ChiCTR2400094307 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 17:29:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 17:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

司美格鲁肽通过肠道菌群改善2型糖尿病患者代谢的研究

Public title：

Effects of semaglutide on gut microbiota during treatment in type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽通过肠道菌群改善2型糖尿病患者代谢的研究

Scientific title：

Effects of semaglutide on gut microbiota during treatment in type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张菁 

研究负责人：

张菁 

Applicant：

Jing Zhang 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6248 3180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjing_1012@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjing_1012@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

221 West Yan'an Road, Shanghai

Study leader's address：

221 West Yan'an Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 West Yan'an Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yan'an Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 West Yan'an Road, Shanghai

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

research project

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究长效GLP-1 RAs治疗2型糖尿病后肠道菌群改变情况，并研究肠道菌群是否在治疗过程中发挥作用  

Objectives of Study：

To investigate changes in gut microbiota after treatment with long-acting GLP-1 RAs, and to investigate whether the gut microbiota plays a role in the treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）2型糖尿病； 2）性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤80周岁。

Inclusion criteria

1) type 2 diabetes; 2) No gender specification, age between 18 and 80 years at the time of signing the informed consent form.

排除标准：

1）已知对GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 2）筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病； 3）筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者； 4）合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况； 5）甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史； 6）慢性或急性胰腺炎病史； 7）筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件； 8）筛选前180天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）； 9）筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 10）孕妇、哺乳期妇女，研究期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性； 11）经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1) Known hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists; 2) History of heart failure (New York Heart Association class IV), acute coronary syndrome, or cerebrovascular event (excluding old lacunar infarction) within 90 days prior to screening, including but not limited to acute myocardial infarction, unstable angina, stroke/transient ischemic attack, or cardiac-related surgery (including coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention) within 90 days prior to screening, or severe ECG abnormalities assessed by the investigator, poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg) and other cardiovascular and cerebrovascular diseases deemed unsuitable for participation in this trial; 3) Known planned hospitalization for any surgical procedure at the time of screening; 4) Concurrent hyperthyroidism, Cushing’s syndrome, diabetic gastroparesis, or other gastrointestinal emptying disorders (such as pyloric obstruction, intestinal obstruction, postoperative gastroparesis, idiopathic gastroparesis, etc.), gastrointestinal diseases assessed by the investigator as increasing the risk after medication use (such as severe active ulcer, inflammatory bowel disease, gastroesophageal reflux disease, acute gastroenteritis, symptomatic chronic gastroenteritis, functional gastrointestinal disorders, intestinal tuberculosis, etc.), anorexia, alcohol dependence, drug abuse, drug dependence, epilepsy, psychiatric disorders, requiring systemic anti-infective treatment, or other conditions assessed by the investigator as affecting endpoint evaluation; 5) Personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2); 6) History of chronic or acute pancreatitis; 7) Repeated occurrences (>=3 times) of grade 3 hypoglycemic events within 90 days prior to screening; 8) History of acute metabolic complications (ketosis, lactic acidosis, or hyperosmolar hyperglycemic syndrome) within 180 days prior to screening; 9) Diagnosis of malignant tumor within 5 years prior to screening (excluding adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, basal cell or squamous cell skin cancer, locally excised prostate cancer, and excised ductal carcinoma in situ of the breast); 10) Pregnant or lactating women, individuals planning to conceive during the study, or females or males who do not agree to use effective contraceptive methods; 11) As judged by the investigator, the subject has any disease or condition that may compromise their safety or affect compliance with the study protocol, or other conditions deemed unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GLP-1RA治疗组

样本量：

60

Group：

GLP-1RA treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

multi-omics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

islet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后，如果需要可联系研究负责人在法律许可范围内共享数据;

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study published, please contact the principal investigator to get access the data within the scope of the law

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据表由研究负责单位保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data should be saved by the responsible units

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 17:29:26