ChiCTR2400094312 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 17:53:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 17:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于微信小程序的认知行为疗法对轻度认知障碍和失眠老年人睡眠质量和认知功能的影响：一项随机试验

Public title：

Impact of a WeChat Mini Program-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep Quality and Cognitive Function in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Insomnia: a Randomised Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度认知障碍合并睡眠障碍患者睡眠认知行为管理微信小程序的开发及效果评价

Scientific title：

Development and Evaluation of a WeChat Mini Program for Sleep Cognitive Behavioral Management in Patients with Mild Cognitive Impairment Combined with Sleep Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田懿璨 

研究负责人：

宋艳 

Applicant：

Yi-can Tian 

Study leader：

Yan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4495 7294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0449 8581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

156315930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1293625334@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省吉林市丰满区江南乡 北华华山路3999号

研究负责人通讯地址：

吉林省吉林市丰满区江南乡 北华华山路3999号

Applicant address：

3999 Beihua Huashan Road, Jiangnan Township, Fengman District, Jilin City, Jilin Province, China

Study leader's address：

3999 Beihua Huashan Road, Jiangnan Township, Fengman District, Jilin City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北华大学

Applicant's institution：

Beihua University

研究负责人所在单位：

北华大学; 北华大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Beihua University; Beihua University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022(26)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北华大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Beihua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓放

Contact Name of the ethic committee：

Fang Deng

伦理委员会联系地址：

吉林市解放中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Jiefang Middle Road, Jilin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 4320 3988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北华大学附属医院

Primary sponsor：

Beihua University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林市解放中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Jiefang Middle Road, Jilin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

北华大学

具体地址：

吉林省吉林市解放中路12号

Institution
hospital：

Beihua University

Address：

No. 12 Jiefang Middle Road, Jilin City, Jilin Province

经费或物资来源：

本项目由中国吉林省科学技术厅[项目编号：20230203054SF]、中国吉林省教育厅[项目号：JJKH20210068KJ]资助。

Source(s) of funding：

This project is supported by the Science and Technology Department of Jilin Province, China [Project Number: 20230203054SF], the Education Department of Jilin Province, China [Project Number: JJKH20210068KJ].

Target disease：

Mild cognitive impairment and insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估通过微信小程序提供的为期6周的失眠认知行为疗法（CBTI）干预对轻度认知障碍（MCI）和失眠老年人睡眠质量和认知功能的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effects of a 6-week Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI) intervention delivered via a WeChat Mini Program on sleep quality and cognitive function among older adults with Mild Cognitive Impairment (MCI) and insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁; ②由临床经验丰富的医疗人员诊断为MCI,符合2018年中国痴呆与认知障碍诊治指南中MCI的诊断标准; ③由临床经验丰富的医疗人员诊断为失眠,符合2017版中国成人失眠诊断与治疗指南中失眠的诊断标准; ④拥有IOS操作系统或Android操作系统手机,并能够熟练使用; ⑤意识清楚,可与人正常交流; ⑥知情后自愿接受本次访谈。

Inclusion criteria

Age >= 60 years old; Diagnosed as MCI by experienced medical personnel, meeting the diagnostic criteria for MCI in the 2018 Chinese Dementia and Cognitive Impairment Diagnosis and Treatment Guidelines; Diagnosed with insomnia by experienced medical personnel, meeting the diagnostic criteria for insomnia in the 2017 edition of the Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines; Having an IOS or Android operating system phone and being proficient in using it; Clear consciousness and ability to communicate normally with others; Voluntarily accepted this interview after being informed.

排除标准：

① 存在其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征。 ② 正常认知或痴呆的诊断。 ③ 自杀意念。 ④ 目前治疗失眠症状的方法，包括心理治疗或药物治疗。 ⑤ 精神分裂症或其他精神障碍病史。 ⑥ 严重的身体活动问题、沟通障碍、视力障碍或听力障碍。

Exclusion criteria：

Presence of other sleep disorders, such as sleep apnea or restless legs syndrome. Diagnosis of normal cognition or dementia. Suicidal ideation. Current treatment for insomnia symptoms, including psychotherapy or medication. History of schizophrenia or other psychotic disorders. Severe physical mobility issues, communication disorders, visual impairment, or hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在线睡眠健康教育

干预措施代码：

Intervention：

online sleep health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于的微信小程序的 CBT-I 干预

干预措施代码：

Intervention：

CBT - I intervention based on WeChat mini - programs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市亿森林养老院 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Yisenlin Nursing Home in Jilin

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市颐福轩养老院 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Yifuxuan Nursing Home in Jilin

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠卫生意识与习惯量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料调查表

指标类型：

附加指标

Outcome：

General Information Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责数据收集与分析的研究助理不得知晓老年人的分组情况。

Blinding：

The research assistants responsible for the collection and analysis of data were not permitted to know the grouping of older adults.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后公开，公开方式为向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be made public by contacting and requesting from the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 17:52:46