ChiCTR2000031652 版本V1.1 版本创建时间2020/04/06 07:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06 07:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于医患即时微信沟通相应的PD-1副作用报告体系的效果和安全性评价

Public title：

Effect and safety evaluation of the anti PD-1 immunotherapy side effect reporting system based on doctor-patient real-time WeChat communication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医患即时微信沟通相应的PD-1副作用报告体系的效果和安全性评价

Scientific title：

Effect and safety evaluation of the anti PD-1 immunotherapy side effect reporting system based on doctor-patient real-time WeChat communication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇健 

研究负责人：

李星 

Applicant：

Yongjian Chen 

Study leader：

Xing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19878637623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13824408425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yongjian.chen@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixing9@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangdong Province, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金、广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, and Guangdong Natural Science Foundation

Target disease：

Malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照的设计评估基于医患即时微信沟通相应的PD-1免疫治疗的副作用报告体系的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the side effect reporting system of PD-1 immunotherapy based on instant wechat communication between doctors and patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

组织活检病理证实为恶性肿瘤；
18-70岁；
无严重心肺功能障碍；
体力状况评分ECOG-PS≤2分；
接受PD1免疫治疗；
21天内未接受过手术及放射治疗；
预期寿命≥3个月；
已签署知情同意书、能够遵守试验的要求。

Inclusion criteria

Histopathology confirmed malignant tumor;
18-70 years old;
No serious cardiopulmonary dysfunction;
Score of physical condition ECOG-ps ≤ 2 points;
Receive PD1 immunotherapy;
No operation or radiotherapy within 21 days;
Expected life ≥ 3 months;
Signed informed consent, able to comply with test requirements.

排除标准：

适合局部治疗的复发性恶性肿瘤患者；
入组前距最后一次的治疗（放疗或化疗）少于6个月；
根据研究者判断，不能耐受本方案治疗的患者；
对方案内药物过敏的患者；
妊娠或哺乳期女性；
拒绝签署知情同意书的患者；
由于心理、家庭、地理等原因无法接受规律治疗和定期随访的患者；
伴有严重感染、内科疾病、重要脏器功能障碍及精神异常的患者；
三个月内接受过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Suitable for local treatment of patients with recurrent cancer;
The last treatment (radiotherapy or chemotherapy) was less than 6 months before admission;
According to the judgment of the researchers, patients who can't tolerate the treatment of this program;
Patients who are allergic to the drugs in the program;
Pregnant or lactating women;
Patients who refuse to sign informed consent;
Patients who are unable to receive regular treatment and regular follow-up due to psychological, family and geographical reasons;
Patients with severe infection, internal diseases, important organ dysfunction and mental disorders;
Patients who have undergone other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于医患即时微信沟通

干预措施代码：

Intervention：

Based on instant wechat communication between doctors and patients

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Telephone follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表，随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading attachments to contributors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-06 07:20:46