ChiCTR2400094506 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 10:10:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-24 10:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿酸/白蛋白对PCI术后造影剂肾病的预测价值及临床预测模型构建

Public title：

The predictive value of uric acid to albumin ratio for contrast-induced nephropathy after Percutaneous coronary intervention and the construction of clinical predictive model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿酸/白蛋白对PCI术后造影剂肾病的预测价值及临床预测模型构建

Scientific title：

The predictive value of uric acid to albumin ratio for contrast-induced nephropathy after Percutaneous coronary intervention and the construction of clinical predictive model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宝峰 

研究负责人：

陈宝峰 

Applicant：

Chen Baofeng 

Study leader：

Chen Baofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15914844724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 6913381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aofent@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aofent@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号粤北人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

Yuebei People's Hospital, No. 133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Prov

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2024-149-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB Yue Bei Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭利明

Contact Name of the ethic committee：

Tan Liming

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tlm926@163.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

Does contrast-induced nephropathy occur after PCI in patients with coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在冠心病患者中探讨尿酸/白蛋白对PCI术后造影剂肾病的预测价值以及基于尿酸/白蛋白联合其它危险因素构建列线图模型指导临床应用。  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of uric acid/albumin for contrast-induced nephropathy (CIN) after percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with coronary heart disease, and to construct a nomogram model based on the combination of uric acid/albumin and other risk factors to guide clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄、性别不限；
2.行PCI的冠心病患者；
3.病历资料完整；

Inclusion criteria

1. Age and gender are not restricted. 2. Patients with coronary heart disease who underwent PCI. 3. Complete medical records.

排除标准：

1.近1周接触造影剂和/或对肾功能有影响的药物；
2.严重的心力衰竭或心源性休克；
3.有免疫系统、严重感染、恶性肿瘤、血液系统疾病或有严重肝功能不全；
4.慢性肾脏病4~5期；

Exclusion criteria：

1. Contact with contrast agents and/or medications that affect renal function within the past week. 2. Severe heart failure or cardiogenic shock. 3. Presence of immune system disorders, severe infections, malignant tumors, hematological diseases, or severe liver dysfunction. 4. Chronic kidney disease stages 4-5.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CIN组和非CIN组

样本量：

360

Group：

the CIN group and the Non-CIN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 10:09:48