ChiCTR2400094415 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 11:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-23 11:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用布比卡因脂质体的超声引导下竖脊肌平面阻滞复合局部浸润麻醉在腰椎手术中的应用：一项随机对照临床研究

Public title：

Ultrasound-guided erector spinal plane block combined with local infiltration anesthesia using bupivacaine liposomes in lumbar spine surgery: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用布比卡因脂质体的超声引导下竖脊肌平面阻滞复合局部浸润麻醉在腰椎手术中的应用：一项随机对照临床研究

Scientific title：

Ultrasound-guided erector spinal plane block combined with local infiltration anesthesia using bupivacaine liposomes in lumbar spine surgery: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王之遥 

研究负责人：

王之遥 

Applicant：

Zhiyao Wang 

Study leader：

Zhiyao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2152 1161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2152 1161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhiyaowang_0313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhiyaowang_0313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院; 复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院; 复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-099R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Hongfei Mi

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将区域阻滞联合切口局部浸润麻醉镇痛方案与基于标准实践的麻醉方案进行比较。探索应用布比卡因脂质体行超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞联合局部浸润麻醉镇痛方案在腰椎手术的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The analgesia program of regional block combined with local infiltration of incision was compared with the anesthesia program based on standard practice. To explore the efficacy and safety of ultrasound-guided bilateral vertical spinal muscle plane block combined with local infiltration analgesia in lumbar surgery with bupivacaine liposomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：18岁-85岁 ②择期进行后路正中切口腰椎单节段或多节段减压经椎间孔植骨融合内固定术 ③BMI 18-32 ④性别不限 ⑤自愿参加本临床研究者

Inclusion criteria

Age: 18-85 years old Selected posterior median incision lumbar single or multiple level decompression through intervertebral foramina bone fusion internal fixation BMI 18-32 Gender unlimited Volunteer to participate in this clinical investigator

排除标准：

①肝功能不全 ②肾功能不全 ③脊柱结核或肿瘤 ④中枢神经系统疾病、精神疾病 ⑤脊柱畸形或外伤 ⑥靠近穿刺部位感染 ⑦凝血功能不全 ⑧术前心动过缓伴房室传导阻滞（2 度或 3 度）、长期 β 受体阻滞剂治疗以及正在进行 QT 间期延长药物治疗 ⑨不能配合、无法沟通患者 ⑩有慢性疼痛病史、长期饮酒史，药物滥用史 ?孕妇 ?拒绝使用镇痛泵患者 ?对试验药物过敏患者

Exclusion criteria：

Liver insufficiency Renal insufficiency Tuberculosis or tumor of the spine Diseases of the central nervous system, mental illness spinal deformity or trauma Infection near the puncture site Insufficiency of blood coagulation Preoperative bradycardia with atrioventricular block (grade 2 or 3), long-term beta-blocker therapy, and ongoing QT interval prolongation medication Inability to cooperate and communicate with patients History of chronic pain, long history of alcohol use, and drug abuse pregnant woman Patients refused pain relief pumps Patients who are allergic to the experimental drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

55

Group：

erector spinal plane block group

Sample size：

干预措施：

术前行超声引导下行竖脊肌平面神经阻滞，布比卡因150mg+布比卡因脂质体133mg+生理盐水稀释至40ml。在伤口缝合前，由外科医生行局部浸润麻醉。局麻药配比：布比卡因脂质体133mg+生理盐水稀释至60ml。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, the patients were subjected to the descending vertical spinal muscle plane nerve block under ultrasound guidance. Local anesthetic ratio: Bupivacaine 150mg+ bupivacaine liposome 133mg+ normal saline dilution to 40ml. Local infiltration anesthesia was performed by the surgeon before the wound was sutured. Local anesthetic ratio: bupivacaine liposome 133mg+ normal saline diluted to 60ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前行超声引导下行竖脊肌平面神经阻滞，生理盐水40ml。在伤口缝合前，由外科医生行局部浸润麻醉。局麻药配比：布比卡因脂质体133mg+生理盐水稀释至60ml。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, the patients underwent ultrasound-guided descending erector spinal muscle plane nerve block with 40ml normal saline. Local infiltration anesthesia was performed by the surgeon before the wound was sutured. Local anesthetic ratio: bupivacaine liposome 133mg+ normal saline diluted to 60ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内累计阿片类药物的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption in 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、6h、12h、24h、48h、72h静息和运动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest and exercise 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术当晚的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep on the night of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h、48h及72h的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h, 48h and 72h recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次爆发疼痛的时间，临床医生针对疼痛的补救措施：包括补救次数、补救用药及用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first outbreak of pain, the clinician's remedies for pain: including the number of remedies, remedies and doses of remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象，外科医生及随访人员均设盲

Blinding：

Blinding subjects, surgeons, and follow-up staff

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2025, contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 11:21:47