ChiCTR2400094597 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 09:21:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 09:20:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的单臂、剂量递增的I期临床研究

Public title：

A single-arm, dose-escalation Phase I clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy of MT027 cell injection in patients with brain, leptomeningeal, and spinal cord metastases from solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的单臂、剂量递增的I期临床研究

Scientific title：

A single-arm, dose-escalation Phase I clinical trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy of MT027 cell injection in patients with brain, leptomeningeal, and spinal cord metastases from solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄磊 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Lei Huang 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6213 8334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8778 8713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanglei@t-maximum.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ncctrials@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区4号楼201单元202室及203室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

Room 202 and Room 203, Unit 201, Building 4, Zone B, Phase III, Biomedical Industrial Park, No. 99, Jindu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou Industrial Park, China (Jiangsu) Free Trade Pilot Zone, Suzhou District

Study leader's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州茂行生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/268-4548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心／中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Zhengang Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

宁波茂行生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Maximum Bio-tech Co., LTD

Target disease：

Brain, leptomeningeal, and spinal cord metastases from solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 1.评估MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的耐受性和确定最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的： 1.评估MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的安全性； 2.描述MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的PK特征和探索2期推荐剂量（RP2D）； 3.评估MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性研究目的： 1.探索脑脊液及外周血中药代动力学（PK）、药效动力学（PD）指标与疗效和安全性的关系； 2.探索脑脊液及外周血中循环肿瘤细胞的变化，及其与MT027疗效的关系  

Objectives of Study：

The main research objective: 1. To evaluate the tolerability of MT027 cell injection in patients with brain, cerebrospinal fluid (CSF) and spinal cord metastatic solid tumors and determine the maximum tolerated dose (MTD). The secondary research objectives: 1. To evaluate the safety of MT027 cell injection in patients with brain, CSF and spinal cord metastatic solid tumors; 2. To describe the pharmacokinetic (PK) characteristics and explore the phase 2 recommended dose (RP2D) of MT027 cell injection in patients with brain, CSF and spinal cord metastatic solid tumors; 3.To evaluate the anti-tumor efficacy of MT027 cell injection in patients with brain, CSF and spinal cord metastatic solid tumors. The exploratory research objectives: 1. To explore the relationship between pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) parameters in cerebrospinal fluid (CSF) and peripheral blood and efficacy and safety; To explore the changes of circulating tumor cells in cerebrospinal fluid and peripheral blood and their relationship with the efficacy of MT027

