ChiCTR2400094503 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 10:00:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-24 09:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈部膈神经及副膈神经的结构与功能研究——基于解剖、形态学和电生理评估

Public title：

Study on the Structure and Function of the Cervical Phrenic Nerve and Accessory Phrenic Nerve - Based on Anatomical, Morphological, and Electrophysiological Assessments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈部膈神经及副膈神经的结构与功能研究——基于解剖、形态学和电生理评估

Scientific title：

Study on the Structure and Function of the Cervical Phrenic Nerve and Accessory Phrenic Nerve - Based on Anatomical, Morphological, and Electrophysiological Assessments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱彦群 

研究负责人：

邱彦群 

Applicant：

Yanqun Qiu 

Study leader：

Yanqun Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167019061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 61578012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanqunqiu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuyanqun@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市西康路259号

Applicant address：

259 Xikang Road, Shanghai

Study leader's address：

259 Xikang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(68)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Xikang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 61578141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市西康路259号

Primary sponsor's address：

259 Xikang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

259 Xikang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-raised funds)

Target disease：

Anatomy study and electrophysiology

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过尸体解剖、形态学和电生理评估，探讨颈部膈神经和副膈神经的结构与功能，为在实施颈部手术时避免损伤膈神经及其分支提供依据，以提高手术的安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the structure and function of the cervical phrenic nerve and accessory phrenic nerve through autopsy, morphological, and electrophysiological assessments, providing a basis for avoiding damage to the phrenic nerve and its branches during cervical surgery, thereby enhancing the safety of the procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

尸体解剖纳入标准 （1）尸体应经过妥善保存（如福尔马林固定或冰冻）； （2）颈部解剖结构（包括神经、血管和肌肉）未曾受损或有明显病变； （3）尸体为成年标本，男女不限，记录的年龄在 18 岁及以上； （4）无神经系统的严重病变或损伤记录，如周围神经病变、脊髓损伤等； （5）尸体信息有登记备案。 患者纳入标准 （1）无呼吸系统疾病，且无颈部、胸部相关神经、肌肉或血管的外科手术史。 （2）脑卒中、脑外伤、脑瘫或脑炎导致的一侧上肢痉挛性偏瘫； （3）因偏瘫拟接受左右颈七交叉移位手术改善其上肢偏瘫功能； （4）18 岁以上，性别不限； （5）精神状况良好、能配合完成术前的肺功能检查和胸片拍摄； （6）受试者本人或直系家属签署知情同意书，自愿参加。

Inclusion criteria

Autopsy inclusion criteria (1) The body should be properly preserved (e.g., formalin fixed or frozen); (2) The anatomical structure of the neck (including nerves, blood vessels and muscles) has not been damaged or has obvious lesions; (3) The corpse was an adult specimen, male or female, and the recorded age was 18 years and above; (4) No record of serious lesions or injuries of the nervous system, such as peripheral neuropathy, spinal cord injury, etc.; (5) The information of the corpse is registered and recorded. Patient Inclusion Criteria (1) No respiratory diseases, and no history of surgery for nerves, muscles or blood vessels related to the neck and chest. (2) Spastic hemiplegia of one upper limb caused by stroke, traumatic brain injury, cerebral palsy or encephalitis; (3) Due to hemiplegia, he planned to undergo left and right neck seven cross displacement surgery to improve the hemiplegic function of his upper limbs; (4) Over 18 years old, gender is not limited; (5) Good mental condition, able to cooperate with the completion of preoperative pulmonary function test and chest X-ray shooting; (6) The subjects themselves or their immediate family members signed the informed consent form and voluntarily participated.

排除标准：

尸体排除标准 （1）尸体保存状况不良，如组织腐烂、固定不充分； （2）尸体在生前接受过涉及颈部神经或相关结构的手术干预，解剖结构的完整性被破坏。 患者排除标准 （1）不符合颈七手术指证 (包括再发急性出血或梗死，有严重的系统疾病，肺动脉栓子或急性脑血管意外，癌症，严重的、未经治疗的神经精神障碍类疾病等）； （2）身体内有金属植入物（如心脏起搏器等）影响术中电生理记录，或电生理记录不全； （3）颈部解剖结构（包括神经、血管和肌肉）有受损或有明显病变； （4）患者或其家属因个人原因要求停止手术或治疗的。

Exclusion criteria：

Criteria for the exclusion of cadavers (1) The state of preservation of the corpse is poor, such as tissue decay and insufficient fixation; (2) The corpse has undergone surgical intervention involving the nerves or related structures in the neck before death, and the integrity of the anatomical structure has been destroyed. Patient Exclusion Criteria (1) Not meeting the indications for neck surgery (including recurrent acute hemorrhage or infarction, serious systemic diseases, pulmonary embolus or acute cerebrovascular accident, cancer, severe, untreated neuropsychiatric disorders, etc.); (2) There are metal implants (such as pacemakers, etc.) in the body that affect the intraoperative electrophysiological records, or the electrophysiological records are incomplete; (3) The anatomical structure of the neck (including nerves, blood vessels and muscles) is damaged or has obvious lesions; (4) The patient or his/her family members request to stop the operation or treatment due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

临床观察研究部分

样本量：

16

Group：

Clinical observational study part

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

标本解剖部分

样本量：

16

Group：

Anatomical part of the specimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电图波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

electromyography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 09:59:57