ChiCTR2400094582 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 08:32:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 08:32:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流储备分数与脑血管造影指导大脑中动脉狭窄患者介入治疗效果的比较

Public title：

Comparison of the effect of interventional therapy in symptomatic middle cerebral artery stenosis guided by flow reserve fraction and cerebral angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流储备分数与脑血管造影指导大脑中动脉狭窄患者介入治疗效果的比较

Scientific title：

Comparison of the effect of interventional therapy in symptomatic middle cerebral artery stenosis guided by flow reserve fraction and cerebral angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓兵 

研究负责人：

李晓兵 

Applicant：

Xiaobing Li 

Study leader：

Xiaobing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1147 5069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1147 5069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxb032918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxb032918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

No.29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024药/医伦审第(077)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Haidian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8269 3657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

No.29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

No.29 Zhongguancun Street, Haidian District,

经费或物资来源：

海淀医院高质量发展示范项目

Source(s) of funding：

High-quality development demonstration project of Haidian Hospital

Target disease：

Ischemic cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索FFR在症状性大脑中动脉狭窄介入治疗中的指导价值  

Objectives of Study：

To explore the value of FFR in the interventional treatment of symptomatic middle cerebral artery stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18-80岁住院患者； 2、大脑中动脉狭窄程度50%~99%； 3、病变侧大脑中动脉供血区存在缺血病灶，缺血灶符合皮层或皮层下栓塞、低灌注合并微栓子清除障碍，或载体动脉粥样硬化斑块阻塞穿支口； 4、所有患者均自愿参加本次研究，且患者及其家属签订知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Inpatients aged 18-80 years; 2. The degree of middle cerebral artery stenosis was 50%-99%; 3. There were ischemic lesions in the middle cerebral artery territory on the lesion side, which were consistent with cortical or subcortical embolism, hypoperfusion combined with microemboli clearance disorder, or carrier atherosclerotic plaque blocking the perforating branch; 4. All patients voluntarily participated in this study, and patients and their families signed an informed consent form.

排除标准：

1.症状性患者为单纯局部穿支动脉梗死； 2.非动脉粥样硬化性MCA狭窄(如夹层、烟雾病或血管炎)； 3.伴有心、肾等重要脏器病变不能耐受DSA检查患者； 4.同侧颈内动脉颅内或颅外动脉同时狭窄>50%; 5.mRS≥3分，预期寿命小于1年； 6.大面积脑梗死(1/ 2MCA范围); 7.已知颅内肿瘤、感染、脑积水、动脉瘤或动静脉畸形患者； 8.家属不愿签订知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Symptomatic patients with only local perforator artery infarction; 2. Non-atherosclerotic MCA stenosis (e.g., dissection, moyamoya disease, or vasculitis); 3. Patients with heart, kidney and other important organ lesions who cannot tolerate DSA examination; 4. Simultaneous intracranial or extracranial stenosis of ipsilateral internal carotid artery >50%; 5. MRS>=3, life expectancy less than 1 year; 6. Massive cerebral infarction (1/2MCA territory); 7. Patients with known intracranial tumor, infection, hydrocephalus, aneurysm or arteriovenous malformation; 8. Family members are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FFR指导治疗组

样本量：

22

Group：

FFR guided treatment group

Sample size：

干预措施：

FFR指导治疗组以Pd/Pa≤0.7为介入治疗标准，

干预措施代码：

Intervention：

Pd/Pa≤0.7 is used for the standard of interventional treatment in FFR guided treatment group.

Intervention code：

组别：

DSA狭窄率指导治疗组

样本量：

22

Group：

DSA stenosis rate guided treatment group

Sample size：

干预措施：

DSA狭窄率指导治疗组以狭窄率≧70%为介入治疗标准。

干预措施代码：

Intervention：

DSA stenosis rate ≧70% is used for the standard of interventional treatment in DSA guided treatment group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与靶血管相关的脑梗死

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cerebral infarction associated with target vessels

Type：

Adverse events

测量时间点：

介入治疗术后1个月、3个月和1年。

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months and 1 year after interventional treatment.

Measure method：

指标中文名：

与靶血管相关的短暂性脑缺血发作

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Transient ischemic attacks associated with target vessels,

Type：

Adverse events

测量时间点：

介入治疗术后1个月、3个月和1年。

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months and 1 year after interventional treatment.

Measure method：

指标中文名：

与靶血管相关的死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Death associated with target vessels

Type：

Adverse events

测量时间点：

介入治疗术后1个月、3个月和1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months and 1 year after interventional treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入治疗术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after interventional treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由术者使用手机APP进行分层随机抽样法随机（4例*11组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random sampling was performed by the surgeon with the mobile phone APP(4*11 )

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病例系统收集这44例患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、既往史等基本信息，术前NIHSS评分、mRS；通过随访收集术后1月、3月和1年时的NIHSS评分、mRS，以及与靶血管相关的脑梗死、短暂性脑缺血发作和死亡，并录入至纸质CRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The 44 patient's name, gender, age, height, weight, past history and preoperative NIHSS score and mRS were collected through the electronic medical record system. NIHSS scores, mRS and target vasculo-related cerebral infarction, transient ischemic attack and death were collected by follow-up at 1 month,3 months and 1 year after surgery, and recorded into paper CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 08:32:05