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签字并注明日期的书面知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 经病理学和/或组织学明确诊断存在恶性肿瘤（并提供完整的病理学报告信息），并经活检、细胞学、影像学检查等证实或既往证实存在脑、脑（脊）膜、脊髓转移，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌等，经研究者判断无标准治疗的其他实体瘤CNS 转移亦可考虑入组； 4. 颅内转移灶需满足以下特征： 1) 单发/局限（≤3 个病灶）/广泛性（＞3 个病灶）颅内转移不能通过开颅手术全切除者；或脑膜转移，或脊髓转移不可手术者； 2) 颅内病灶经标准治疗，包括全脑放疗/立体定向放射治疗（WBRT/SRS）等治疗后出现进展，并不适宜再次放疗者； 5. 颅外病灶（包括原发病灶及全身多器官/系统转移病灶）需满足以下特征： 1) 针对原发病灶及全身转移病灶的SOC标准治疗失败，目前已无标准疗法者，可入组本研究； 2) 在当前系统性治疗方案下，颅外病灶控制稳定，颅内进展，预期研究治疗期间不会变更治疗方案者，亦可入组本研究； 3) 基于研究者判断，变更系统性治疗方案对研究治疗不会产生不利影响者，亦可入组本研究。 6. 对于脑/脊髓实质转移者，增强MRI显示至少有一个可测量病灶（根据iRANO标准）；对于仅存在脑（脊）膜病灶者，基于研究者判断，认为可能从本研究治疗获益者，亦可考虑入组本研究（根据RANO-LM标准进行疗效评判）； 7. 受试者自愿提供最近1次FFPE组织或病理切片（6片连续白片）或脑脊液肿瘤细胞用于B7-H3表达检测，且肿瘤组织/脑脊液中细胞学检测B7-H3呈阳性表达； 8. 距离最近一次颅内/椎管内放疗≥3个月； 9. 签署知情同意书前1个月内未行针对颅内、椎管内病灶的手术治疗或蛛网膜下腔给药治疗（腰穿等诊断性穿刺除外）； 10. 预计生存期≥3个月； 11. KPS（Karnofsky）评分≥70分； 12. 筛选期内实验室检查符合下列标准： （1）血常规（14天内）： 1）白细胞（WBC）≥3.0×109 /L； 2）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L； 3）淋巴细胞≥0.8×109 /L； 4）血小板计数（PLT）≥100×109 /L； 5）血红蛋白（HGB）≥90 g/L（允许输血和使用红细胞生成剂）。如果存在活动性出血或其它持续状况导致红细胞破坏增加或产生受损，可能需要反复输血或红细胞治疗，患者入组之前，必须根据具体情况与协办方讨论其入组资格。）； （2）肝功能（7天内）： 1）总胆红素（TIBC）≤ 1.5倍正常范围上限（ULN）； 2）无肝转移时，ALT/AST≤2.5倍ULN；存在肝转移时，ALT/AST≤5 倍ULN； （3）肾功能（7天内）： 1）血清肌酐 （Cr）≤ 1.5倍 ULN；或肌酐清除率（CrCL）≥ 30 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式估算）； （4）凝血功能（7天内）： 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.3倍 ULN； 2）部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍 ULN； 13. 既往全身性治疗毒性恢复至≤1级或首次给药前恢复至基线（脱发除外）； 14. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至末次MT027细胞注射液给药后180天期间采取可靠的避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in this study and provide a signed and dated informed consent form before any specific research procedures, sampling, or analysis are conducted; 2. Age >= 18 years, gender not specified; 3. Diagnosed with malignant tumor by pathology and/or histopathology (and provide complete pathology report information), confirmed by biopsy, cytology, imaging examination, etc., or previously confirmed with brain, cerebrospinal fluid, or spinal cord metastasis, including lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, melanoma, renal cell carcinoma, etc. Other solid tumors with CNS metastasis without standard treatment may also be considered for enrollment; 4. Intracranial metastatic lesions must meet the following characteristics: 1) Single/localized (<=3 lesions)/diffuse (>3 lesions) intracranial metastatic lesions that cannot be completely resected by craniotomy; or meningeal metastasis, or spinal cord metastasis that cannot be operated on; 2) Intracranial lesions that have received standard treatment, including whole-brain radiotherapy/stereotactic radiotherapy (WBRT/SRS) and have progressed after standard treatment, and are not suitable for further radiotherapy; 5. Extracranial lesions (including primary tumor sites and systemic multi-organ/system metastatic lesions) must meet the following characteristics: 1) Failure of standard-of-care (SOC) standard treatment for primary tumor sites and systemic metastatic lesions, with no current standard therapy, may be enrolled in this study; 2) Extracranial lesions controlled stable under current systemic treatment regimen, with intracranial progression expected during the study treatment period, and without change of treatment plan expected, may also be enrolled in this study; 3) Based on the investigator's judgment, changing the systemic treatment regimen during the study treatment period would not adversely affect the study treatment, may also be enrolled in this study; 6. For patients with brain/spinal cord parenchymal metastasis, enhanced MRI must show at least one measurable lesion (according to iRANO criteria); for patients with only; 7. The subjects voluntarily provided the latest FFPE tissue or pathological section (6 consecutive white slices) or cerebrospinal fluid tumor cells for B7-H3 expression detection, and the cytological detection of B7-H3 in the tumor tissue/cerebrospinal fluid was positive; 8. ≥3 months from the last intracranial/spinal radiotherapy; 9. No surgical treatment or subarachnoid drug administration for intracranial or intraspinal lesions was performed within 1 month before signing the informed consent (except diagnostic puncture such as lumbar puncture); 10. Expected survival >=3 months; 11. KPS (Karnofsky) score >=70 points. 12. Laboratory tests during the screening period meet the following criteria: (1)Blood routine (within 14 days) : 1) White blood cell (WBC) >=3.0×109 /L; 2)neutrophil absolute count (ANC) >=1.5×109 /L; 3) lymphocyte >=0.8×109 /L; 4)Platelet count (PLT) >=100×109 /L; 5) Hemoglobin (HGB) >=90 g/L (blood transfusion and erythropoietic agents permitted). If there is active bleeding or other persistent conditions that result in increased destruction or impaired production of red blood cells, repeated transfusions or red blood cell therapy may be required, and patients must discuss their eligibility with co-organizers on a case-by-case basis prior to enrollment.) ; (2)Liver function (within 7 days) : 1) Total bilirubin (TIBC) <= 1.5 times upper limit of normal range (ULN); 2) ALT/AST<=2.5 times ULN in the absence of liver metastasis; In the presence of liver metastasis, ALT/AST<=5 times ULN; (3)Kidney function (within 7 days) : 1) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 times ULN; Creatinine clearance (CrCL) >= 30 mL/min (estimated by Cockcroft-Gault formula); (4)Coagulation function (within 7 days) : 1) International Normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.3 times ULN; 2) Partially activated thromboplastin time (APTT) <= 1.5 times ULN; 13. Recovery of previous systemic treatment toxicity to <= grade 1 or to baseline before initial dosing (except alopecia); 14. Fertile men and women of childbearing age must agree to use reliable contraception from the signing of the informed consent until 180 days after the last dose of MT027 cell injection; Women of reproductive age include premenopausal women and women within 2 years after menopause.

