ChiCTR2400094194 版本V1.0 版本创建时间2024/12/18 14:52:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18 14:52:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价脱细胞关节软骨修复物用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床科研试验

Public title：

A single center, single group clinical research trial evaluating the safety and effectiveness of decellularized articular cartilage repair for knee cartilage injury repair with target values

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价脱细胞关节软骨修复物用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床科研试验

Scientific title：

A single center, single group clinical research trial evaluating the safety and effectiveness of decellularized articular cartilage repair for knee cartilage injury repair with target values

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔金兰 

研究负责人：

郑江 

Applicant：

Cui Jinlan 

Study leader：

Zheng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 7545 3639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2667 0860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuijinlan@dinghaobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

597131000@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省烟台市高新区科技大道39号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

No. 39 Science and Technology Avenue, High tech Zone, Yantai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台鼎昊生物科技有限公司

Applicant's institution：

Yantai Dinghao Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi’an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202207013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ningning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cuijinlan0506@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi’an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市红会医院

Primary sponsor's address：

Xi’an Honghui Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an City,

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi ,China

经费或物资来源：

烟台鼎昊生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Dinghao Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

articular cartilage injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验的目的是评价烟台鼎昊生物科技有限公司生产的脱细胞关节软骨修复物用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于治疗关节软骨损伤的疗效；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to evaluate the effectiveness and safety of the decellularized articular cartilage repair produced by Yantai Dinghao Biotechnology Co., Ltd. for the treatment of articular cartilage injuries, and to demonstrate the efficacy of this experimental product in treating articular cartilage injuries through clinical trials; Simultaneously proving that the experimental product has good clinical safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)性别不限，年龄18-55周岁，身体状况良好，能够耐受手术； 2)依据损伤诊断标准Outerbridge分级为III级、IV级软骨损伤； 3)MRI 评价患者存在大面积（1-4cm2）软骨缺损， 4)无明显关节退变及关节外畸形； 5)知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案 和访视流程；

Inclusion criteria

1) Gender not limited, aged 18-55, in good physical condition, able to tolerate surgery; 2) According to the Outerbridge criteria for injury diagnosis, cartilage injuries are classified as grade III and IV; 3) MRI evaluation shows that the patient has a large area (1-4cm 2) of cartilage defect, 4) No obvious joint degeneration or extra articular deformities; 5) Informed consent: Participants must have the ability to understand and voluntarily sign written informed consent, comply with the research protocol and visit procedures;

排除标准：

1)膝关节骨关节炎三期以上、内翻角度超过10度或双间室病变者； 2)MRI 提示严重软骨下骨损伤，合并同侧严重半月板损伤，需切除全部半月板者； 3)过敏体质，如有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 4)术前12个月内患侧膝关节接受过骨髓间充质干细胞移植治疗软骨缺损者，或者其 他软骨再生手术； 5)膝关节软骨损伤是有关节骨折、感染、肿瘤以及免疫性疾病等引起者； 6)系统性感染、包括HIV、乙肝、丙肝、人T细胞淋巴瘤病毒和梅毒； 7)膝关节肿瘤、风湿、类风湿、结核、化脓及并发症影响到关节结构者； 8)继发性膝关节炎伴有牛皮癣、梅毒性神经病褐黄病、代谢性骨病； 9)经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 10)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者； 11)不能接受术后长期繁复的康复训练者； 12)12 个月内计划生育、哺乳期及孕期女性； 13)特殊信仰患者，来源位猪源； 14)其他医生认为不适合者；

Exclusion criteria：

1) Patients with stage three or more knee osteoarthritis, inversion angle exceeding 10 degrees, or bilateral ventricular lesions; 2) MRI indicates severe subchondral bone injury combined with severe ipsilateral meniscus injury, requiring complete meniscectomy; 3) Allergic constitution, such as a history of autoimmune diseases or family history; 4) Patients who have received bone marrow mesenchymal stem cell transplantation for cartilage defects in the affected knee joint within 12 months before surgery, or He underwent cartilage regeneration surgery; 5) Knee cartilage injury is caused by joint fractures, infections, tumors, and immune diseases; 6) Systemic infection, including HIV, hepatitis B, hepatitis C, human T-cell lymphoma virus and syphilis; 7) Patients with knee joint tumors, rheumatism, rheumatoid arthritis, tuberculosis, suppuration, and complications that affect joint structure; 8) Secondary knee arthritis accompanied by psoriasis, syphilitic neuropathy, and metabolic bone disease; 9) Individuals who frequently use sedatives, sleeping pills, tranquilizers, or other addictive drugs; 10) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, and hematopoietic systems, as well as psychiatric disorders; 11) Those who cannot accept long-term and complicated rehabilitation training after surgery; 12) Women within 12 months of family planning, breastfeeding, and pregnancy; 13) Patients with special beliefs, sourced from pig sources; 14) Other doctors consider it unsuitable;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-12 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

关节软骨损伤修复组

样本量：

5

Group：

Joint cartilage injury repair group

Sample size：

干预措施：

手术方式植入

干预措施代码：

Intervention：

Surgical implantation method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an City 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

MR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

MOCART评分

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

MOCART rating

指标中文名：

核磁评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

MR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月，术后6个月

测量方法：

MOCART评分

Measure time point of outcome：

postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

MOCART rating

指标中文名：

膝关节功能性评分（IKDC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Joint Functional Score (IKDC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 3 months, postoperative 6 months, postoperative 12 months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 3 months, postoperative 6 months, postoperative 12 months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Lysholm膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 3 months, postoperative 6 months, postoperative 12 months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Tegner评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3个月，术后6个月，术后12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 3 months, postoperative 6 months, postoperative 12 months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期

测量方法：

研究者主观感受

Measure time point of outcome：

Surgical period

Measure method：

Subjective feelings of researchers

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后12个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Preoperative,postoperative 12 months

Measure method：

Laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表，未采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For the case record form, EDC system was not used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 14:52:27