ChiCTR2400094200 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 15:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18 15:21:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无创深部脑刺激（TI）技术治疗精神分裂症阴性症状的疗效及机制探索研究

Public title：

Non-invasive Deep Brain Stimulation (TI) for the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创深部脑刺激（TI）技术治疗精神分裂症阴性症状的疗效及机制探索研究

Scientific title：

Non-invasive Deep Brain Stimulation (TI) for the Treatment of Negative Symptoms in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Li Shen 

Study leader：

Li Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752115075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752115075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审科第(2024-54)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Lian DaXiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

人才引进科研启动基金

Source(s) of funding：

Talent Introduction Research Initiation Fund

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究采用无创深部脑刺激技术刺激脑部靶点右侧伏隔核，通过量表评估、认知功能测评进行精神分裂症治疗效果评估。同时通过功能性核磁共振、脑电扫描，血液分析探索精神分裂症患者干预前后的神经活动情况及血液生理指标变化，为无创深部脑刺激技术提供治疗依据。  

Objectives of Study：

This study targets the right nucleus accumbens for brain stimulation and evaluates the treatment effects on schizophrenia through scales and cognitive function assessments. Additionally, functional MRI, EEG scans, and blood analysis are utilized to explore changes in neural activity and physiological blood markers before and after the intervention in patients with schizophrenia, providing evidence for the therapeutic potential of non-invasive deep brain stimulation techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18至65 周岁(含)，性别不限； 2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5) 诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限； 3.阳性与阴性症状量表(Positive and Negative Syndrome，PANSS)中阴性症状量表评分大于等于 20 分； 4.签署知情同意书前30天内至试验期间精神分裂症治疗方案不变； 5.具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 6.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years (inclusive), no gender restriction;
2. Diagnosed with schizophrenia by a research physician according to the *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition* (DSM-5), with no restriction on whether it is the first episode or a recurrence;
3. A score of 20 or higher on the Negative Symptom Subscale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS);
4. Schizophrenia treatment regimen remains unchanged within 30 days prior to signing the informed consent and during the trial period;
5. The participant possesses basic listening, speaking, reading, writing, and comprehension abilities to complete the study assessments;
6. Based on the research physician's judgment, the participant understands the purpose and procedures of the study, can comply with the protocol requirements, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3.头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4.存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5.近 30 天内颅部存在电抽搐治疗或其他物理治疗者(如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等)； 6.17 项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17)自杀项评分大于等于 3 分者； 7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8.正在参与其他临床干预性试验者； 9.其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of other psychiatric disorders, neurological disorders, or substance abuse that, in the judgment of the investigator, may affect the evaluation of treatment efficacy;
2. Individuals with a history of epilepsy or previous seizure-like convulsions;
3. Individuals with metallic foreign objects in the skull or metallic implants in the heart;
4. Those with organic brain diseases or a history of severe head trauma or head surgery;
5. Individuals who have undergone electroconvulsive therapy or other physical treatments (e.g., transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation) in the last 30 days;
6. Individuals scoring 3 or higher on the suicide item of the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17);
7. Individuals currently pregnant, breastfeeding, or planning to conceive during the trial period;
8. Individuals participating in other clinical interventional trials;
9. Other conditions deemed unsuitable for the study intervention by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-24 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

39

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

接受靶区为右侧伏隔核的TI干预。

干预措施代码：

Intervention：

TI intervention was received with the target area of the right nucleus accumbens.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗完成后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

健康调查简表（SF-36），世界卫生组织生存质量测评量表（WHOQOL）

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment completed, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

The medical outcomes study 36-item short from health survey, The World Health Organization Quality of Life

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗完成后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

认知功能成套评估测验

Measure time point of outcome：

baseline, Treatment completed, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

指标中文名：

阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗完成后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

baseline, Treatment completed, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

Scale for the Assessment of Negative Symptoms

指标中文名：

阳性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗完成后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

阳性与阴性症状量表

Measure time point of outcome：

baseline, Treatment completed, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

指标中文名：

抑郁与焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗完成后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表 17 项，汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment completed, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

指标中文名：

治疗副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗结束后、治疗结束后两周、治疗结束后四周

测量方法：

TI治疗后副作用报告表

Measure time point of outcome：

After each treatment, 2 week follow-up, 4 week follow-up

Measure method：

TIS Post-Treatment Side Effect Report Form

指标中文名：

其他功能性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other functional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、首次治疗结束后、治疗结束后、治疗结束后两周

测量方法：

脑电评估，核磁评估，血液分析

Measure time point of outcome：

Baseline, After the first treatment,Treatment completed, 2 week follow-up

Measure method：

Electroencephalogram, Magnetic Resonance Imaging, blood analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial data will be uploaded to the MedResman platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within six months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，CRF表（由专职项目管理人员进行管理与统筹）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection, Case Report Form (Managed and coordinated by a dedicated project manager)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 15:21:00