排除标准：

1. 已知对研究药物或其辅料成分过敏； 2. 血液系统肿瘤（如淋巴瘤、白血病等）中枢神经系统转移者； 3. 存在脑干及高位颈髓转移者，包括中脑、脑桥、延髓及C1/2节段颈髓； 4. 颅内病灶占位效应明显，存在高颅压征象者（如剧烈头痛、喷射状呕吐、视乳头水肿、出现意识障碍、或影像学提示水肿明显，中线偏移≥1cm，鞍上池、四叠体池、脚间池、环池等周围脑池受压征象）； 5. 存在药物难治性慢性颅高压（如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）； 6. 存在药物难以控制的原发或继发性癫痫/癫痫综合征者； 7. 颅内单个肿瘤病灶最大径>5cm，或多个颅内病灶最大径累加>6cm者； 8. 存在急/慢性脑积水者； 9. 颅内/椎管内转移病灶造成脑脊液分隔、胶冻样脑脊液等脑脊液（CSF）流动阻塞，经治疗无法解除者； 10. 经研究者判断，存在严重神经认知功能障碍者； 11. 在第一次试验治疗前1周内正在接受全身类固醇治疗（生理性激素替代治疗除外）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 12. 在筛选前4周内参与过其他药物临床试验； 13. 既往接受过B7H3抗体或ADC或细胞治疗； 14. 患者合并其他原发性恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和皮肤基底细胞癌除外）； 15. 患有严重自身免疫性疾病者； 16. 既往接受过异体组织/实体器官移植的受试者； 17. 在首次细胞治疗前2周内接种过活疫苗或研究期间计划接受活疫苗的受试者； 18. 活动性乙型肝炎病毒感染者；或丙型肝炎病毒感染者（定义为HCV抗体阳性，若HCV-RNA低于检测下限允许入组）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）；或梅毒螺旋体抗体阳性；或EB病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）活动性感染者； 19. 患有活动性全身感染、凝血功能障碍等重大疾病； 20. 患有严重心、肺、肝、肾功能不全；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官； 21. 妊娠期、哺乳期妇女； 22. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the investigational drug or its excipients; 2. Hematological system tumors (such as lymphoma, leukemia, etc.) with central nervous system metastasis; 3. Patients with brain stem and high cervical pulp metastasis, including midbrain, pontine, medulla oblongata and C1/2 cervical pulp; 4. Intracranial lesions had obvious space-occupying effect, and there were signs of high cranial pressure (such as severe headache, ejection vomiting, visual papilledema, disturbance of consciousness, or obvious edema indicated by imaging, midline migration ≥1cm, and peripheral cisterna pressure signs such as suprabellar cisterna, quadristoid cisterna, interfoot cisterna, and annular cisterna); 5. There is drug-refractory chronic cranial hypertension (such as daily use of mannitol >500ml or dexamethasone >15mg or methylprednisolone > 80mg or equivalent doses of other hormones); 6. Patients with primary or secondary epilepsy/epileptic syndrome that is difficult to control with drugs; 7. The largest diameter of a single intracranial tumor lesion >5cm, or the largest diameter of multiple intracranial lesions >6cm; 8. Acute/chronic hydrocephalus; 9. Cerebrospinal fluid (CSF) flow obstruction caused by intracranial/spinal canal metastasis, such as cerebrospinal fluid separation and jelly-like cerebrospinal fluid, cannot be removed after treatment; 10. Patients with severe neurocognitive dysfunction judged by researchers; 11. Is receiving systemic steroid therapy (other than physiological hormone replacement therapy) or any other form of immunosuppressive therapy within 1 week prior to the first trial treatment; 12. Participated in other drug clinical trials within 4 weeks prior to screening; 13. Previous B7H3 antibody or ADC or cell therapy; 14. Patients with other primary malignancies (except cured cervical carcinoma in situ, thyroid papillary carcinoma, and skin basal cell carcinoma); 15. People with severe autoimmune diseases; 16. Subjects who have previously received allogeneic tissue/solid organ transplants; 17. Subjects who received live vaccine within 2 weeks prior to the first cell therapy or who plan to receive live vaccine during the study period; 18. Persons with active hepatitis B virus; Or infected with hepatitis C virus (defined as HCV antibody positive if HCV-RNA is below the lower limit of detection); Or infected with human immunodeficiency virus (defined as HIV-positive); Or treponema pallidum antibody positive; Or Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) active infection; 19. Patients with active systemic infections, coagulation disorders and other major diseases; 20. Severe heart, lung, liver and kidney insufficiency; Heart function: Level 3 or above according to New York Heart Association (NYHA) standards; Liver function: Child-Puge grade C or above; Renal function: chronic kidney disease (CKD) stage 4 or above; Renal insufficiency stage III or above; Lung function: Symptoms of severe respiratory failure, involving other organs; 21. Pregnant and lactating women; 22. The investigator considers that there are any clinical or laboratory abnormalities or other reasons to be unsuitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MT027 试验组

样本量：

12

Group：

MT027 group

Sample size：

干预措施：

MT027 细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

MT027 cell injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嵌合抗原受体基因拷贝数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chimeric Antigen Receptor copy number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-Limiting Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 09:20:52