ChiCTR2400094239 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 09:29:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 09:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精细化护理对无痛结肠镜检查后患者腹部不适的效果研究

Public title：

Study on the effect of refined nursing on abdominal discomfort in patients undergoing painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精细化护理对无痛结肠镜检查后患者腹部不适的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of refined nursing on abdominal discomfort in patients undergoing painless colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷雨 

研究负责人：

姜琳 

Applicant：

Lei Yu 

Study leader：

Jiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8404 9507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8190 4617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

695216445@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

23963201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区羊市街19号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区羊市街19号

Applicant address：

No. 19 Yangshi Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 19 Yangshi Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院消化内窥镜室

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院消化内窥镜室

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-S-324

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐俊波

Contact Name of the ethic committee：

Xu Junbo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区羊市街19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Yangshi Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 8056 0695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区羊市街19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Yangshi Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区羊市街19号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 19 Yangshi Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市第三人民医院院内课题

Source(s) of funding：

Internal project of the Third People's Hospital of Chengdu

Target disease：

Abdominal discomfort after colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估精细化护理对缓解结肠镜检查术后腹部不适的效果：无痛结肠镜检查虽然能够减轻患者在检查过程中的痛苦，但术后腹部不适仍然是较为常见的问题。通过精细化护理，研究旨在评估其是否能有效减轻或消除患者术后的腹部不适感，从而提升患者的整体舒适度和术后恢复质量。 （2）提高结肠镜检查患者的舒适度和就医满意度：术后护理的质量直接影响患者对整个检查过程的满意度。本研究拟通过实施精细化护理方案，提高患者对无痛结肠镜检查的舒适度和整体满意度，进而提高患者的依从性和对医疗机构的信任度。 （3）优化护理流程，提升护理效率和质量：通过对比常规护理与精细化护理的效果，研究期望能够优化现有的护理流程，为临床护理实践提供循证依据，从而推广更有效的护理模式，提升护理质量。 （4）减少并发症的发生：无痛结肠镜检查术后患者可能出现腹胀、腹痛等不适症状，严重时甚至可能引发并发症。研究旨在探讨精细化护理是否可以降低这些不适和并发症的发生率，以期更大程度保证患者术后恢复的安全性。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the effect of refined nursing on relieving abdominal discomfort after colonoscopy: Although painless colonoscopy can alleviate patients' pain during the examination process, postoperative abdominal discomfort is still a common problem. The study aims to evaluate whether refined nursing can effectively alleviate or eliminate postoperative abdominal discomfort in patients, thereby improving their overall comfort and postoperative recovery quality. (2) Improving the comfort and satisfaction of patients undergoing colonoscopy: The quality of postoperative care directly affects patients' satisfaction with the entire examination process. This study aims to improve patients' comfort and overall satisfaction with painless colonoscopy by implementing a refined nursing plan, thereby enhancing their compliance and trust in medical institutions. (3) Optimizing nursing processes, improving nursing efficiency and quality: By comparing the effects of routine nursing and refined nursing, the study aims to optimize existing nursing processes, provide evidence-based support for clinical nursing practice, promote more effective nursing models, and enhance nursing quality. (4) Reduce the occurrence of complications: Patients undergoing painless colonoscopy may experience discomfort symptoms such as abdominal distension and pain, and in severe cases, may even develop complications. The study aims to explore whether refined nursing can reduce the incidence of these discomforts and complications, in order to ensure the safety of patients' postoperative recovery to a greater extent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～80岁，意识清楚，有基本语言表达和沟通能力； （2）无痛结肠镜检查者； （3）自愿同意参加本研究者； （4）既往无肠道外科手术史。

Inclusion criteria

(1) Age range of 18-80 years old, clear consciousness, basic language expression and communication skills; (2) Patients undergoing painless colonoscopy; (3)Voluntarily agreeing to participate in this study; (4) No previous history of gastrointestinal surgery.

排除标准：

（1）因各种原因未能到达回盲部； （2）检查前已存在明显腹痛、腹胀； （3）行肠镜下治疗； （4）胃肠道手术史、盆腔手术史或粘连史； （5）拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

(1)Unable to reach the blind section due to various reasons; (2) There was obvious abdominal pain and bloating before the examination; (3) Treatment under colonoscopy; (4) History of gastrointestinal surgery, pelvic surgery, or adhesion; (5) Refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

精细化护理干预1

样本量：

33

Group：

Refined nursing intervention 1

Sample size：

干预措施：

检查结束后不提醒医生主动抽吸肠道内气体，待患者清醒后嘱患者更改体位为右侧卧位并按摩腹部辅助排气。

干预措施代码：

Intervention：

After the examination is completed, do not remind the doctor to actively suction gas from the intestines. After the patient wakes up, instruct the patient to change their position to a right lateral position and massage the abdomen to assist in exhaust.

Intervention code：

组别：

精细化护理干预2

样本量：

33

Group：

Refined nursing intervention 2

Sample size：

干预措施：

检查结束后提醒医生主动抽吸肠道内气体，待患者清醒后不进行腹部按摩辅助排气。

干预措施代码：

Intervention：

After the examination is completed, remind the doctor to actively aspirate the gas in the intestines, and do not perform abdominal massage to assist in exhaust until the patient is awake.

Intervention code：

组别：

精细化护理干预3

样本量：

33

Group：

Refined nursing intervention 3

Sample size：

干预措施：

检查结束后提醒医生主动抽吸肠道内气体，待患者清醒后嘱患者更改体位为右侧卧位并按摩腹部辅助排气。

干预措施代码：

Intervention：

After the examination is completed, remind the doctor to actively aspirate the gas in the intestines. After the patient wakes up, instruct the patient to change their position to a right lateral position and massage the abdomen to assist in exhaust.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal distention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Situation Survey Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing Satisfaction Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrointestinal symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃肠道症状分级量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

gastrointestinal symptom rating scale,GSRS

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

指标中文名：

肠道准备依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal preparation compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distension relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道清洁度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal cleanliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston rating

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题研究人员根据随机数字表方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences by project researchers using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 09:29:33