ChiCTR2400094211 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 16:41:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18 16:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞帕妥单抗治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性：一项回顾性研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Ripertamab in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞帕妥单抗治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性：一项回顾性研究

Scientific title：

ectiveness and Safety of Ripertamab in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖良祥 

研究负责人：

肖良祥 

Applicant：

Liangxiang Xiao 

Study leader：

Liangxiang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5902 5963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 5902 5963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangxiangxiao@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangxiangxiao@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院3号楼8楼肾内科

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院3号楼8楼肾内科

Applicant address：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University,201-209 Hubin South Road, Xiamen

Study leader's address：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University,201-209 Hubin South Road, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院肾内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院肾内科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

xmzsyyky伦审第(2024-133)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Yao

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 201-209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院肾内科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号厦门大学附属中山医院3号楼8楼肾内科

Primary sponsor's address：

Department of Nephrology, Zhongshan Hospital of Xiamen University,201-209 Hubin South Road, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市思明区湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Address：

201-209 Hubin South Road, Xiamen

经费或物资来源：

省部级（福建省自然科学基金）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province Grant

Target disease：

Primary Membranous Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在评估瑞帕妥单抗在治疗成人原发性膜性肾病（PMN）中的有效性和安全性。通过对比治疗前后的肾功能指标、尿蛋白排泄量、抗体水平及B细胞耗竭情况，探究瑞帕妥单抗是否能够诱导PMN患者达到疾病缓解，并观察其潜在的副作用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of ripertamab in the treatment of adult patients with primary membranous nephropathy (PMN). By comparing renal function indicators, urinary protein excretion, antibody levels, and B-cell depletion before and after treatment, we investigate whether ripertamab can induce disease remission in PMN patients and observe its potential side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经肾活检或血清PLA2R抗体阳性确诊的原发性膜性肾病患者。 2.年龄>=18岁的成人患者。 3.签署知情同意书，愿意参与本研究并接受随访。

Inclusion criteria

1.Patients with primary membranous nephropathy confirmed by renal biopsy or positive serum PLA2R antibodies. 2. Adult patients aged >=18 years. 3.Signed informed consent and willingness to participate in this study and to be followed up.

排除标准：

1.继发性膜性肾病或者合并其他肾脏疾病、严重并发症的患者。 2.对瑞帕妥单抗或其成分过敏的患者。 3. 孕妇或哺乳期妇女。 4.无法完成随访或拒绝参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary membranous nephropathy or a combination of other renal diseases or severe complications. 2.Patients with hypersensitivity to ripertamab or its components. 3.Pregnant or lactating women. 4.Patients who were unable to complete follow-up or refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗PLA2R抗体阴性组

样本量：

10

Group：

PLA2R-negative Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗PLA2R抗体阳性组

样本量：

10

Group：

PLA2R-positive Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后随访第1、3、6个月

测量方法：

获取临床血清白蛋白水平、估算肾小管滤过率（eGFR）、抗PLA2R抗体滴度及CD19/CD20表达数据。

Measure time point of outcome：

Post-treatment follow-up at months 1, 3 and 6

Measure method：

Clinical serum albumin levels, estimated renal tubular filtration rate (eGFR), anti-PLA2R antibody titers, and CD19/CD20 expression data were obtained.

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后随访6个月内

测量方法：

安全性评价将重点监测不良事件（AE），特别是严重不良事件（SAE），如急性肾衰竭、感染等。安全性评定参数包括AE监测和实验室检查（如血常规、肝肾功能及电解质水平），以评估治疗对其他身体系统的影响。

Measure time point of outcome：

Within 6 months of post-treatment follow-up

Measure method：

The safety evaluation will focus on monitoring adverse events (AEs), especially serious adverse events (SAEs) such as acute renal failure and infections. Safety evaluation parameters include AE monitoring and laboratory tests (e.g., blood counts, liver and kidney function, and electrolyte levels) to assess the effects of treatment on other body systems.

指标中文名：

缓解率（包括完全缓解和部分缓解）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate (including complete and partial remission)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后随访第6个月

测量方法：

尿蛋白/肌酐比值（UPCR）及24小时尿蛋白排泄量（24hr-TPU），这些指标将在治疗前、1个月、3个月和6个月时进行检查，以评估完全缓解（CR）、部分缓解（PR）及无反应（NR）的发生率

Measure time point of outcome：

Post-treatment follow-up at month 6

Measure method：

Urine protein/creatinine ratio (UPCR) and 24-hour urinary protein excretion (24hr-TPU), which will be examined prior to treatment, at 1 month, 3 months, and 6 months to assess the incidence of complete remission (CR), partial remission (PR), and non-response (NR).

指标中文名：

估算肾小管滤过率（eGFR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated tubular filtration rate (eGFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗PLA2R抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-PLA2R antibody titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD19/CD20表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD19/CD20 expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 16:41:29