ChiCTR2400094355 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 14:56:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-20 14:56:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用呼出气检测及多组学方法预测肺癌放化疗预后及放射性肺炎发生率

Public title：

Application of exhaled breath detection and multi-omics methods to predict the prognosis of lung cancer after radiotherapy and chemotherapy and the incidence of radiation pneumonitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用呼出气检测及多组学方法预测肺癌放化疗预后及放射性肺炎发生率

Scientific title：

Application of exhaled breath detection and multi-omics methods to predict the prognosis of lung cancer after radiotherapy and chemotherapy and the incidence of radiation pneumonitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚怡然 

研究负责人：

赵路军 

Applicant：

Shang Yiran 

Study leader：

Zhao Lujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2170 8511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 0225 8620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangyr17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaolujun@tjmuch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院

Applicant address：

Tianjin Cancer Hospital, Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin City

Study leader's address：

Tianjin Cancer Hospital, Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20241043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Cancer Hospital, Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Cancer Hospital, Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Tianjin Cancer Hospital, Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin City

经费或物资来源：

万盈美（天津）健康科技有限公司

Source(s) of funding：

WIM (Tianjin) Health Technology Co., Ltd

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）探究呼气分析是否具有预测肺癌患者放化疗后预后及发生放射性肺炎的能力； 2）以既往放疗患者定位CT建立回顾性的放射组学数据训练集，验证在入组患者中放射组学预测肺癌患者放化疗后疗效及预后的能力； 3）通过采集到的信息建立肺癌患者放化疗疗效及预后的多组学预测模型。  

Objectives of Study：

1)Explore whether exhaled breath analysis has the ability to predict the prognosis and occurrence of radiation pneumonitis in lung cancer patients after radiotherapy and chemotherapy. 2)Establish a retrospective radiomics data training set based on the positioning CT of previous radiotherapy patients to verify the ability of radiomics to predict the efficacy and prognosis of lung cancer patients after radiotherapy and chemotherapy in enrolled patients. 3)Establish a multi-omics prediction model for the efficacy and prognosis of lung cancer patients after radiotherapy and chemotherapy through the collected information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书； 2）年龄在18周岁及以上，且不超过80周岁； 3）KPS评分为70分以上，预计生存期6个月以上； 4）组织学或病理学确诊为肺恶性肿瘤； 5）拟放疗部位既往未接受过放疗或距末次放疗后6个月以上； 6）有条件完成放射治疗并有随诊条件。

Inclusion criteria

1) Sign the informed consent form. 2) Be aged 18 years or above and not more than 80 years old. 3) Have a KPS score of 70 or above and an expected survival period of more than 6 months. 4) Be histologically or pathologically diagnosed with lung malignancy. 5) The planned radiotherapy site has not received radiotherapy before or it has been more than 6 months since the last radiotherapy. 6) Be able to complete radiotherapy and have follow-up conditions.

排除标准：

1）慢阻肺患者； 2）患有代谢共病（肥胖症、血脂异常等）及呼吸紊乱疾病（如糖尿病血糖控制不佳）的患者； 3）合并其他严重疾病，不能完成治疗或预计生存期<3月的患者； 4）目前为活动性肺结核或存在感染如肺炎等； 5）孕妇或哺乳期患者； 6）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 7）接受过实体脏器或血液系统移植； 8）目前或4周内参加其他临床实验； 9）其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with chronic obstructive pulmonary disease. 2) Patients with metabolic comorbidities (such as obesity, dyslipidemia, etc.) and respiratory disorders (such as poorly controlled diabetes). 3) Patients with other serious diseases who cannot complete treatment or have an expected survival period of less than 3 months. 4) Currently having active tuberculosis or having infections such as pneumonia. 5) Pregnant or lactating patients. 6) Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 7) Patients who have received solid organ or hematopoietic system transplantation. 8) Currently participating in other clinical trials or having participated within 4 weeks. 9) Other situations where the reviewer deems there are sufficient reasons to be unqualified from the registered study: such as potential situations that do not conform to the clinical protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-08-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗组

样本量：

200

Group：

RT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiation pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

haematotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035年以后，请联系shangyr17@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2035, please contact shangyr17@163.com to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 14:56:20