ChiCTR2400094270 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 14:31:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 14:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“眼睛式”斜疝疝囊横断法在TAPP手术中的应用研究

Public title：

Research on the Application of the ‘Eye-shaped’ Transection Method of Indirect Inguinal Hernia Sac in TAPP Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“眼睛式”斜疝疝囊横断法在TAPP手术中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of the ‘Eye-shaped’ Transection Method of Indirect Inguinal Hernia Sac in TAPP Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜君 

研究负责人：

卜君 

Applicant：

Bu Jun 

Study leader：

Bu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5022 7688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5022 7688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bjxjoy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjxjoy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Applicant address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People 's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[KY]PJ2024218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cd2yy_lunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Institution
hospital：

Chengdu Second People 's Hospital

Address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Project

Target disease：

Groin hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析在TAPP斜疝手术中，分别采用“眼睛式”疝囊横断法与传统疝囊完全剥离的手术情况，通过前瞻性RCT研究，比较两组患者的术后并发症的情况，明确“眼睛式”疝囊横断法在手术时间、手术血清肿发生率、术后腹股沟区疼痛等方面与传统疝囊剥离法的差异，尝试建立腹股沟斜疝TAPP手术的疝囊横断的标准化手术操作模型与适用范围。  

Objectives of Study：

Through prospective RCT studies, the postoperative complications of the two groups were compared, and the differences between the ‘eye-type’ hernia sac transection method and the traditional inguinal area pain were clarified in terms of operation time, incidence of surgical seroma, postoperative inguinal pain, etc., and the standardized surgical operation model and scope of application of hernia sac transection for inguinal oblique hernia TAPP surgery were established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、术中确诊为腹股沟斜疝的男性患者； 2、年龄＞＝18岁； 3、术前根据ASA标准，麻醉评分为I～III级； 4、术前通过心、肺、凝血功能评估，可以耐受腹腔镜手术； 5、术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male patients diagnosed with oblique inguinal hernia during surgery; 2. Age>= 18 years old; 3. According to ASA standards before operation, the anesthesia score is grade I~III; 4. Through the evaluation of heart, lung and coagulation function before surgery, laparoscopic surgery can be tolerated; 5. Sign the informed consent form before surgery.

排除标准：

1、合并严重的心、肺、脑血管疾病或其他严重器官功能障碍者； 2、合并严重的凝血功能、免疫功能障碍者； 3、术前接受长期糖皮质激素治疗者； 4、术前合并尚未控制的精神病患者； 5、术前合并肝硬化腹水等导致腹压增高疾病者； 6、复发疝、嵌顿疝； 7、既往有重大腹盆腔手术或外伤史患者； 8、术中转化为开放手术患者； 9、无完全民事责任能力患者； 10、无存活希望、临终或不可逆昏迷患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, cerebrovascular diseases or other serious organ dysfunction; 2. Patients with severe coagulation function and immune dysfunction; 3. Patients receiving long-term glucocorticoid therapy before surgery; 4. Patients with uncontrolled mental illness before surgery; 5. Patients with increased abdominal pressure due to liver cirrhosis and ascites before surgery; 6. Recurrent hernia and incarcerated hernia; 7. Patients with a history of major abdominopelvic surgery or trauma in the past; 8. Patients who are converted into open surgery during surgery; 9. Patients without full capacity for civil liability; 10. Patients with no hope of survival, dying or irreversible coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

80

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

“眼睛式”疝囊横断

干预措施代码：

Intervention：

‘Eye-type’ hernia sac transection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统腹腔镜修复术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional laparoscopic repair of inguinal hernia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuang 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后手术区域的血清肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of seroma in the surgical area after discharge from the hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间疝复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hernia recurrence during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用《医学统计学》（第3版）所附“随机数字表”进行分组。该临床试验预计入组160例研究对象，随机分为两组：研究组以及对照组，每组80例。具体分组方法为：首先将180例腹股沟疝患者从1开始编号到180；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1-80为研究组，序号81-160为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group was grouped using the "Random Number Table" attached to Medical Statistics (3rd Edition). The clinical trial is expected to enroll 160 subjects and randomly divided into two groups: a study group and a control group, with 80 cases in each group. The specific grouping method was as follows: firstly, 180 patients with inguinal hernia were numbered from 1 to 128; Then start from any row and any column in the random number table, such as starting from the 5th column of the second row, so as to read the 3-digit number as a random number and enter the number below; Then all the selected random numbers are numbered from small to large (the random numbers are numbered in the first order if they are the same), and recorded in the third line; We specify serial numbers 1-80 as the study group and serial numbers 81-160 as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法，对受试者和评估者隐藏分组。术前与所有患者签署两份手术知情同意书，即使用“眼睛式”斜疝疝囊横断法手术同意书和传统腹腔镜下腹股沟疝修补手术同意书，实际手术方式为入组手术方式。通过对研究对象和评估者保密的方式，来实施单盲法，以降低临床试验的实施偏倚。

Blinding：

This study uses a single-blind method, and the subjects and evaluators are hidden from the grouping. Two forms of informed consent for surgery were signed with all patients before surgery, that is, the consent form for surgery using the "eye-style" oblique hernia sac transection method and the consent form for traditional laparoscopic inguinal hernia repair surgery, and the actual surgical method was the enrollment surgical method. Single-blinding was implemented through the confidentiality of study participants and evaluators to reduce the performance bias of clinical trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后6个月内将原始数据公开于medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the project, the original data will be publicly available on the medrescan. org. cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用自制的病例记录表及Excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management using homemade case record forms and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 14:31:41