ChiCTR2400094336 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 10:35:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-20 10:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用灌注指数比较环泊酚和丙泊酚的血管舒张特性

Public title：

Compare the vasodilation properties of cyclopofol and propofol using the perfusion index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用灌注指数比较环泊酚和丙泊酚的血管舒张特性

Scientific title：

Compare the vasodilation properties of cyclopofol and propofol using the perfusion index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许文坦 

研究负责人：

姬乐婷 

Applicant：

Xu Wentan 

Study leader：

Ji Leting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9310 8798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3800 6729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwt1205@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jlt0001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

郑州大学第三附属医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-106-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

LI Bingbing

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区康复前街7号28号楼科研楼411

Contact Address of the ethic committee：

411, Scientific Research Building, Building 28, No. 7, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 7873 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7, Rehabilitation Front Street, Erqi District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Target disease：

The effects of anesthetic drugs on the body

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究通过比较环泊酚和丙泊酚诱导后血流灌注指数、平均动脉压和心率的变化，探究环泊酚和丙泊酚的血管扩张特性，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

By comparing the changes of blood perfusion index, mean arterial pressure and heart rate after induction of cyclopofol and propofol, the vasodilation characteristics of cyclopofol and propofol were explored, which provided a reference for the rational use of drugs in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）观察年龄22～45岁； 2）女； 3）ASAⅠ～Ⅱ级； 4）身高150～170cm； 5）体重指数18～28kg/m2； 6）计划在全身麻醉下施行手术。

Inclusion criteria

1)Observation age 22~45 years old; 2)female; 3) ASAI~II; 4) height 150~170cm; 5)body mass index 18~28kg/m2; 6)planned to perform surgery under general anesthesia.

排除标准：

1）近期使用影响血管紧张度的任何药物（如血管活性药物、钙通道阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂）； 2）心血管或周围血管疾病（如雷诺综合征）； 3）可能影响交感神经或副交感神经的药物（如抗胆碱药或β-受体阻滞剂）； 4）糖尿病、神经或精神疾病、药物滥用史、焦虑或抑郁病史； 5）监测手指有指甲油； 6）贫血、电解质酸碱平衡紊乱； 7）体温或手温异常。

Exclusion criteria：

1) Recent use of any medications that affect vasotonia (e.g., vasoactive medications, calcium channel blockers, or angiotensin-converting enzyme inhibitors); 2) cardiovascular or peripheral vascular disease (e.g., Raynaud syndrome); 3) medications that may affect the sympathetic or parasympathetic nerves (e.g., anticholinergics or β-blockers); 4) diabetes mellitus, neurological or psychiatric disorders, history of substance abuse, history of anxiety or depression; 5) monitoring fingers for nail polish; 6) anemia, electrolyte acid-base imbalance; 7) abnormal body temperature or hand temperature.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-26 00:00:00至 To 2025-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

100

Group：

Cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of cyclosporine 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

100

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of propofol 2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index (PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects a specific method to disclose the data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据患者的原始记录视频，将数据准确、完整地记录于病历记录表上，录入相关数据双人双机录随后和数据库数据进行两遍对比。电子数据分类保存，并且备份于多个记录介质中，妥善保存，防止丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original recording video of the patient, the investigator accurately and completely recorded the data on the medical record form, entered the relevant data, recorded it in two machines, and then compared it with the database data twice. Electronic data is stored separately and backed up in multiple recording media to prevent loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 10:35:12