ChiCTR2400094553 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 16:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-24 16:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹部脂肪分布与脓毒症患者预后相关性的临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between abdominal fat distribution and prognosis of sepsis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部脂肪分布与脓毒症患者预后相关性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between abdominal fat distribution and prognosis of sepsis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金 

研究负责人：

唐伦先 

Applicant：

Jin Liu 

Study leader：

Lunxian Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17317801484

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38804518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1766025569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

456tlx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区陆家嘴街道即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区陆家嘴街道即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Lujiazui Street,Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Lujiazui Street,Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第(176)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区陆家嘴街道即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Lujiazui Street,Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区陆家嘴街道即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Lujiazui Street,Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区陆家嘴街道即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Lujiazui Street,Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市重点扶持学科急诊与危重症学

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Key Disciplines

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过影像学的方法，分析肥胖与脓毒症预后的关系，对脓毒症中的“肥胖悖论”进行解答，并进一步构建一个新的评估体系，以求更好的预测脓毒症患者的预后情况，为脓毒症的诊断、治疗提供帮助。  

Objectives of Study：

To analyze the relationship between obesity and sepsis prognosis through imaging methods, to answer the ‘obesity paradox’ in sepsis, and to further construct a new evaluation system to better predict the prognosis of sepsis patients, and to provide assistance in the diagnosis and treatment of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=18岁，性别不限； 2、满足SOFA评分3.0标准，确诊脓毒血症； 3、获得知情同意并签订知情同意书； 4、入院前或入院后48h内完善腹部CT。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old, gender not restricted; 2.Patients diagnosed with sepsis according to Sepsis-3 criteria; 3.Informed consent obtained and signed by the patient; 4.Complete abdominal CT prior to or within 48h of hospitalization.

排除标准：

1、住院时间<24h或反复入院的患者； 2、无自制力，治疗不配合者； 3、腹腔脏器切除或损伤过多； 4、孕妇、哺乳期妇女； 5、有抽脂手术史； 6、年龄<18岁。

Exclusion criteria：

1.Patients with a hospitalization time of <24h or repeated admissions; 2.Those who have no self-control and are uncooperative with treatment; 3.Excessive abdominal organ removal or injury; 4.Pregnant or breastfeeding patients; 5.History of liposuction surgery; 6.Age<18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高腹部脂肪组（暴露组）

样本量：

80

Group：

High abdominal fat group(Exposed group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

低腹部脂肪组（非暴露组）

样本量：

80

Group：

Low abdominal fat group (Unexposed group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮下脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcutaneous fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间于研究结果发表之后的6个月内；ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication was within 6 months of the publication of the study results; ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表 (CRF) 设计: CRF 将根据研究方案中定义的指标和测量时间点进行设计，包含以下内容: 受试者基本信息 (例如，年龄、性别、既往病史等) 脓毒症诊断信息 (例如，诊断时间、诊断标准、SOFA 评分等) 治疗信息 (例如，抗生素使用情况、液体复苏情况等) 结局指标 (例如，院内死亡率、28 天死亡率、28 天死亡率等) 其他相关信息 (例如，不良事件、并发症等) 填写: CRF 将由经过培训的研究人员填写，并确保数据的准确性和完整性。 保存: 纸质 CRF 将存放在安全的地方，并进行备份和存档。 二、电子采集和管理系统 选择: 将选择一个安全可靠的电子数据采集 (EDC) 系统，例如 REDCap、Medidata Rave 等。 搭建: 根据 CRF 的内容和研究方案的要求，在 EDC 系统中搭建电子数据库。 数据录入: 研究人员将使用 EDC 系统录入数据，并进行数据校验和逻辑检查，以确保数据的准确性和一致性。 数据管理: EDC 系统将提供数据管理功能，例如，数据备份、用户权限管理、审计追踪等，以确保数据的安全性和完整性。 数据导出: 在研究结束后，将从 EDC 系统中导出数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Forms (CRFs) Design: CRFs will be designed based on the outcomes and timepoints defined in the study protocol and will include the following information: Participant demographics (e.g., age, sex, medical history) Sepsis diagnosis information (e.g., time to diagnosis, diagnostic criteria, SOFA score) Treatment information (e.g., antibiotic use, fluid resuscitation) Outcome measures (e.g.,in-hospital mortality,28-day mortality,90-day mortality) Other relevant information (e.g., adverse events, complications) Completion: CRFs will be completed by trained research personnel, ensuring data accuracy and completeness. Storage: Paper CRFs will be stored securely and backed up for archiving. 2. Electronic Data Capture and Management System Selection: A secure and reliable Electronic Data Capture (EDC) system will be selected, such as REDCap or Medidata Rave. Development: An electronic database will be developed within the EDC system based on the CRF content and study protocol requirements. Data Entry: Research personnel will enter data using the EDC system, employing data validation and logic checks to ensure accuracy and consistency. Data Management: The EDC system will provide data management functionalities such as data backup, user access control, and audit trails to ensure data security and integrity. Data Export: Upon study completion, data will be exported from the EDC system for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 16:38:04