ChiCTR2400094225 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 08:16:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-19 08:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effects of star ganglion block on postoperative delirium in elderly patients with laparoscopic radical treatment of gastrointestinal malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对老年腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of star ganglion block on postoperative delirium in elderly patients with laparoscopic radical treatment of gastrointestinal malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄彦晴 

研究负责人：

唐春林 

Applicant：

Huang yanqing 

Study leader：

Tang chunlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7822 5525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0976 6630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1079114951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangke39@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Applicant address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510095

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510095

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦(初)-IIT-2024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

程甜

Contact Name of the ethic committee：

Cheng tian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Contact Address of the ethic committee：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 1427 1409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Primary sponsor's address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用单中心、随机、对照的研究方法，探讨星状神经节阻滞对行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术的老年患者术后谵妄发生率的影响，为预防老年患者发生术后谵妄提供临床依据，探讨其可能机制，以期提高患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

We launched a single center randomized controlled study, to explore the effect of star ganglion block on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic radical treatment of gastrointestinal malignant tumors, provide a clinical basis for preventing postoperative delirium in elderly patients, and to improve the quality of patient's postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄65岁至85岁； （2）接受气管插管全麻下行腹腔镜胃肠道恶性肿瘤根治术的患者； （3）预计手术时间≥2小时，术后住院时间至少2天； （4）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)Ⅱ或Ⅲ级，无明显手术禁忌； （5）肝肾功能良好； （6）患者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 65 and 85 ; (2) Patients who undergoing tracheal intubation and down-laparoscopic radical treatment of gastrointestinal malignant tumors; (3) The estimated operation time is ≥2 hours, and the postoperative hospitalization time is at least 2 days; (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) level II or III, no obvious surgical contraindications; (5) Good liver and kidney function; (6) The patient participates voluntarily and signs an informed consent form

排除标准：

(1)近3个月参加其他临床试验； （2）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史； （3）术前有睡眠障碍[匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分]≥6分； （4）术前简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination，MMSE) 评分＜24分； （5）有严重听觉、视觉或语言障碍，无法理解普通话或广东话影响神经认知功能评估； （6）有局麻药物过敏史； （7）正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素； （8）嗜酒或者药物依赖者； （9）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活3个月以上； （10）患者术前血压控制不良（术前基础值>200/110mmHg）； （11）肝肾功能不全（Child C）; （12）ASA Ⅳ或Ⅴ级

Exclusion criteria：

(1) Participating in other clinical trials in the past 3 months; (2) Have a history of dementia, mental illness or other central nervous system diseases; (3) Preoperative sleep disorder [Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score] ≥6 points; (4) Preoperative simple mental state examination (Mini-Mental State Examination, MMSE) score <24 points; (5) Have severe hearing, visual or speech disabilities, unable to understand Mandarin or Cantonese affects the evaluation of cognitive function; (6) Have a history of allergy to local anesthetic drugs; (7) Taking sedatives, antidepressants or hormones; (8) Alcoholics or drug addicts; (9) The patient is generally in poor condition, with a history of serious cardiovascular system, respiratory system, liver and kidney system, central nervous system and other diseases, or extensive metastasis of tumors, it may be difficult to survive for more than 3 months; (10) Poor preoperative blood pressure control of patients (preoperative base value >200/110mmHg); (11) Hepatic and renal insufficiency (Child C); (12) ASA IV or V level

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

42

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

star ganglion block

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

42

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

/

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Cancer Research, the Affiliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1-3天术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients experiencing postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天内

测量方法：

Richmond躁动镇静量表,重症监护室意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

within the three days after operation

Measure method：

Richmond Agitation Sedation Scale,Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit

指标中文名：

术前、术后1-3天匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1-3天

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数评估量表

Measure time point of outcome：

before surgery, within the three days after operation

Measure method：

index

指标中文名：

术后1-3天疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

数字评价量表

Measure time point of outcome：

within the three days after operation

Measure method：

numerical rating scale,NRS

指标中文名：

术前、术后1天、术后3天C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C- reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天

测量方法：

常规生化检查

Measure time point of outcome：

before surgery, first and third day after operation

Measure method：

routine biochemical examination

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪数据

Measure time point of outcome：

during the operation

Measure method：

monitor data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

被纳入患者在术日分别被随机分配到两组中的一组：试验组和对照组，采用区组随机设计，将患者按 1:1 比例随机分组。随机化将使用www.randomization.com 生成随机数字表（1-6），1-6分别代表：SSCC(1)、CCSS(2)、SCSC(3)、CSCS(4)、SCCS(5)、CSSC(6)。从随机数表中获得随机数字，转化为1-6之间的分组代码，将随机数字所代表的序号填入表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were randomly assigned to one of two groups on the day of the operation: the experimental group and the control group. The group was randomly designed to randomly group the patients according to a 1:1 ratio. Randomization will use www.randomization.com to generate a random number table (1-6), and 1-6 respectively represent: SSCC(1), CCSS(2), SCSC(3), CSCS(4), SCCS(5), CSSC(6). Obtain random numbers from the random number table, convert them into group codes between 1-6, and fill in the serial number represented by random numbers into the table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究没有对麻醉医生和患者实施盲法，负责术后随访的研究人员不参与术中的麻醉管理。

Blinding：

The study did not implement blindness to anesthesiologists and patients, and the researchers responsible for postoperative follow-up did not participate in the management of anesthesia during the operation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月该试验结束后联系研究者邮箱获取。（tangke39@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher's email address after the trial ends in June 2025. (tangke39@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。由专人收集数据并保存资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form. The forms will be collected and saved by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 08:16:52