ChiCTR2400094311 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 17:48:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 17:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Blinded, Positive-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Budesonide Aerosol Inhaler in the Treatment of Newly Diagnosed Mild Bronchial Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Blinded, Positive-Controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Budesonide Aerosol Inhaler in the Treatment of Newly Diagnosed Mild Bronchial Asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旻 

研究负责人：

张旻 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8234 5145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8234 5145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maggie_zhangmin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmin@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院(呼吸与危重症医学科)

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital (Department of Respiratory and Critical Care Medicine)

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院(呼吸与危重症医学科)

Affiliation of the Leader：

Shanghai First People's Hospital (Department of Respiratory and Critical Care Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2022]005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6470 5743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Haining Road, Shanghai 200080, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院 呼吸与危重症医学科

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Department of Respiratory and Critical Care Medicin

Address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海信谊百路达药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Xinyi Bailuda Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 通过经口吸入治疗 4周后 FEV 1 较基线变化情况，评价上海上药信谊药厂有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（宝益苏 ? ）治疗初诊轻度支气管哮喘的疗效是否非劣于Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant 生产的布地奈德吸入粉雾剂（沐而畅 ? 茜乐? ）。 次要目的：通过其他哮喘治疗参数，评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的有效性。评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate whether the efficacy of Budesonide Aerosol Inhaler (Baoyisu?) produced by Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd. in the treatment of newly diagnosed mild bronchial asthma is non-inferior to Budesonide Dry Powder Inhaler (Mircera? Simbicort?) manufactured by Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant, by assessing the change in FEV1 from baseline after 4 weeks of oral inhalation treatment. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of Budesonide Aerosol Inhaler in the treatment of newly diagnosed mild bronchial asthma through other asthma treatment parameters. To assess the safety of Budesonide Aerosol Inhaler in the treatment of newly diagnosed mild bronchial asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.成人（包含男性和非孕期、非哺乳期女性）（18岁~70岁，包含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者，需要接受糖皮质激素治疗； 3.满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂（SABA 400μg）后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL）；支气管激发试验阳性；一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后FEV1下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性；呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续7d每日PEF昼夜变异率之和/总天数7）>10%，或PEF周变异率｛（2周内最高PEF值-最低PEF值）/［（2周内最高PEF值+最低PEF）×1/2］× 100%｝>20%； 4.筛选时，肺功能检查FEV1占预计值%为80%~110%者； 5.受试者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研 究的各项要求者。

Inclusion criteria

1. The subject fully understands the purpose, nature and method of the trial, voluntarily acts as a subject, and signs the informed consent form before the start of any research procedures; 2. Adults (including males, non-pregnant, and non-lactating females) (18~70 years old, including boundary values), according to the latest domestic guidelines for the prevention and treatment of bronchial asthma, bronchial asthma patients who are diagnosed with mild and non-acute attacks for the first time need to receive glucocorticoid therapy; 3. Objective examination that satisfies any of the following variable airflow limitations: positive bronchodilator test (FEV1 increases by >12% after inhalation of bronchodilator (SABA 400 μg), and the absolute value of FEV1 increases by >200 mL); positive bronchial provocation test; The inhaled stimulant is usually acemethacholine or histamine, usually with a 20≥% decrease in FEV1 after inhalation of the stimulant, and the result is positive, indicating the presence of airway hyperresponsiveness; Average daily diurnal variability rate of peak expiratory flow (PEF) (sum of daily PEF diurnal variability rates for at least 7 consecutive days/total number of days 7) >10%, or PEF weekly variability rate {(highest PEF value in 2 weeks - lowest PEF value)/[(highest PEF value in 2 weeks + minimum PEF) ×1/2]× 100%}>20%; 4. At the time of screening, the pulmonary function test FEV1 accounted for 80%~110% of the predicted value; 5. The subject or his guardian can communicate well with the investigator, and understand and comply with this study The requirements of the research.

