ChiCTR2400094096 版本V1.2 版本创建时间2024/12/20 10:48:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-20 10:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全功能前庭诱发肌源性电位检测在前庭神经炎诊断中的应用：一项多中心观察性研究

Public title：

The application of comprehensive vestibular evoked myogenic potential testing in the diagnosis of vestibular neuritis: a multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全功能前庭诱发肌源性电位检测在前庭神经炎诊断中的应用：一项多中心观察性研究

Scientific title：

The application of comprehensive vestibular evoked myogenic potential testing in the diagnosis of vestibular neuritis: a multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张青 

研究负责人：

张青 

Applicant：

Qing Zhang 

Study leader：

Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801888867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 25078999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangqing03@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqing03@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2024-134-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

控江路1665

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Yangpu District

经费或物资来源：

医企融合创新成果转化专项

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Deveopment Center

Target disease：

Vestibular neuritis: acute vertigo, nausea, vomiting, balance disorder

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在利用全功能前庭诱发肌源性电位检测设备（VEMP），该设备拟集四种刺激模式于一体，实现气导声刺激、常规骨导振动刺激、Tap骨导振动刺激和直流电刺激（GVS）oVEMP和cVEMP的标准相同和参数统一，通过比较分析前庭神经炎（VN）患者与健康人群的检测结果，以评估全功能VEMP检测在VN诊断中的准确性，并探讨其在多中心临床研究中的应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize a comprehensive vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing device, designed to integrate four stimulation modes into one: air-conducted sound stimulation, conventional bone-conducted vibration stimulation, Tap bone-conducted vibration stimulation, and galvanic vestibular stimulation (GVS) for both oVEMP and cVEMP, with standardized settings and parameters. By comparing and analyzing the test results between patients with vestibular neuritis (VN) and healthy individuals, the study seeks to evaluate the accuracy of comprehensive VEMP testing device in the diagnosis of VN and explore its applicability in multicenter clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前庭神经炎患者的纳入标准 ：1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2. 符合前庭神经炎诊断标准，且发病时间＜30天； 3. 能积极配合体格检查、前庭双温试验和VEMP检测； 4. 患者签署知情同意书，同意参与本研究。
2.健康人群的纳入标准：1. 中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2. 无前庭疾病病史、症状，耳科学查体无异常发现； 3. 无头部外伤史，无服用兴奋性或抑制性药物史；4. 受试者签署知情同意书，同意参与本研究。

Inclusion criteria

1.For patients with VN: 1. Chinese citizens of any ethnicity or gender, aged between 18 and 70 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for vestibular neuritis, with onset time < 30 days; 3. Willing to cooperate with physical examination, caloric test, and VEMP testing; 4. Signed informed consent to participate in the study.
2.For healthy subjects: 1. Chinese citizens of any ethnicity or gender, aged between 18 and 70 years; 2. No vestibular disease history, symptoms, otology examination without abnormal findings; 3. No history of head trauma, no history of taking excitatory or inhibitory drugs; 4. Signed informed consent to participate in the study;

排除标准：

1.前庭神经炎患者的排除标准：1. 非中国籍华人； 2. 患者年龄小于18岁或大于70岁； 3. 发病时间＞30天； 4. 患者内耳MRI或CT扫描等检查显示其他可能引起眩晕的病因，如听神经瘤、梅尼埃病、脑干或小脑病变等。
2.健康人群的排除标准：1. 非中国籍华人； 2. 受试者年龄小于18岁或大于70岁； 3. 患者有其他可能影响前庭功能或听力的疾病，如耳硬化症、中耳炎等。

Exclusion criteria：

1.For patients with VN: 1. Non-Chinese citizens; 2. Patients younger than 18 years or older than 70 years; 3. Onset time > 30 days; 4. Patients with other potential causes of dizziness identified by inner ear MRI or CT scans, such as acoustic neuroma, Meniere’s disease, brainstem or cerebellar lesions, etc.
2.For healthy subjects: 1. Non-Chinese citizens; 2. Subjects younger than 18 years or older than 70 years; 3. The subjects has other diseases that may affect vestibular function or hearing, such as otosclerosis, otitis media, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前庭诱发肌源性电位测试

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

vestibular evoked myogenic potential test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

n23潜伏期、n10潜伏期、阈值、p15潜伏期、p13潜伏期、振幅、耳间不对称比、波间期

Index test:

n23 latency、n10 latency、threshold、p15 latency、p13 latency、amplitude、interaural asymmetry ratio、wave interval

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前庭神经炎患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with Vestibular Neuritis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省第二人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

SHAANXI PROVINCE GERIATRIC HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND PEOPLE'S HOSPITAL,WUHU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

p13潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

p13 latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激开始后约13ms

测量方法：

在cVEMP波形中识别第一个波峰向下的正波，并标记为p13。

Measure time point of outcome：

Approximately 13 ms after stimulus onset

Measure method：

In the cVEMP waveform, identify the first downward positive peak and label it as p13.

指标中文名：

n23潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

n23 latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激开始后约23ms

测量方法：

在cVEMP波形中识别p13之后的第一个波峰向上的负波，并标记为n23。

Measure time point of outcome：

Approximately 23 ms after stimulus onset

Measure method：

In the cVEMP waveform, identify the first upward negative peak following p13 and label it as n23.

指标中文名：

n10潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

n10 latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激开始后约10ms

测量方法：

在oVEMP波形中识别第一个波峰向上的负波，并标记为n10。

Measure time point of outcome：

Approximately 10 ms after stimulus onset

Measure method：

In the cVEMP waveform, identify the first upward negative peak and label it as n10.

指标中文名：

p15潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

p15 latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激开始后约15ms

测量方法：

在cVEMP波形中识别n10之后的第一个波峰向下的正波，并标记为p15。

Measure time point of outcome：

Approximately 15 ms after stimulus onset

Measure method：

In the cVEMP waveform, identify the first downward positive peak following n10 and label it as p15.

指标中文名：

阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

能够诱发出VEMP波形的最小刺激强度时

测量方法：

逐渐降低刺激强度，直至能引起VEMP波形的最小刺激轻度。

Measure time point of outcome：

the minimal intensity that elicits a VEMP waveform

Measure method：

The method involves gradually decreasing the stimulus intensity until the minimal level that still elicits a VEMP response is identified.

指标中文名：

振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

p波和n波出现后

测量方法：

p波和n波顶点之间垂直距离。

Measure time point of outcome：

Upon the emergence of the p and n waves

Measure method：

The vertical distance between the vertices of waves p and n.

指标中文名：

耳间不对称比

指标类型：

次要指标

Outcome：

interaural asymmetry ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

左右耳测试完后

测量方法：

∣右耳参数-左耳参数∣/（右耳参数+左耳参数）×100%

Measure time point of outcome：

Following the completion of testing for both the left and right ears

Measure method：

∣Right ear parameters - Left ear parameters∣/（Right ear parameters + Left ear parameters）×100%

指标中文名：

波间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

wave interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

p波和n波出现后

测量方法：

p波和n波之间的时间差。

Measure time point of outcome：

Upon the emergence of the p and n waves

Measure method：

Time difference between p wave and n wave.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，将数据电子化（Excel 或 PDF），进行网上传阅

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, the data will be digitalized (Excel or PDF) and uploaded online for reading.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel、spss等统计学分析软件进行采集分析及数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel, Spss and other statistical analysis software for collection analysis and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 09:58:57