ChiCTR2400094444 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 16:31:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-23 16:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

Public title：

Research on the Application of AI-Assisted Electromagnetic Navigation Multimodal Imaging Fusion Ultrasound System in Ultrasound-Guided Prostate Targeted Biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of AI-Assisted Electromagnetic Navigation Multimodal Imaging Fusion Ultrasound System in Ultrasound-Guided Prostate Targeted Biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴军辉 

研究负责人：

严佳胜 

Applicant：

Junhui Wu 

Study leader：

Jiasheng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2689 8616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6825 6544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

384650320@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanjiashengurology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

Study leader's address：

No. 54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究负责人所在单位：

浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-576-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang He

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8887 0088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Address：

No. 54, Post Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估AI辅助电磁导航mpMRI-TRUS融合系统在前列腺穿刺术中的应用效果，验证其对前列腺穿刺阳性率的提高；对术者的学习曲线和前列腺穿刺术中操作时间、难度的影响以及术中及术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the application effectiveness of the AI-assisted electromagnetic navigation mpMRI-TRUS fusion system in prostate biopsy, verifying its impact on increasing the prostate biopsy positive rate. Assess its influence on the operator’s learning curve, as well as its effects on the procedure time, difficulty, and intraoperative and postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①PSA＞10ng/ml ②PSA：4-10ng/ml，f/t PSA或PSAD异常 ③直肠指检发现前列腺可疑结节 ④TRUS、MRI或PSMA PET/CT发现前列腺可疑病灶 ⑤同意参加研究并提供知情同意的患者

Inclusion criteria

1.PSA > 10 ng/ml; 2.PSA 4-10 ng/ml with abnormal f/t PSA or PSAD; 3.Suspicious prostate nodule detected on digital rectal examination; 4.Suspicious prostate lesions identified on TRUS, MRI, or PSMA PET/CT; 5.Patients who agree to participate in the study and provide informed consent.

排除标准：

①处于急性感染期或发热期 ②心、肺或脑等重要脏器功能障碍 ③服用抗凝药物、抗血小板聚集药物或存在出血倾向 ④高血压、糖尿病等合并症控制不良或不稳定期 ⑤合并严重的内、外痔，肛周或直肠病变 ⑥严重的免疫抑制状态 ⑦存在严重的心理相关性疾病或穿刺不配合者 ⑧无法遵守研究方案或随访要求的患者

Exclusion criteria：

1.In the acute infection or febrile phase; 2.Dysfunction of vital organs such as the heart, lungs, or brain; 3.Use of anticoagulants, antiplatelet drugs, or a tendency to bleed; 4.Poorly controlled or unstable comorbid conditions such as hypertension or diabetes; 5.Severe internal or external hemorrhoids, perianal or rectal lesions; 6.Severe immunosuppressive state; 7.Severe psychological disorders or patients who are uncooperative with the procedure; 8.Patients unable to comply with the study protocol or follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

①主要观察指标：穿刺阳性率 ②次要观察指标：各组患者操作时间（局麻麻醉时间+前列腺穿刺时间）、靶向穿刺阳性率（靶向穿刺阳性例数/所有阳性例数×100%）、有效穿刺率（理论进针数/实际进针数×100%）、组织取材长度、术中出血量、并发症发生率（如感染、尿潴留、血尿、血精等）、患者疼痛评分（通过视觉模拟评分评估）、IPSS评分、患者满意度等。

Index test:

1.Primary observation indicator: Biopsy positive rate 2.Secondary observation indicators: Procedure time for each group (local anesthesia time + prostate biopsy time),Targeted biopsy positive rate (number of positive targeted biopsies / total number of positive biopsies × 100%),Effective biopsy rate (theoretical needle insertions / actual needle insertions × 100%) ,Tissue sample length,Intraoperative blood loss,Incidence of complications (e.g., infection, urinary retention, hematuria, hematospermia, etc.) Patient pain score (assessed via visual analog scale),IPSS score,Patient satisfaction, etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

①PSA＞10ng/ml ②PSA：4-10ng/ml，f/t PSA或PSAD异常 ③直肠指检发现前列腺可疑结节 ④TRUS、MRI或PSMA PET/CT发现前列腺可疑病灶

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1.PSA > 10 ng/ml; 2.PSA 4-10 ng/ml with abnormal f/t PSA or PSAD; 3.Suspicious prostate nodule detected on digital rectal examination; 4.Suspicious prostate lesions identified on TRUS, MRI, or PSMA PET/CT.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

没有容易混淆的人

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

There are no people who are easily confused

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向穿刺阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeted biopsy positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time for each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效穿刺率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective biopsy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织取材长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue sample length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺标本

组织：

Sample Name：

Prostate specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 SAS 软件编程的随机方法将研究对象被随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study subjects were randomly assigned using a randomized method programmed by SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 16:30:17