ChiCTR2400083831 版本V1.1 版本创建时间2024/12/23 14:37:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06 10:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of the efficacy and safety of Henagliflozin in lowering uric acid in type 2 diabetes patients with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of the efficacy and safety of Henagliflozin in lowering uric acid in type 2 diabetes patients with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颜刚 

研究负责人：

王颜刚 

Applicant：

Wang Yangang 

Study leader：

Wang Yangang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6180 7293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6180 7293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyg1966@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyg1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛大学附属医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

青岛大学附属医院内分泌科

Applicant address：

Endocrinology department of the Affiliated Hospital Of Qingdao University

Study leader's address：

Endocrinology department of the Affiliated Hospital Of Qingdao University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2023-134-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱捷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No.16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估恒格列净治疗合并高尿酸血症的2型糖尿病患者的降尿酸水平  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Henagliflozin in lowering uric acid levels in type 2 diabetic patients with hyperuricemia .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁≤年龄≤75周岁的T2DM患者 2. 7.0%≤HbA1c≤11.0% 3. 合并高尿酸血症，根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》定义：无论性别，非同日进行两次血尿酸水平检测，超过420μmol/L 4. 既往伴/不伴痛风*史，非急性期痛风患者 5. 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤ the age of T2DM ≤75 years old 2. 7.0%≤HbA1c≤11.0% 3. Combined with hyperuricemia, as defined in the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout (2019) 4.Patients with or without gout, and non-acute gout 5. sign the informed consent form

排除标准：

1. 已知对恒格列净过敏者 2. 已明确诊断为继发性痛风者 3. 正在服用影响血尿酸代谢药物，如阿托伐他汀、氯沙坦、双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物 4. 黄嘌呤尿症患者 5. 重度高甘油三酯血症患者 6. 合并严重心脑血管疾病者 7. 合并需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病者 8. 1型糖尿病 9. 有酮症酸中毒（DKA）病史的T2DM 10. eGFR＜30 mL/min/1.73 m2 11. 正在使用或3个月内使用过SGLT2i类药物 12. 已确诊的恶性肿瘤患者 13. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性 14. 3个月内参与其他临床试验患者 15. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况 16. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者

Exclusion criteria：

1. patients allergic to Henagliflozin 2. patients diagnosed with secondary gout 3. Taking drugs that affect uric acid metabolism in the blood, such as atorvastatin, losartan, dihydrocrethiazide, furosemide, riuric acid, pyrazinamide, low-dose aspirin, etc., and drugs containing the above ingredients, such as compound antihypertensive tablets; Or had taken glucocorticoids within 1 month before enrollment; Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or other pain medications in the 48 hours prior to baseline evaluation 4. Xanthinuria patients 5. Patients with severe hypertriglyceridemia 6. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases 7. Joint disease caused by rheumatoid arthritis and other causes requiring treatment 8. Type 1 diabetes 9. T2DM with a history of ketoacidosis (DKA) 10. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 11. Currently using or having used SGLT2i drugs within 3 months 12. Patients with diagnosed malignant tumors 13. Pregnant and lactating women and women of childbearing age who do not want to use reliable contraception 14. Patients participating in other clinical trials within 3 months 15. According to the investigators' judgment, the patient had other conditions that were not suitable for enrollment 16. In addition to the above, the investigators judged that the patients were not suitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

145

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

10mg 脯氨酸恒格列净，Qd

干预措施代码：

Intervention：

10mg of Henagliflozin,Qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

145

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原降糖背景用药（非SGLT2i类OADs）

干预措施代码：

Intervention：

Primary hypoglycemic background drugs (non-SGLT2I OADs)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台业达医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

YeDa hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 青岛市第八人民医院

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市第八人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qingdao Eighth people’s hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青岛 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市黄岛区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangdao Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Taian 

单位(医院)：

泰安八十八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taian 88 hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 龙口 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Longkou 

单位(医院)：

龙口市中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longkou Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台市福山区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Fushan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台白石肛肠医院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Baishi Anorectal Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

滨州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Center hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 平度市人民医院

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 平度 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Pingdu 

单位(医院)：

平度市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Pingdu people’s hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 山亭 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Shanting 

单位(医院)：

山亭区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanting people’s hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Heze 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台市烟台山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Mountain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Rizhao 

单位(医院)：

日照市中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Rizhao Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Linyi 

单位(医院)：

平邑县中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingyi Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台市中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Rizhao 

单位(医院)：

日照市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Rizhao Centeral Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台海港医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Yantai Harbor Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Zaozhuang 

单位(医院)：

峄城区中医医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Yicheng Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清尿酸较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of serum uric acid from baseline in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机系统随机；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized system was used by researchers; Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位患者有病例记录表，用纸质CRF表采集和管理进行数据填写并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were provided for each patient, and data were completed and stored using paper CRF collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 10:04:45