ChiCTR2400094427 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 14:33:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-23 14:33:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结缔组织墙技术治疗RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of the Connective Tissue Wall technique for the treatment of RT2/RT3 gingival recession with infra-bony defect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结缔组织墙技术治疗RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective, Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Connective Tissue Wall Technique in the Treatment of RT2/RT3 Gingival Recession with Concurrent periodontal intrabony defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈汀兰 

研究负责人：

倪靖 

Applicant：

Chen Tinglan 

Study leader：

Ni Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 12516708896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1842 4828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chentinglan111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

natalie1229_9@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

NO.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

NO.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T333-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Investigator-Initiated Clinical Research Ethics Review Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

NO.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

NO.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

NO.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床专项（项目编号：20244Y0189）；上海市重中之重研究中心（项目编号：2022ZZ01017）；中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Health Industry Clinical Research Project (NO.20244Y0189); Shanghai's Top Priority Research Center (NO.2022ZZ01017); CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (NO.2019-I2M-5-037)

Target disease：

Gingival recession with infra-bony defects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价CTGWT技术（CTG联合骨替代材料植入）在RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于GTR联合骨替代材料植入对于唇/颊侧及邻面牙龈退缩改善的疗效差异。 评价CTGWT技术（CTG联合骨替代材料植入）在RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于GTR联合骨替代材料植入改善邻面硬组织缺损区骨充盈的疗效差异。  

Objectives of Study：

To assess the difference in the efficacy of CTGWT (CTG combined with bone substitute material implantation) compared with GTR combined with bone substitute implantation for improvement in labial/buccal and adjacent gingival gingival recession in patients with RT2/RT3 gingival recession with subproximal subosseous defects. To evaluate the efficacy of CTGWT technology (CTG combined with bone substitute material implantation) in improving bone filling in the adjacent hard tissue defect area compared with GTR combined with bone substitute material implantation in patients with RT2/RT3 gingival recession and adjacent subosseous defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-70 周岁，性别不限； 2）患者已完善牙周基础治疗； 3）患者存在＞＝1颗患牙按照Cairo分类被分为RT2/RT3类牙龈退缩，患牙无松动，且CBCT显示邻面存在＞＝3mm 的垂直骨丧失，无探诊出血位点，邻牙探诊位点＜＝3mm； 4）不吸烟或每天吸烟小于 10 支； 5）无口腔手术以及再生手术的医学禁忌症。

Inclusion criteria

1) Age 18-70 years old, female or male. 2) Patients already accepted initial periodontal treatment. 3) Patients with at least one tooth classified by the Cairo classification as RT2/RT3 gingival recession without tooth mobility and CBCT showing a infra-bony defect of at least 3mm without bleeding on probing and a probing depth of no more than 3mm at adjecent teeth. 4) No smoking or less than 10 cigarettes per day; 5) No medical contraindications for oral surgery or regenerative surgery.

排除标准：

1）受试患牙 1 年有开放性清创手术史；2）患者口内无RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的患牙；3）口腔内存在未控制的牙周炎；4）未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍＞＝8.88mmol/L；5）未控制稳定的严重高血压（＞160/90mmHg）；6）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；7）肝肾功能不全或异常的患者（血肌酐＞1.5mg/dl，肝炎活动期或肝硬化失代偿患者）；8）接受全剂量放疗，头颈部的局部放疗史；9）免疫功能不全的患者；10）每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于等于 10 支；11）受试者预估依从性差。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of open debridement surgery at the infra-bony defect site within the past one year; 2) Patients without RT2/RT3 gingival recession or infra-bony defect site. 3) Patients with advanced perodontitis. 4) Patients with uncontrolled dabetes, ie, fasting plasma glucose >=8.88mmol/L after medication control; 5) Patients with uncontrolled severe hypertension, ie, >160/90 mmHg; 6) Patients with cardiovascular disease, ie, class II or higher cardiac function disorder; 7) Patients with impaired liver or renal function, ie, serum creatinine > 1.5 mg/dl or with active hepatitis or decompensated cirrhosis; 8) Patients with a history of full-dose radiation therapy or local radiation therapy in the head and neck area; 9) Patients with impaired immune function; 10) Patients who smoke tobacco or tobacco equivalents or chew tobacco, >= 10 cigarettes daily; 11) Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-23 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

