ChiCTR2400094143 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 16:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 16:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强现实技术在上颌骨LefortI型手术中的初步应用研究

Public title：

The preliminary application of augmented reality technology in maxillary LefortI surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强现实技术在上颌骨LefortI型手术中的初步应用研究

Scientific title：

The preliminary application of augmented reality technology in maxillary LefortI surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马成 

研究负责人：

黄旋平 

Applicant：

Cheng Ma 

Study leader：

Xuan-ping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5688 7117

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1780 3276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545722032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxp120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西南宁青秀区双拥路广西医科大学研究生公寓

研究负责人通讯地址：

中国广西南宁青秀区双拥路广西医科大学附属口腔医院医生办公室3楼

Applicant address：

Postgraduate Apartment of Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

3rd Floor, Doctor's Office, Stomatological Hospital Affiliated to Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年KY0223号; 审2024058号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学伦理委员会；广西医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Medical University; Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟雪然

Contact Name of the ethic committee：

Xue-ran Zhong

伦理委员会联系地址：

中国广西南宁青秀区双拥路广西医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0781 1220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学

Primary sponsor：

Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西南宁青秀区双拥路广西医科大学

Primary sponsor's address：

Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

NanNing

单位(医院)：

广西医科大学

具体地址：

中国广西南宁青秀区双拥路广西医科大学

Institution
hospital：

Guangxi Medical University

Address：

Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

科研课题研究经费：高层次创新人才团队-上颌骨正颌手术混合现实可视化导航平台研发及混合现实术中导航应用研究RZ2300015649

Source(s) of funding：

High-level innovative talent teams-Development of mixed reality visualization navigation platform for maxillary orthognathic surgery and application of mixed reality intraoperative navigation RZ2300015649

Target disease：

The maxilla was underdeveloped

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在基于患者术前CT制作的3D打印头颅模型及人尸体头颅上进行模拟LefortI型手术，验证基于光学导航的增强现实手术导航在辅助截骨及远心骨段的就位和钛板放置的准确性及易用性  

Objectives of Study：

To verify the accuracy and ease of augmented reality surgical navigation based on optical navigation in assisting osteotomy and distal bone insertion and titanium plate placement by simulating LefortI surgery on the 3D printed head model made based on the patient's preoperative CT and the human cadaveric head

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020-2024年广西医科大学口腔医院口腔颌面外科就诊的颌骨骨性错颌畸形患者头颅CT数据。2.患者年龄大于18岁。3.需要进行上颌骨LefortI型手术。4. 广西医科大学基础医学院人体解剖教研室保存上颌骨及牙列完整的尸体头颅。

Inclusion criteria

Patients with skeletal malocclusion in the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Hospital of Stomatology, Guangxi Medical University from 2020 to 2024 were selected. 2. The patient is more than 18 years old. 3. LefortI type maxillary surgery is required. 4. The cadaver head with complete maxilla and dentition is preserved in the Department of Human Anatomy, School of Basic Medicine, Guangxi Medical University.

排除标准：

1.拒绝参加本次研究的患者。2.患者年龄小于18岁。3.上颌骨与牙列不完整的尸体头颅

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in this study. 2. The patient is less than 18 years old. 3. Cadaveric skull with incomplete maxilla and dentition

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-17 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

光学+增强现实组

样本量：

10

Group：

Optical + augmented reality group

Sample size：

干预措施：

光学增强现实组采用光学导航+增强现实手术导航辅助术中截骨、远心骨段就位及钛板放置

干预措施代码：

Intervention：

The optical augmented reality group used optical navigation + augmented reality surgical navigation to assist intraoperative osteotomy, distal bone segment insertion, and titanium plate placement

Intervention code：

组别：

CAD/CAM组

样本量：

10

Group：

CAD/CAM

Sample size：

干预措施：

CAD/CAM采用个体化导板进行导航辅助术中截骨、远心骨段就位及钛板放置

干预措施代码：

Intervention：

CAD/CAM used individualized navigation template to assist intraoperative osteotomy, distal bone segment insertion and titanium plate placement

Intervention code：

组别：

徒手组

样本量：

10

Group：

free-hand

Sample size：

干预措施：

徒手组采用中间颌板进行导航辅助术中截骨、远心骨段就位及钛板放置

干预措施代码：

Intervention：

In the free-hand group, the intermaxillary plate was used for navigation-assisted osteotomy, distal bone placement, and titanium plate placement

Intervention code：

组别：

AR+非PSI组

样本量：

10

Group：

AR+ non-PSI group

Sample size：

干预措施：

增强现实导航，树脂钛板定位，钛板固位

干预措施代码：

Intervention：

Augmented reality navigation, resin titanium plate positioning, titanium plate retention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle of view

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

距离误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Error of distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人尸体头颅

组织：

Sample Name：

Human corpse head

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

人头颅3d打印模型

组织：

Sample Name：

3d printing model of human head

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据至国内公网可查看的原始数据存放平台使用国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)公开原始数据日期：2027.7.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to the domestic public to view the original data storage platform use national biological information center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) open date of the original data: 2027.7.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of two parts, a case record form and an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 16:27:36