ChiCTR2400094620 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 11:07:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 11:06:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究

Public title：

Prospective placebo-controlled study of bifidobacterium in improving acute diarrhea in infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究

Scientific title：

Prospective placebo-controlled study of bifidobacterium in improving acute diarrhea in infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

张婷 

Applicant：

Bo Yang 

Study leader：

Zhang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6175 3284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1648 7615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bo.yang@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangt@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号(泸定路院区)

Applicant address：

1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院消化科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Children's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024R142- E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee,Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

He Lei

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号(泸定路院区)

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号(泸定路院区)

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学食品学院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

Address：

1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

infant acute diarrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿急性腹泻的临床疗效；评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿急性腹泻应用的安全性；评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Bifidobacterium brevis CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269 in improving infant acute diarrhea. To evaluate the safety of bifidobacterium brevis CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269 in infants with acute diarrhea. To evaluate the changes of intestinal flora and metabolome after treatment with Bifidobacterium brevis CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄0-3岁，性别不限； （2）符合急性腹泻诊断：每天排便3次或3次以上，持续时间不超过2周，过去 24 小时内大便次数增多或大便性状改变，可伴有恶心、呕吐、腹痛或发热等全身症状；布里斯托分型6-7型。 （3）患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。

Inclusion criteria

(1)Age 0-3 years old, gender unlimited; (2) Meet the diagnosis of acute diarrhea: defecation 3 or more times a day, the duration of not more than 2 weeks, increased frequency of stool or changes in stool characteristics in the past 24 hours, may be accompanied by nausea, vomiting, abdominal pain or fever and other systemic symptoms; Bristol type 6-7. (3) The patient's family members have good communication skills and can follow the requirements of the study protocol to complete the records and follow-up. The patient's family members signed informed consent and were willing to participate in the clinical trial.

排除标准：

（1）慢性和迁延性腹泻； （2）对短双歧杆菌CCFM1078和长双歧杆菌CCFM1269以及同类药品过敏或有不良反应者； （3）有严重的代谢性疾病，有严重的慢性心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病，合并疾病用药有可能影响胃肠道动力。 （4）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、肿瘤等）； （5）长期滥用泻药或全身性皮质类固醇； （6）受试者监护人拒绝签署知情同意书，随访依从性差者； （7）过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者； （8）在研究开始前4周内使用抗菌药物、益生菌、泻药和其他可能影响排便的药物。

Exclusion criteria：

(1) Chronic and prolonged diarrhea; (2) Allergic or adverse reactions to bifidobacterium brevis CCFM1078 and Bifidobacterium longum CCFM1269 and similar drugs; (3) There are serious metabolic diseases, serious chronic cardiovascular and cerebrovascular, lung, liver, kidney and other chronic diseases, combined with disease medication may affect gastrointestinal motility. (4) organic gastrointestinal diseases (inflammatory bowel diseases, tumors, etc.); (5) Long-term abuse of laxatives or systemic corticosteroids; (6) The guardian of the subject refuses to sign the informed consent, and the follow-up compliance is poor; (7) Participants in clinical trials of other investigational drugs in the past 12 weeks; Use antimicrobials, probiotics, laxatives, and other medications that may affect bowel movements within 4 weeks before the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性腹泻-对照组

样本量：

20

Group：

Acute diarrhea-Control

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo

Intervention code：

组别：

急性腹泻-CCFM1078

样本量：

40

Group：

Acute diarrhea-CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078

Intervention code：

组别：

急性腹泻-CCFM1269

样本量：

40

Group：

Acute diarrhea-CCFM1269

Sample size：

干预措施：

服用长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1269

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal 16S rDNA sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotransmitters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme is generated by consulting the randomization control table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single blind, blinding the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子管理系统对数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form and electronic management system are used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 11:06:53