ChiCTR2400094456 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 17:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-23 17:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恶性肿瘤患者血流限制训练安全性、可行性及必要性的探索性研究

Public title：

Exploratory study on the safety, feasibility, and necessity of blood flow restriction training for malignant tumor patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤患者血流限制训练安全性、可行性及必要性的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the safety, feasibility, and necessity of blood flow restriction training for malignant tumor patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳芳 

研究负责人：

王丽 

Applicant：

Fangfang Wang 

Study leader：

Li Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5422 9857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6237 6628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

f17854229857@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li-wang-1@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街1号

Applicant address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学

Applicant's institution：

Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学

Affiliation of the Leader：

Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SUDA20240430H17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐广银

Contact Name of the ethic committee：

Guangyin Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6588 4048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街1号

Primary sponsor's address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州明基医院

具体地址：

苏州市竹园路181号

Institution
hospital：

Suzhou BenQ Medical Center

Address：

181 Zhuyuan Road, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

明基医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Suzhou BenQ Hospital

Target disease：

malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

1.明确恶性肿瘤患者进行血流限制训练的安全性、可行性。 2.通过分析恶性肿瘤进行单纯运动以及血流限制联合运动的代谢应激变化以及肌肉激活程度变化，明确恶性肿瘤患者进行血流限制训练的必要性。  

Objectives of Study：

1.Clarify the safety and feasibility of blood flow restriction training for patients with malignant tumors. 2.By analyzing the metabolic stress changes and muscle activation degree changes of malignant tumors undergoing simple exercise and combined exercise with blood flow restriction, the necessity of blood flow restriction training for malignant tumor patients is clarified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）符合相关恶性肿瘤诊断标准，并经影像学、病理学或细胞学检查确诊的恶性肿瘤； （3）Karnofsky（卡式，KPS，百分法）评分≥60分； （4）无认知功能障碍，意识清楚，能正常沟通； （5）患者愿意并且能够完成调查问卷中的相关问题，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years old; (2) Malignant tumors that meet the relevant diagnostic criteria for malignant tumors and have been diagnosed through imaging, pathology, or cytological examination; (3) Karnofsky (Karnofsky, KPS, percentage method) score >= 60 points; (4) No cognitive impairment, clear consciousness, able to communicate normally; (5) The patient is willing and able to complete the relevant questions in the survey questionnaire and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）存在运动禁忌症的患者：如严重的骨骼肌肉疾患和心、肺、肝、肾等严重疾病；有脊柱神经损伤或损伤史；严重哮喘，严重骨质疏松等； （2）肿瘤相关症状明显并潜在威胁生存者； （3）恶性肿瘤发生脑或骨转移、血小板减少症（＜50×10^9）、过去三个月内有心肌梗塞或未控制的高血压； （4）B超显示下肢有深静脉血栓、下肢骨、关节手术6个月以内、下肢有血管或者皮肤移植6个月的； （5）使用抗凝药物、全身有开放性软组织损伤、全身有淋巴水肿； （6）存在感知觉障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to exercise, such as severe skeletal muscle disorders and serious diseases such as heart, lung, liver, and kidney; Have a history of spinal nerve injury or injury; Severe asthma, severe osteoporosis, etc; (2) Tumor related symptoms are obvious and potentially threatening survivors; (3) Malignant tumors with brain or bone metastasis, thrombocytopenia (<50 × 10^9), myocardial infarction or uncontrolled hypertension within the past three months; (4) Ultrasound shows deep vein thrombosis in the lower limbs, bone and joint surgery within 6 months, and vascular or skin transplantation in the lower limbs for 6 months; (5) Use of anticoagulants, systemic open soft tissue injury, and systemic lymphedema; (6) Individuals with perceptual impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分血流限制联合有氧运动研究

样本量：

50

Group：

aerobic exercise

Sample size：

干预措施：

同一受试者随机进行3种运动，分别为单纯10分钟脚踏车有氧运动、100mmHg压力水平下血流限制联合10分钟脚踏车有氧运动、200mmHg压力水平下血流限制联合10分钟脚踏车有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

The same subject was randomly assigned to perform three types of exercise: 10 minutes of pure aerobic exercise on a bicycle, 100 mmHg blood flow restriction combined with 10 minutes of aerobic exercise on a bicycle, and 200 mmHg blood flow restriction combined with 10 minutes of aerobic exercise on a bicycle

Intervention code：

组别：

第二部分血流限制联合抗阻运动研究

样本量：

50

Group：

resistance exercise

Sample size：

干预措施：

同一受试者随机进行3种运动，分别为单纯抗阻运动、100mmHg压力水平下血流限制联合抗阻运动、200mmHg压力水平下血流限制联合抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

The same subject was randomly assigned to perform three types of exercises: resistance exercise alone, flow restriction combined with resistance exercise at a pressure level of 100mmHg, and flow restriction combined with resistance exercise at a pressure level of 200mmHg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Suzhou City 

单位(医院)：

苏州明基医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou BenQ Medical Center

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不适评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discomfort rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived stress rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感知疲劳程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

rating of perceived exertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

记录入院及出院时因疾病常规进行凝血七项检测的恶性肿瘤患者的血栓标志物数值，不进行额外的血液采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用拉丁方设计进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using Latin square design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后一年，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication of the research results, contact the researchers to request them

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要由专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this research the date are mainly acquisition by handwritten records and reserved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 17:51:14