ChiCTR2000031654 版本V1.4 版本创建时间2020/04/06 08:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06 08:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮复合小剂量地塞米松对全麻腹腔镜胆囊切除术患者术中血流动力学及术后镇痛和不良反应的影响

Public title：

Effects of oxycodone combined with low dose dexamethasone on hemodynamics, postoperative analgesia and adverse reactions in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮复合小剂量地塞米松对全麻腹腔镜胆囊切除术患者术中血流动力学及术后镇痛和不良反应的影响

Scientific title：

Effects of oxycodone combined with low dose dexamethasone on hemodynamics, postoperativeanalgesia and adverse reactions in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪利 

研究负责人：

陈宏志 

Applicant：

Xueli Yang 

Study leader：

Hongzhi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18002454871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940259975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1959506116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhz@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区1号楼a座7楼手术室

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区1号楼a座7楼手术室

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110000

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019PS621K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

YuhongZhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区8号楼伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee, Shengjing Hospital of China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院南湖院区

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital of China Medical University

Target disease：

postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

羟考酮复合小剂量地塞米松对全麻腹腔镜胆囊切除术患者术中血流动力学及术后镇痛和不良反应的影响  

Objectives of Study：

Effects of oxycodone combined with low dose dexamethasone on hemodynamics, postoperative analgesia and adverse reactions in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择90例于中国医科大学附属盛京医院施行择期腹腔镜胆囊切除术、ASA I~II级的成人（18-65岁）患者。

Inclusion criteria

Adult patients (18-65 years old) with ASA I ~ II who underwent selective laparoscopic cholecystectomy in Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University were selected.

排除标准：

（1）对羟考酮或芬太尼类药物过敏的患者。
（2）长期使用羟考酮或芬太尼类药物的患者。
（3）应用其他镇痛药的患者。
（4）妊娠和哺乳期患者。
（5）转为开腹手术或者附加其他手术的患者。
（6）肝，肾，心脏或呼吸系统疾病的患者。
（7）有地塞米松及羟考酮禁忌症的患者。
（8）胆囊炎或胆囊结石症状复杂的患者。
（9）长期大量抽烟的患者。
（10）认知障碍的患者。
（11）体重不足和肥胖患者。
（12）高血压控制不良的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to oxycodone or fentanyl;
2. Long term use of oxycodone or fentanyl drugs in patients;
3. Patients taking other analgesics;
4. Pregnant and lactating patients;
5. Patients who are converted to open surgery or additional surgery;
6. Patients with liver, kidney, heart or respiratory diseases;
7. Patients with contraindications to dexamethasone and oxycodone;
8. Patients with complex symptoms of cholecystitis or gallstone;
9. People who smoke a lot for a long time;
10. Patients with cognitive impairment;
11. Underweight and obese patients;
12. Patients with poor hypertension control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

90

Group：

Three groups

Sample size：

干预措施：

O组（羟考酮组）vs D+O组（羟考酮+地塞米松组）vs N组(对照）

干预措施代码：

Intervention：

Control vs oxycodone vs oxycodone+dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing hoHospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 术后镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS grade of postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

术后恶心呕吐评分 Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-06

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集分为两部分，术后疼痛，恶心呕吐根据评分标准进行纸质记录，术中患者生命指标包括心率，血压，血氧由麻醉机采集得到

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was divided into two parts. Pain, nausea and vomiting were recorded on paper according to the scoring standard. During the operation, the patient's life indexes including heart rate, blood pressure and blood oxygen were collected by anesthesia machine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-06 08:21:02