ChiCTR2400094402 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 09:51:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-23 09:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺功能及胸部CT评分对弥散功能下降的预测价值

Public title：

The predictive value of lung function and chest CT scores in lung diffusion capacity decline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺功能及胸部 CT 评分对弥散功能下降的预测价值

Scientific title：

The predictive value of lung function and chest CT scores in lung diffusion capacity decline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雪 

研究负责人：

田雪 

Applicant：

Xue Tian 

Study leader：

Xue Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221697608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 63240090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwtianxue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwtianxue@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai general hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快【2024】070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Interstitial lung disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为进一步明确大小气道功能，胸部CT评分（小气道评分，肺间质评分，肺气肿评分），在患者弥散功能下降中的预测价值，为间质性肺疾病的早期诊断提供更多有意义的研究基础。  

Objectives of Study：

To further clarify the predictive value of chest CT score (small airway score, interstitial score, emphysema score) in patients with decreased diffusion function, we conducted this clinical trial to provide more meaningful research basis for the early diagnosis of interstitial lung disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄>=18岁，并<=70岁，不限男女和种族。 2.肺功能符合以下标准：支气管舒张试验阴性。 3.胸部CT提示：双肺下叶间质性改变。

Inclusion criteria

1.The age of subject is >=18 years old and <=70 years old, without restriction on gender or race. 2.Pulmonary test meets the following criteria: negative bronchodilator test. 3.Chest CT shows: interstitial changes in the lower lobes of both lungs;

排除标准：

1.合并肺部感染、支气管扩张或者肺部肿瘤病史。
2.胸部CT提示肺部占位性病变，感染性病变，支气管扩张等影像学表现。
3.酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。
4.体温超过37.5℃。
5.正在参加其他药物临床试验项目。
6.合并其他系统严重疾病，影响试验结果的患者。

Exclusion criteria：

1.History of pulmonary infection, bronchiectasis, or lung cancer.
2.Chest CT revealed space-occupying lesions, infectious lesions, and bronchiectasis.
3.A history of alcohol or narcotic drug abuse, or a history of mental illness, antagonism, poor motivation, paranoia, or other emotional or intellectual problems, may affect the informed validity of participation in the study.
4.Body temperature is over 37.5 °C.
5.Patients is participating in other drug clinical trials.
6.Patients with severe systemic disease affecting the outcome of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

401

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无干预措施，拟入选 401 例肺功能存在限制性通气功能障碍，弥散患者功能障碍的患者。

干预措施代码：

Intervention：

Without intervention measures, 401 patients with restrictive ventilation dysfunction and diffuse dysfunction in lung function are planned to be selected.

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

36

Group：

observation group2

Sample size：

干预措施：

无干预措施，从前401例患者中，拟入选于我院先后行两次肺功能及胸部 CT 患者

干预措施代码：

Intervention：

Without intervention measures, from the first 401 patients, we plan to select patients who have undergone two lung function and chest CT scans in our hospital

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021年1月至2023年12月

测量方法：

肺活量测定

Measure time point of outcome：

January 2021 to December 2023

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

胸部CT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021年1月至2023年12月

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

January 2021 to December 2023

Measure method：

Chest CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者：田雪，lwtianxue@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with researcher:Xue Tian, lwtianxue@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 09:50:56