ChiCTR2400094559 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 17:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-24 17:22:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DBT用于NSSI的疗效预测和验证研究

Public title：

Dialectic behavior therapy for Non-suicidal self-injury behavior efficacy prediction and validation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DBT用于NSSI的疗效预测和验证研究

Scientific title：

Dialectic behavior therapy for Non-suicidal self-injury behavior efficacy prediction and validation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李改智 

研究负责人：

李改智 

Applicant：

Li Gaizhi 

Study leader：

Li Gaizhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 3507 8183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 3507 8183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13190608531@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13190608531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No. 85, Jiefang Nan Road, Taiyuan, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 85, Jiefang Nan Road, Taiyuan, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-322

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang Nan Road, Taiyuan, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang Nan Road, Taiyuan, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang Nan Road, Taiyuan, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Non-suicidal self-injury behavior

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟探讨DBT对青少年NSSI的疗效，减少青少年NSSI行为，同时可以预测青少年NSSI疗效的脑网络指标，并在独立样本中进行验证，提升青少年心理健康水平，减轻家庭和社会的经济负担。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate the efficacy of dialectical behavioral therapy , to reduce adolescent non-suicidal self-injurious behaviors, as well as brain network metrics that can predict the efficacy of adolescent non-suicidal self-injurious behaviors and validate it in independent samples, to improve the mental health of adolescents, and to relieve the economic burdens of families and society.

药物成份或治疗方案详述：

本研究包括回顾性研究和前瞻性研究两部分。 （1）回顾性研究 首先，回顾性分析50例NSSI青少年临床资料，包括人口学资料、EEG数据、fMRI数据和fNIRS数据，以及DBT治疗前后的临床症状评估数据。同时回顾性分析既往研究中收集的50名健康对照的人口学资料、EEG数据、fMRI数据和fNIRS数据。 （2）前瞻性研究 首先，严格遵循NSSI组纳排标准纳入NSSI青少年患者。对NSSI组所有病例进行基线临床症状评估，并采集人口学资料，基线EEG数据、fMRI数据和fNIRS数据，根据研究一的指标进行分组，再进行DBT干预，验证疗效预测指标。DBT内容包括正念、情绪调节、痛苦耐受和人际效能，每周1次，每次40分钟，连续8次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study includes two parts: a retrospective study and a prospective study. (1) Retrospective study First, the clinical data of 50 adolescents with NSSI were retrospectively analyzed, including demographic data, EEG data, fMRI data, and fNIRS data, as well as clinical symptom assessment data before and after DBT treatment. Demographic data, EEG data, fMRI data and fNIRS data of 50 healthy controls collected in previous studies were also retrospectively analyzed. (2) Prospective study First, the inclusion of adolescents with NSSI strictly followed the NSSI group nadir criteria. All cases in the NSSI group were assessed for baseline clinical symptoms and demographic information, baseline EEG data, fMRI data and fNIRS data were collected and grouped according to the metrics of retrospective study. DBT intervention was then administered to validate the predictors of efficacy.The DBT components included mindfulness, emotion regulation, distress tolerance and interpersonal effectiveness, and was administered for 40 minutes once a week for 8 consecutive sessions. 

纳入标准：

NSSI组纳入标准： （1）符合NSSI标准：过去一年当中有5次，过去一月当中有1次； （2）中国汉族； （3）年龄 12-18 岁； （4）性别不限； （5）右利手； （6）接受教育6年或以上。 健康对照组入选标准： （1）中国汉族； （2）年龄12-18岁； （3）性别不限； （4）右利手； （5）接受教育6年或以上。

Inclusion criteria

The NSSI group: (1)Meet the criteria for non-suicidal self-injurious behavior: 5 times in the past year and 1 time in the past month; (2) Chinese Han nationality; (3) age between 12 and 18 years old; (4) no restriction on gender (5) being right-handed; (6) more than 6 years of education. The HC group: (1) Chinese Han nationality; (2) age between 12 and 18 years old; (3) no restriction on gender (4) being right-handed; (5) more than 6 years of education.

排除标准：

NSSI组排除标准： （1）患有严重躯体疾病和神经疾病史； （2）当前或过去患其他精神障碍史； （3）既往脑外伤史伴有意识障碍超过 30 分钟； （4）既往有酒精等精神活性物质依赖史，尼古丁、咖啡、社交性饮酒除外； （5）EEG检查、fMRI检查、fNIRS检查禁忌症。 健康对照组排除标准： （1）既往或现有任何符合 DSM-5 诊断标准的精神疾病史和精神疾病家族史； （2）合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者； （3）有EEG检查、fMRI检查、fNIRS检查禁忌或不能配合者。

Exclusion criteria：

The NSSI group: (1) history of severe physical and neurological disease; (2) current or past history of other psychiatric disorders; (3) history of traumatic brain injury with disorders of consciousness for more than 30 minutes; (4) history of psychoactive substance dependence such as alcohol, except for nicotine, coffee, and social drinking; (5) contraindications to EEG, fMRI and fNIRS. The HC group: (1) Current or any history of psychiatric disorders that meet DSM-5 diagnostic criteria and family history of psychiatric disorders; (2) combined severe physical disease and organic brain disease; (3) contraindications to EEG, MRI and fNIRS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DBT 组

样本量：

64

Group：

DBT group

Sample size：

干预措施：

辩证行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dialectic behavior therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

The HC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

NSSI组

样本量：

50

Group：

The NSSI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渥太华自伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa NSSI Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

青少年非自杀性自伤行为功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-Injury-Assessment Tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Back自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

自杀态度调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide Attitude Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

情绪调节量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Barratt冲动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barratt impulsiveness scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

流调中心用抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

儿童期虐待问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

青少年生活事件量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Self-rating Life Events Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

MPQ麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Sensitivity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛灾难化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Calastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周，4周，8周，12周，24周，48周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 0, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after DBT

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

DBT治疗前后的NSSI青少年的脑网络特征变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in brain network characteristics of adolescents with non-suicidal self-injurious behavior before and after DBT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周

测量方法：

功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Baseline and 0 week after DBT

Measure method：

fMRI

指标中文名：

DBT治疗前后的NSSI青少年的脑网络特征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in brain network characteristics of adolescents with non-suicidal self-injurious behavior before and after DBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

Baseline and 0 week after DBT

Measure method：

EEG

指标中文名：

DBT治疗前后的NSSI青少年的脑网络特征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in brain network characteristics of adolescents with non-suicidal self-injurious behavior before and after DBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

DBT治疗前以及治疗后0周

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Baseline and 0 week after DBT

Measure method：

fNIRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 17:22:30