结缔组织墙墙技术：做龈乳头保留切口，翻半厚-全厚瓣，骨下缺损充分清创和彻底暴露后，植入 DBBM (Geistlich Bio-oss) ， 从受试者腭部取去上皮的上皮下结缔组织，覆盖于骨缺损区域顶部，盖住骨粉并缝合固定，缝合外侧瓣，关闭创口。

干预措施代码：

Intervention：

Connective Tissue Wall Technique: Make papilla preservation incisions and a semi-thickness to full-thickness flap. Then fully debride granulation tissue and expose the infra-bony defect thoroughly. After that, fill the DBBM (Geistlich Bio-oss) and take a de-epithelial connective tissue from the palate to cover the infra-bony defect area as well as cover the bone subsitutes. Fix the outer flap with sutures and close the wound.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

GTR联合植骨术：骨下缺损充分清创和彻底暴露后，植入 DBBM (Geistlich Bio-oss )， 使用可吸收胶原膜(Geistlich Bio-gide) 覆盖于骨缺损区域顶部，盖住骨粉并缝合固定于釉牙骨质界的位置并缝合创面。

干预措施代码：

Intervention：

Combined GTR and bone subsititutes grafting: After thorough debridement and complete exposure of the infra-bony defect, fill the DBBM (Geistlich Bio-oss) subsititutes. Suture the outer flap advanced coronallly and close the wound.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Recession,REC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

患牙唇/颊部正中缘牙龈高度变化

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Change of gingival margin in the labial or buccal side of the surgery tooth.

指标中文名：

骨充盈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filled infra-bony Rate, FBR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后6个月，术后12个月

测量方法：

CBCT检测骨缺损区域牙槽骨体积变化率

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Relative change of of the infra-bony defect volume by CBCT.

指标中文名：

牙周袋探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pocket Probing Depth, PPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

患牙骨缺损位点颊舌侧探诊平均值

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Average of probing depths on both buccal and lingual sides at the infra-bony site.

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized Gingival Width, KGW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

患牙唇/颊部正中角化牙龈宽度

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Keratinized gingiva width on the buccal/labial midline of infra-bony teeth.

指标中文名：

探诊出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Score Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

根据Newman (1981) 测量出血指数

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months and 12 months after surgery

Measure method：

The BI was recorded in accordance with the bleeding index proposed by Mazza, Newman & Sim (1981)

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque Index, PI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

根据Turesky (1974) 测量菌斑指数

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

The PLI was recorded in accordance with the modified plaque index proposed by Turesky (1974)

指标中文名：

牙龈面积获得

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Area Gain, GAG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

3维口扫模型比较患牙唇/颊侧牙龈面积获得

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Change of gingival area gain on the labial or buccal side of infra-bony tooth by 3-shape digital records.

指标中文名：

牙龈平均厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Mean Thickness, GMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

3维口扫模型测量患牙唇/颊侧牙龈厚度

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Gingival mean thickness on the labial or buccal side of infra-bony tooth by 3-shape digital records.

指标中文名：

组织厚度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Thick Change, TTC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

3维口扫模型比较患牙唇/颊侧牙龈组织厚度变化

Measure time point of outcome：

6 weeks, 3 months, 6 months and 12months after surgery

Measure method：

Change of gingival mean thickness on the labial or buccal side of infra-bony tooth comparing to previous following-up point.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化的方式实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配。随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。受试者根据生成的随机数及相应规则按 1:1 随机分配进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used in this study to randomly allocate enrolled subjects to the test group or the control group. The random numbers will be generated from the PLAN procedure by SAS 9.4. Subjects enrolled will be randomly allocated to the test group or the control group according to the generated random numbers with the corresponding rules in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于患者对于不同术式的感知存在明显差异，因此本研究在实施过程中并未对参与研究的医生及患者设盲，仅在疗效指标测量时对评估者设盲。具体方法为由不参与检查、治疗、数据分析的人员对参与随机化的每位受试者在基线及不同随访时间点进行临床指标的记录与测量，并将测量结果交给统计师进行数据的统计和分析。

Blinding：

Due to the significant differences in perception of different surgical procedures among patients, neither dentists nor patients will be blinded during the research. Only the evaluators will be blinded when calculating the evaluation indicators. Specifically, a person not involved in the examination, treatment, and data analysis process will record all the clinical data at baseline and every following-up points. The results will be handed over to the statistician for data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集仅采用纸质病例记录表，不使用电子采集和管理系统。所有资料记录均由专人统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study only uses paper-based case record forms for data collection. The electronic data capture won't be used. All records and documents are managed by specific reseacher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 14:33:10