排除标准：

1. 对布地奈德或沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者； 2.筛选前2个月内出现呼吸道感染性疾病； 3. 筛选时有慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者； 4.筛选时有重大疾病，如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压、严重的冠状动脉疾病、心肌梗塞或严重的心律失常或患有重大血液学、肝病、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神病、肾病或其他病史。如果以上疾病在研究期间恶化，可能会因参加研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果； 5.筛选期内出现过1天口吸入短效β2激动剂（short-acting inhale bete 2-agonist，SABA）超过8次者； 6.筛选时正在使用β受体阻滞剂治疗（包括滴眼液）、全身性激素治疗、白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）或CYP3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）、西咪替丁、双硫仑、甲硝唑等或CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）等本研究禁止的合并用药且在试验期间不愿停用者； 7.既往吸烟，吸烟指数＞10包-年者[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]； 8.筛选时戒烟≤6个月或当前吸烟者； 9.已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精者（ 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 10.筛选时控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L者； 11.筛选时明显肝肾功能异常者：肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍，或肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍者； 12.妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者无法采取有效的避孕措施或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划者； 13.筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 14.不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or intolerant to budesonide or albuterol or any drug components; 2. Respiratory tract infectious diseases within 2 months before screening; 3. Those who have a history of chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, restrictive lung disease, tuberculosis, cystic fibrosis, bronchiectasis or α1-antitrypsin deficiency at the time of screening; 4. Have a major illness at screening, such as: congestive heart failure, uncontrolled hypertension, severe coronary artery disease, myocardial infarction, or severe cardiac arrhythmia or have a history of significant hematologic, hepatic, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, psychiatric, nephropathy, or other medical conditions at screening. If the above diseases worsen during the study, they may put the patient at risk by participating in the study, or affect the results of the study; 5. Those who have had more than 8 times of oral inhalation of short-acting inhale bete 2-agonist (SABA) in 1 day during the screening period; 6. Those who are using β receptor blocker therapy (including eye drops), systemic hormone therapy, leukotriene receptor antagonists (such as zafirlukast, prolukast, montelukast, etc.) or CYP3A4 inhibitors (ketoconazole, itraconazole), cimetidine, disulfiram, metronidazole, etc., or CYP3A4 enzyme strong inducers (such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, etc.) and other concomitant drugs prohibited by this study and are unwilling to stop during the trial; 7. Those who have smoked in the past and have a smoking index > 10 packs-year [smoking index (packs) = daily smoking volume (packs) × smoking time (years), 1 pack = 20 cigarettes]; 8. Those who have quit smoking for ≤ 6 months or are current smokers at the time of screening; 9. Known or suspected alcohol and/or drug abuse, alcoholism, i.e., drinking more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit = 360mL of beer or 45mL of liquor or 150mL of wine with 40% alcohol); 10. Diabetic patients with poor control or fasting blood glucose > 10mmol/L at screening; 11. Patients with obvious abnormal liver and kidney function at screening: liver function (ALT, AST) exceeds 2 times the upper limit of normal, or renal function (Cr) exceeds 1.5 times of the upper limit of normal; 12. Female subjects with a positive pregnancy test or who are lactating, as well as male subjects (or their partners) or female subjects who are unable to use effective contraception or have a family plan throughout the trial period and within 6 months after the end of the study; 13. Those who have participated in other medical device clinical trials within 1 month before screening and/or other drug clinical trials within 3 months before screening; 14. Patients who cannot comply with the study procedures or are judged by the investigator to be unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-08 00:00:00 至 To 2024-01-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布地奈德吸入气雾剂组

样本量：

120

Group：

Budesonide Aerosol Inhaler Group

Sample size：

干预措施：

每日早晚各吸入布地奈德吸入气雾剂（宝益苏 ） 1 次，每次 1 揿， 200μg/揿，每天 2 次，共 400μg，持续 4周。

干预措施代码：

Intervention：

Inhale 200 μg of Budesonide Aerosol Inhaler (Baoyisu) twice daily for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

布地奈德吸入粉雾剂组

样本量：

120

Group：

Budesonide Dry Powder Inhaler Group

Sample size：

干预措施：

每日早晚各吸入布地奈德吸入粉雾剂（沐而畅茜乐1 次，每次 1 吸，200μg/吸，每天 2 次，共 400μg，持续 4周 。

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled budesonide inhalation powder spray every morning and evening (1 inhalation per day, 200 μg/inhalation, 2 times a day, a total of 400 μg, for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Jin‘an District Central Hospital

Level of the institution：

Teriary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Suzhou City 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rizhao Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 4 周后 第一秒用力呼气量（FEV1）较基线的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Lung function test.

