ChiCTR2400094065 版本V1.1 版本创建时间2024/12/20 10:32:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-16 17:53:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔机器人在经腋窝入路乳腺癌保乳手术中的应用

Public title：

The application of single-port robotic surgery in breast-conserving surgery for breast cancer through the axillary approach.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔机器人在经腋窝入路乳腺癌保乳手术中的应用

Scientific title：

The application of single-port robotic surgery in breast-conserving surgery for breast cancer through the axillary approach.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐琰 

研究负责人：

徐琰 

Applicant：

Xu Yan 

Study leader：

Xu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15923100038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15923100038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xy931@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xy931@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

15923100038

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（重庆大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Cencer（ChongQing DaPing hospital）

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2024）第341号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected projects（self-raise）

Target disease：

Invasive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究的主要目的：1.评估单孔机器人在经腋窝入路的乳腺癌保乳手术中的疗效。包括手术时间和术中检出淋巴结数目的差异。；2.评估手术安全性：手术中转发生率、术后并发症的发生率。 研究的次要目的：单孔机器人下经腋窝入路的乳腺癌保乳手术术后患者疼痛和美容评分。  

Objectives of Study：

Main objectives of the study: 1. To evaluate the efficacy of single-port robotic surgery in breast-conserving surgery for breast cancer through the axillary approach, including differences in surgical time and the number of intraoperatively detected lymph nodes; 2. To assess the safety of the surgery: the incidence of conversion during surgery and the incidence of postoperative complications. Secondary objectives of the study: Postoperative pain and cosmetic scores of patients undergoing breast-conserving surgery for breast cancer through the axillary approach with single-port robotic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者本人对美容要求极高，要求胸部无疤； 2.胸部无手术史及放疗史； 3.无手术及麻醉禁忌症； 4.临床Ⅰ、Ⅱ期的早期乳腺癌且乳房有适当体积，术后能保持良好的乳房外形； 5.经术前治疗降期后达到保乳手术标准的临床Ⅲ期患者； 6.年龄>=18、<=65岁。

Inclusion criteria

1. The patient himself has extremely high requirements for cosmetology, requiring no scar on the chest; 2. No history of thoracic surgery and radiotherapy; 3. No contraindications to surgery and anesthesia; 4. Clinical stage I. and II early breast cancer with appropriate breast volume, and good breast shape can be maintained after surgery; 5. Patients with clinical stage III who meet the criteria for breast-conserving surgery after downdating after preoperative treatment; 6. Age>=18, <=65 years.

排除标准：

1.炎性乳腺癌； 2.肿瘤广泛且难以达到切缘阴性或理想的保乳外型； 3.弥漫分布的恶性特征钙化灶； 4.肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证病理学检查切缘阴性者； 5.患者拒绝。

Exclusion criteria：

1. Inflammatory breast cancer; 2. The tumor is extensive and difficult to achieve a negative margins or an ideal breast-conserving appearance; 3. Diffuse distribution of malignant characteristic calcifications; 4. Patients whose resection margins are positive after extensive local resection, and negative resection margins in pathological examination cannot be guaranteed after resection; 5. Patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

开放-保乳手术组

样本量：

80

Group：

Traditional surgery-group

Sample size：

干预措施：

传统开放手术方式行乳腺癌保乳手术

干预措施代码：

Intervention：

Breast-conserving surgery for breast cancer is performed in the traditional open surgery method

Intervention code：

组别：

单孔机器人-保乳手术组

样本量：

20

Group：

Spr-group

Sample size：

干预措施：

使用单孔机器人进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery is performed using a single-port robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保乳手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The successful rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

Sample Name：

Breast tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 17:53:05