ChiCTR2400094149 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 16:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 16:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于数字化技术的眼眶缺损量化及手术规划研究

Public title：

Quantitative Analysis of Orbital Defects and Surgical Planning Utilizing Digital Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字化技术的眼眶缺损量化及手术规划研究

Scientific title：

Quantitative Analysis of Orbital Defects and Surgical Planning Utilizing Digital Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈国杰 

研究负责人：

徐潇 

Applicant：

Guojie Chen 

Study leader：

Xiao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8035 5601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8102 0161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2857993773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13623345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中 心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号解放军总医院第三医学中 心

Applicant address：

The Fourth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital, No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army, No. 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Centre,Chinese PLA Genera Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Centre,Chinese PLA Genera Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYW2024-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 173 1084 8891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

TheThird Medical Centre,Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

the Third Medical Centre,Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 69, Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

解放军总医院新技术新业务项目

Source(s) of funding：

New Technology Projects at the Chinese PLA General Hospital

Target disease：

Enophthalmos

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

面部的轮廓美是面部美学的重要组成部分，眼球凹陷由于各种先天或后天原因，往往会对患者造成显著的心理影响。眼球凹陷的临床表现包括单侧或双侧眼眶凹陷、眼周软组织萎缩，以及眶区及周围组织的不对称。随着医疗技术的进步和生活水平的提高，因眼球凹陷或其他相关问题而寻求眼眶整形手术的患者越来越多。 自体脂肪由于其来源丰富、取材方便、填充效果良好且无排异反应，被广泛应用于眼球凹陷等畸形的治疗。在进行眼眶自体脂肪移植术前，准确测定局部组织缺损量是至关重要的一步。这一过程要求医生具备丰富的临床经验，因为眼眶及其周围的解剖结构十分复杂，可能同时伴有组织缺损及其他面部不对称问题。确定手术目标区域的厚度、宽度、形态和解剖结构是诊断和制定手术方案的关键。因此，精确量化眼球凹陷区域的组织缺损，包括体积、形状和位置等信息，是手术成功的关键。 基于医学影像的三维数字成像技术，可以提供精准的手术指导和个性化修复的参考。因此，计划对接受自体脂肪移植术的眼球凹陷患者进行影像数据采集，通过数字化模拟精确量化凹陷区域的组织缺损，为临床医生提供有效的参考依据。  

Objectives of Study：

The aesthetic contour of the face is a crucial aspect of facial beauty. Enophthalmos, caused by various congenital or acquired factors, often has a significant psychological impact on patients. Clinical manifestations of enophthalmos include unilateral or bilateral sunken eyes, atrophy of the periorbital soft tissue, and asymmetry of the orbital region and surrounding areas. With advancements in medical technology and improved living standards, the number of patients seeking orbital reconstructive surgery for enophthalmos or related conditions has been steadily increasing. Autologous fat, due to its abundant source, easy accessibility, favorable filling properties, and lack of rejection, is widely used for the treatment of enophthalmos and similar deformities. Accurately determining the volume of local tissue loss before an orbital fat grafting procedure is a crucial step. This process requires significant clinical expertise, as the orbital and peri-orbital anatomy is complex and may involve both tissue deficits and facial asymmetry. Determining the thickness, width, shape, and anatomical structure of the target area is essential for diagnosis and surgical planning. Therefore, precise quantification of the tissue deficit in the enophthalmic region—including volume, shape, and location—is critical to the success of the surgery. Three-dimensional imaging technology based on medical scans can provide accurate surgical guidance and personalized restoration references. Therefore, it is proposed to collect imaging data from patients undergoing autologous fat grafting for enophthalmos and use digital simulations to accurately quantify the tissue deficits in the sunken orbital area, providing valuable reference information for clinical surgeons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.因“眼球凹陷”进行自体脂肪移植手术； b.年龄在8-70岁之间； c.有明显的眼球凹陷外观； d.影像学证据支持，如CT或MRI显示眼眶解剖的变化； e.眼球突出度测量显示眼球后缩，具体为测量值低于同龄人的正常范围下限，或与对侧眼球相比差异超过2毫米； f.文化程度小学及以上，能够理解各类问卷调查； g.完成随访过程并有完整的调查资料。

Inclusion criteria

a. Autologous fat grafting surgery due to "sunken eyeball"; b. Age between 8-70 years; c. Have a pronounced sunken appearance of the eyeball; d. Radiographic evidence support, such as CT or MRI showing changes in orbital anatomy; e. Proptosis measurement showing a retroflexion of the globe, specifically as the measurement is below the lower limit of the normal range for peers, or a difference of more than 2 mm compared to the contralateral eyeball; f. Primary school education level or above, able to understand all kinds of questionnaires; g. Complete the follow-up process and have complete investigation data.