指标中文名：

治疗 4 周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Asthma Control Test (ACT) score from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周

测量方法：

哮喘控制测试问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Asthma Control Test (ACT)

指标中文名：

治疗期间 PEF周变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEF weekly variability during treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线及治疗期间每日

测量方法：

呼吸峰流速仪家中自行检测

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment and daily during treatment.

Measure method：

Home self-monitoring with a peak flow meter.

指标中文名：

治疗 4 周后肺功能检查 FVC、FEV 1 /FVC和 FEF 25%-75% 值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in lung function tests (FVC, FEV1/FVC, and FEF 25%-75%) from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

肺功能检测中相应指标

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Corresponding parameters in lung function testing.

指标中文名：

治疗第 4周日间及夜间哮喘症状评分平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daytime and nighttime asthma symptom scores after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线及治疗期间每日

测量方法：

日间及夜间哮喘症状评分量表自行评测

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment and daily during treatment.

Measure method：

Self-assessment of daytime and nighttime asthma symptom scores using a symptom rating scale.

指标中文名：

支气管哮喘急性发作的受试者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with acute bronchial asthma exacerbations.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周治疗期间

测量方法：

受试者在治疗及疗效观察期每日在日记卡中记录每次支气管哮喘急性发作的开始时间、 结束时间。研究者根据受试者记录的支气管哮喘急性发作的情况评估支气管哮喘急性发作的 受试者例数。

Measure time point of outcome：

During the 4-week treatment period.

Measure method：

During the treatment and efficacy observation period, subjects record the start and end times of each acute bronchial asthma exacerbation in a daily diary card. The investigator evaluates the number of subjects with acute bronchial asthma exacerbations based on the subjects' recorded data.

指标中文名：

急救药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue medications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周期间

测量方法：

日记卡记录万托林使用次数

Measure time point of outcome：

During the 4-week treatment period.

Measure method：

Number of times Ventolin is used as recorded in the diary card.

指标中文名：

支气管哮喘症状控制天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days with controlled asthma symptoms.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周期间

测量方法：

日记卡根据症状评分评估

Measure time point of outcome：

During the 4-week treatment period.

Measure method：

Diary card assessment based on symptom scores.

指标中文名：

生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Physical examination.

指标中文名：

实验室检查：血常规、血生化、尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests: Complete blood count (CBC), blood chemistry, urinalysis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

血液及尿液生化分析

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Blood and urine biochemical analysis.

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

心电图检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment.

Measure method：

Electrocardiogram (ECG) examination.

指标中文名：

不良事件/严重不良事件及其发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events/serious adverse events and their incidence rate.

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗4周期间

测量方法：

指受试者接受研究药物后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与研究药物有因果关系。研究者应用简洁的语言报告直接观察到的或者受试者自发报告的所有不良事件。另外，试验开始后需按照方案规定定期向受试者询问不良事件情况。

Measure time point of outcome：

During the 4-week treatment period.

Measure method：

Adverse events refer to all unfavorable medical occurrences that occur after the subject receives the study drug. These may manifest as symptoms, signs, diseases, or abnormal laboratory findings, but are not necessarily causally related to the study drug. The investigator should report all adverse events directly observed or spontaneously reported by the subject using concise language. In addition, the investigator must regularly inquire about adverse events according to the study protocol after

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，借助 SAS 9.4统计软件，按 照试验组和对照组 1:1 的比例进行受试者随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses block randomization. A suitable block length is selected, and SAS 9.4 statistical software is used to randomly assign subjects to the treatment and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者设盲

Blinding：

Blinding of the investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 17:48:37