ChiCTR2400094169 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 23:41:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 23:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究方案

Public title：

Phase I/II Clinical Study Protocol on the Efficacy and Safety of Karelizumab Combined with Linprixel in the Treatment of Recurrent/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合林普利塞治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 I/II 期临床研究

Scientific title：

Phase I/II Clinical Study on the Efficacy and Safety of Karelizumab Combined with Linprixel in the Treatment of Recurrent/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹立群 

研究负责人：

邹立群 

Applicant：

zouliqun 

Study leader：

zouliqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 1027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouliqun1971@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouliqun1971@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2445)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4362 3852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”

Source(s) of funding：

National Health Commission Medical and Health Technology Development Research Center 'Innovative Drug Postmarket Clinical Research Special Project'

Target disease：

Peripheral T-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：确定林普利塞联合卡瑞丽珠单抗的最大可耐受剂量以及客观缓解率（ORR）； 次要研究目的：确定接受林普利塞联合卡瑞丽珠单抗治疗后患者的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、响应持续时间（DOR）、总生存期（OS）、不良事件发生率  

Objectives of Study：

Primary Objective: To Determine the Maximum Tolerable Dose and Objective Remission Rate (ORR) of Linperlisib in Combination with Camrelizumab; Secondary Objective: To determine progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), overall survival (OS), and incidence of adverse events in patients treated with Linperlisib in combination with Camrelizumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤患者； 2. 在既往至少 1 线治疗的R/R PTCL； 3. 有可测量（直径大于1.5cm）病灶的R/R PTCL，根据 IRWG 至少一个可测量的病变； 4. 年龄18-75岁； 5. ECOG≤2分； 6. 主要器官功能需要满足以下条件：血象需要满足HB ≥70x10^12/L；PLT≥ 50x10^9/L；NE≥1x10^9/L；LVEF≥50%；肾小球滤过率≥60毫升/分钟；ALT和AST≤正常范围的2倍； 7. 有生育能力的受试者必须愿意从参加本研究到研究的随访一年期间进行节育； 8. 估计生存时间≥3个月； 9. 可吞咽及口服药物； 10. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Peripheral T-cell lymphoma patients diagnosed by histology or cytology; 2. R/R PTCL with at least 1 line of treatment in the past; 3. R/R PTCL with measurable lesions (diameter greater than 1.5cm), at least one measurable lesion according to IRWG; 4. Age range from 18 to 75 years old; 5. ECOG <= 2 points; 6. The main organ function needs to meet the following conditions: the blood count needs to meet HB >= 70x10^12/L; PLT >= 50x10^9/L; NE >= 1x10^9/L; LVEF >= 50%; Glomerular filtration rate >= 60 milliliters per minute; ALT and AST <= twice the normal range; 7. Fertility capable subjects must be willing to participate in the study for a one-year follow-up period from participation to the study Nurturing; 8. Estimated survival time is >= 3 months; 9. Can swallow and take medication orally; 10. Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1. 既往用任何PI3K-δ异构素治疗或PD-1单抗； 2. 在筛查前4周内接受免疫调节药物的受试者，包括胸腺素、干扰素和白细胞介素等； 3. 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤的证据； 4. 免疫缺陷史（获得性或先天性），或器官移植史，或异基因骨髓或造血干细胞移植史； 5. 类固醇激素用量大于20mg/d，持续14天以上； 6. 既往恶性肿瘤（复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤除外），但已治愈且 3 年内无活动性病变的恶性肿瘤除外 ； 7. 存在并发症或医疗状况的证据，包括但不限于可能干扰研究进行或使患者处于严重风险中的证据：严重心血管疾病（纽约心功能分级 III - IV 级、筛查前 6 个月内的心肌梗塞、不受控制或有症状的心律失常）和/或严重的肺部疾病； 8. 艾滋病毒感染，活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎。乙型和丙型肝炎病毒的主动感染（HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA大于或等于1000 coRpies/ml或 200IU/ml的志愿者;丙肝抗体和丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性）； 9. 活动性、不受控制的感染，需要全身治疗（如肺炎）； 10. 孕妇或哺乳期妇女； 11. 根据研究人员的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病，并干扰PD-1单抗或PI3K抑制剂的吸收或代谢； 12. 需不间断使用与PD-1单抗或PI3K抑制剂存在相互作用的药物，或研究前使用药物未超过5个半衰期； 13. 需要不间断地接受强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂的治疗；或受试者在研究药物给药前7 天内服用过CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5 个半衰期），则不可入组。

Exclusion criteria：

1. Previously used any PI3K- δ Isomeric therapy or PD-1 monoclonal antibody; 2. Subjects who received immunomodulatory drugs within 4 weeks prior to screening, including thymosin, interferon, and interleukin; 3. Evidence of active central nervous system lymphoma; 4. History of immunodeficiency (acquired or congenital), or history of organ transplantation, or history of allogeneic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation; 5. The dosage of steroid hormones is greater than 20mg/d and lasts for more than 14 days; 6. Previous malignant tumors (excluding recurrent/refractory peripheral T-cell lymphoma), but excluding malignant tumors that have been cured and have no active lesions within 3 years; 7. Evidence of complications or medical conditions, including but not limited to evidence that may interfere with the study or put patients at serious risk: severe cardiovascular disease (New York Heart Function Classification III-IV, myocardial infarction within 6 months prior to screening, uncontrolled or symptomatic arrhythmia) and/or severe pulmonary disease; 8. HIV infection, active hepatitis B, active hepatitis C. Active infection of hepatitis B and C viruses (volunteers who are HBsAg or HBcAb positive and have HBV-DNA greater than or equal to 1000 coRPies/ml or 200IU/ml; positive for hepatitis C antibodies and hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA); 9. Active and uncontrolled infections that require systemic treatment (such as pneumonia); 10. Pregnant or lactating women; 11. According to the judgment of the researchers, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study, and interfere with the absorption or metabolism of PD-1 monoclonal antibodies or PI3K inhibitors; 12. Continuous use of drugs that interact with PD-1 monoclonal antibodies or PI3K inhibitors is required, or drugs with a half-life of no more than 5 are used before the study; 13. Continuous treatment with potent or moderate CYP3A inhibitors or inducers is required. Participants who have taken CYP3A potent or moderate inhibitors or inducers within 7 days prior to the study drug administration (or have taken these drugs for no more than 5 half-lives) are not eligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量试验组

样本量：

3

Group：

Low dose experimental group

Sample size：

干预措施：

40mg/d的林普利塞联合艾瑞卡治疗

干预措施代码：

Intervention：

40mg/d combination therapy of linprixate and Carolizumab

Intervention code：

组别：

高剂量试验组

样本量：

3

Group：

High dose experimental group

Sample size：

干预措施：

60mg/d的林普利塞联合艾瑞卡治疗

干预措施代码：

Intervention：

60mg/d combination therapy of linprixate and Carolizumab

Intervention code：

组别：

扩展组

样本量：

22

Group：

Expansion Group

Sample size：

干预措施：

使用第一阶段最大可耐受剂量联合卡瑞利珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with maximum tolerable dose of the first stage combined with Carolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theatre of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（第二阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR (Phase 2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大可耐受剂量（第一阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose, MTD (Phase 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

响应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response, DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件(发生率和严重程度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (incidence and severity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, 研究结束后一年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, one year after the completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 23:41:12