排除标准：

a. 患者处于急性期疾病：包括眼球凹陷相关的创伤、手术或疾病的急性期，尤其是有水肿存在的情况。 b. 存在其他眼部疾病：包括活动期眼部感染、严重的眼部炎症性疾病或其他可能干扰治疗评估的眼部问题。 c. 系统性疾病影响：长期使用可能影响眼眶组织病理变化的药物（如激素），或存在可能干扰术后恢复的系统性疾病（如未控制的糖尿病、活动期自身免疫性疾病等）。 d. 影像显示眶结构不完整：CT或MRI影像显示眼眶结构因重大缺陷（如严重骨折或肿瘤侵犯）不完整且未经手术修复的情况。 e. 先前治疗历史：曾接受过其他类型的眼球凹陷治疗，其效果可能影响当前研究的评估。 f. 肿瘤性疾病和其他严重躯体疾病：包括有眼眶或颅内肿瘤病史的患者，特别是那些可能影响眼球位置和眼眶容积的情况，以及患有心、脑、肾等严重躯体疾病；面部存在开放性伤口或感染灶的患者；以及术后预期过高的患者。

Exclusion criteria：

a. Patients are in the acute phase of illness: including the acute phase of traumatic, surgical, or disease-related orbital depression, especially in the presence of edema. b. Presence of other ocular diseases: including active ocular infections, severe inflammatory eye diseases, or other ocular issues that may interfere with treatment assessment. c. Systemic disease impact: long-term use of drugs that may affect the pathological changes in orbital tissues (such as steroids), or the presence of systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, active autoimmune diseases, etc.) that may interfere with postoperative recovery. d. Imaging shows incomplete orbital structures: CT or MRI images showing incomplete orbital structures due to significant defects (such as severe fractures or tumor invasion) that have not been surgically repaired. e. Previous treatment history: having undergone other types of orbital depression treatments, the effects of which may impact the assessment of the current study. f. Tumor diseases and other severe physical illnesses: including patients with a history of orbital or intracranial tumors, especially those that may affect the position of the eyeball and orbital volume, patients with severe physical illnesses such as heart, brain, kidney diseases; patients with open wounds or infections on the face; and patients with high postoperative expectations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-12 00:00:00 至 To 2024-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化技术组

样本量：

34

Group：

Digital group

Sample size：

干预措施：

数字化模拟辅助眼眶自体脂肪移植

干预措施代码：

Intervention：

Digital simulation-assisted orbital autologous fat transplantation

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

34

Group：

Traditional surgery group

Sample size：

干预措施：

眼眶自体脂肪移植

干预措施代码：

Intervention：

Orbital autologous fat transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of Proptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

CT测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

CT Measurement

指标中文名：

骨性眼眶容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital Bone Cavity Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

CT三维重建

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

CT Three-Dimensional Reconstruction

指标中文名：

眼眶软组织体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

CT三维重建

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

CT Three-Dimensional Reconstruction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脂肪

组织：

Sample Name：

Fat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS的随机数生成函数，如RV.UNIFORM(0,1),为每个患者生成一个0到1之间的均匀分布随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number generation function of SPSS, such as RV.UNIFORM(0,1), to generate a uniformly distributed random number between 0 and 1 for each patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者盲化：患者不知道自己所在的治疗组(数字化模拟辅助眼眶自体脂肪移植组或传统手术组)。然而，医疗人员和研究人员知道治疗组的分配情况。这允许他们相应地准备和实施治疗。

Blinding：

Blinding of participants: Patients do not know which treatment group they are in (digitally simulated assisted orbital autologous fat grafting or conventional surgery). However, medical staff and researchers are aware of the allocation of treatment groups. This allows them to prepare and implement the treatment accordingly.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后公开原始数据，原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed after the study is published, and the original data can be obtained by contacting the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 16:50:34