ChiCTR2400094144 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 16:30:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 16:30:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

依托咪酯或丙泊酚诱导麻醉对腹腔镜肠道肿瘤切除手术患者围术期体温影响比较：一项前瞻性队列研究

Public title：

Comparative Analysis of the Impact of Etomidate or Propofol on Perioperative Temperature in Patients Undergoing Laparoscopic Intestinal Tumor Resection: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯或丙泊酚诱导麻醉对腹腔镜肠道肿瘤切除手术患者围术期体温影响比较

Scientific title：

Comparative Analysis of the Impact of Etomidate or Propofol on Perioperative Temperature in Patients Undergoing Laparoscopic Intestinal Tumor Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高泓鑫 

研究负责人：

林献忠 

Applicant：

Hongxin Gao 

Study leader：

Xianzhong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5042 3834

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0935 0812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1191486049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1518504604@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2024]496号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许艳芳

Contact Name of the ethic committee：

Yanfang Xu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20,ChaZhong Road,Fuzhou,Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No.20,ChaZhong Road,Fuzhou,Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No.20,ChaZhong Road,Fuzhou,Fujian Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Perioperative hypothermia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较依托咪酯或丙泊酚诱导麻醉对腹腔镜肠道肿物切除手术患者围术期低体温发生率的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of etomidate or propofol induction anesthesia on the incidence of perioperative hypothermia in patients undergoing laparoscopic intestinal mass resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级；②年龄＞＝18 岁；③18＜＝BMI＜28kg/m^2 ；④ 择期拟行腹腔镜肠道肿物切除手术患者；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III; 2. Age 18 years or older; 3. Body Mass Index (BMI) between 18 and 28 kg/m^2 (inclusive of 18 and up to but not including 28); 4. Patients scheduled for elective laparoscopic resection of intestinal tumors; 5. Signed informed consent form.

排除标准：

①影响腋窝粘贴温度感应器的患者；②患有中枢性高热、体温调节异常疾病患者；③术前有感染性发热；④患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等代谢性疾病；⑤双上肢均需静脉输液患者；⑥不明原因术前3d核心体温＞38℃或核心体温＜36℃的患者;⑦术前使用胆碱类等影响体温的药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with impaired axillary temperature sensor adhesion; 2. Patients with central fever or temperature regulation disorders; 3. Preoperative infectious fever; 4. Patients with metabolic diseases such as hyperthyroidism or hypothyroidism; 5. Patients requiring venous infusion in both upper limbs; 6. Patients with unexplained core body temperature >38°C or <36°C 3 days preoperatively; 7. Patients who have used cholinergic drugs or other medications affecting body temperature preoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

64

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

依托咪酯组

样本量：

64

Group：

Etomidate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管收缩阈值发生体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoconstriction Threshold at Body Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管收缩阈值发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Vasoconstriction Threshold Occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room shivering rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室寒战率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room shivering rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2025, it will be shared on the clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过CRF表进行数据采集，制作数据库，撰写数据管理报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study conducts data collection through CRF tables, produces a database, and writes a data management report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 16:30:34