10) 筛选前90天内参加过其他药物临床试验（除外筛选失败者），或者随机化时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 11) 可疑对试验用药品或试验用药品中任何成份有过敏史； 12) 既往有吸毒史或药物滥用史； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验； a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 4 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。

Exclusion criteria：

1 Presence of gangrene, suppuration, or sinus tract in the wound that cannot be removed by debridement; 2 Presence of osteomyelitis at the wound site; 3 Presence of the following diseases or treatment history: 1) Patients with previous diagnosis of proliferative diabetic retinopathy or other proliferative retinopathy, or unable to undergo retinal examination; 2) Have a history of malignant tumors in the past, or have abnormal results of any of the following examinations at screening, and have tumor risk as judged by the investigator: a) Chest X-ray or chest CT examination; b) alpha-fetoprotein (AFP); c) Carcinoembryonic antigen (CEA); d) carbohydrate antigen CA19-9 (CA19-9); e) Carbohydrate antigen CA125 (CA125), female subjects only; f) Prostate-specific antigen (PSA), male subjects only; g) Mammography/ultrasonography for female subjects only; 3) Have previously used gene cell therapy (including plasmid DNA, RNA, genetically modified viruses, bacteria or cells, and products based on gene editing technology, etc.) or participated in clinical trials related to gene and cell therapy; 4) Cardiac function grade III-IV as defined by the New York Heart Association (NYHA) at screening or randomization (see Annex 2 for grading criteria); 5) Previous connective tissue diseases, including lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, etc.; 6) Refractory hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg after adequate antihypertensive therapy); 7) Acute cardiovascular and cerebrovascular diseases within 90 days before screening, including but not limited to cerebral infarction (except lacunar cerebral infarction), cerebral hemorrhage, myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, etc.; 8) Presence of severe liver disease, including but not limited to liver cirrhosis with jaundice, ascites, etc.; 9) History of major surgery within 90 days prior to screening or planned major surgery during the study; Note: Major surgery refers to surgery that may pose a direct threat to the patient's life or vital organs or risk of damage and has a poor prognosis. 10) Participated in other drug clinical trials within 90 days before screening (except for those who failed screening), or within 5 half-lives of drugs at the time of randomization (whichever is longer); 11) Suspected history of allergy to the investigational drug or any ingredient in the investigational drug; 12) Previous drug abuse or drug abuse; 13) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B virus (HBV) infection, active hepatitis C virus (HCV) infection, or active tuberculosis and other infectious diseases, which are judged by the investigator to be unsuitable for participating in clinical trials; a) Active HBV infection: positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) at screening and HBV-DNA viral load greater than the upper limit of the normal reference range of local medical institutions; b) Active HCV infection: both HCV antibody test results and HCV-RNA test results are positive at screening. 4 General conditions: 1) Those who are unable to correctly describe symptoms and emotions; 2) The investigator judges that the subject has poor compliance or has any inappropriate participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

6

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

单次给药-试验药物干预-20ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - trial drug intervention - 20ug/ml

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

2

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

单次给药-安慰剂-20ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - placebo - 20ug/ml

Intervention code：

组别：

队列3

样本量：

6

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

单次给药-试验药物干预-40ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - trial drug intervention - 40ug/ml

Intervention code：

组别：

队列4

样本量：

2

Group：

Cohort 4

Sample size：

干预措施：

单次给药-安慰剂-40ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - placebo - 40ug/ml

Intervention code：

组别：

队列5

样本量：

6

Group：

Cohort 5

Sample size：

干预措施：

单次给药-试验药物干预-60ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - trial drug intervention - 60ug/ml

Intervention code：

组别：

队列6

样本量：

2

Group：

Cohort 6

Sample size：

干预措施：

单次给药-安慰剂-60ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Single dose - placebo - 60ug/ml

Intervention code：

组别：

队列7

样本量：

6

Group：

Cohort 7

Sample size：

干预措施：

多次给药 -试验药物干预-20ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - trial drug intervention - 20ug/ml

Intervention code：

组别：

队列8

样本量：

2

Group：

Cohort 8

Sample size：

干预措施：

多次给药-安慰剂-20ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - placebo - 20ug/ml

Intervention code：

组别：

队列9

样本量：

6

Group：

Cohort 9

Sample size：

干预措施：

多次给药-试验药物干预-40ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - trial drug intervention - 40ug/ml

Intervention code：

组别：

队列10

样本量：

2

Group：

Cohort 10

Sample size：

干预措施：

多次给药-安慰剂-40ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - placebo - 40ug/ml

Intervention code：

组别：

队列11

样本量：

6

Group：

Cohort 11

Sample size：

干预措施：

多次给药-试验药物干预-60ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - trial drug intervention - 60ug/ml

Intervention code：

组别：

队列12

样本量：

2

Group：

Cohort 12

Sample size：

干预措施：

多次给药-安慰剂-60ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses - placebo - 06ug/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

JIlin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Xinxiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后不良事件（AE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-dose adverse events (AEs) incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后外周血中外用RGL-2102 mRNA的PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters of external RGL-2102 mRNA in peripheral blood after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后外周血中肝细胞生长因子蛋白的PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters of hepatocyte growth factor protein in peripheral blood after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后外周血中脂质的PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters of lipids in peripheral blood after dosing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后不良事件（AE）严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-dose adverse events (AEs) severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。各剂量队列按创面类型（糖尿病足溃疡和烧伤残留创面各半）进行分层区组随机，将受试者以3：1的比例随机分配接受试验药物或对照药物。随机化专员采用SAS软件完成随机分配表与药物编号表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。药品包装时，需要设盲的药品的标签除药品编号之外，其他信息完全一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was used in this study. Each dose cohort was stratified and randomized according to the type of wound (half of the diabetic foot ulcer and half of the residual burn wound), and the subjects were randomly assigned to receive the test drug or the control drug in a 3:1 ratio. The randomization specialist uses SAS software to complete the generation of the randomization table and drug number table, and the central randomization system randomizes the subjects who meet the randomization criteria, and gives the subjects the corresponding group of drug treatment according to the enrollment results. When packaging drugs, the label of the drug that needs to be blinded is exactly the same except for the drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、研究者、所有参与试验临床操作或评定的医务人员对受试者接受何种试验用药品均不知情。申办者及其授权人员以及研究中心药品管理员、配制药品的研究人员/研究护士为非盲状态。

Blinding：

Neither the subject, nor the investigator, nor all medical personnel involved in the clinical operation or evaluation of the trial were aware of what kind of investigational drug the subject received. The sponsor and its authorized personnel, as well as the drug administrator of the study center, and the researcher/study nurse who prepared the drug are unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，在中国临床试验注册中心共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published, the raw data were shared in the Chinese Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms, electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 15:13:26