ChiCTR2400094140 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 16:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 16:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

Public title：

Goal Directed Fibrinogen Repletion in the Treatment of Bleeding Critically Ill non-Trauma Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向纤维蛋白原补充对外科重症非创伤性出血患者的治疗效果研究

Scientific title：

Goal Directed Fibrinogen Repletion in the Treatment of Bleeding Critically Ill non-Trauma Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常志刚 

研究负责人：

常志刚 

Applicant：

Zhigang Chang 

Study leader：

Zhigang Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1899 6970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1899 6970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhigangchang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhigangchang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BJYYEC-322-04; 2022BJYYEC-322-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Severe surgical non-traumatic hemorrhage with hypofibrinogenemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解我国ICU内重症出非创伤性血患者当前治疗现状。明确外科重症非创伤性出血患者纤维蛋白原补充的最佳方法和目标阈值。同时研究中国人补充纤维蛋白原的最佳阈值安全性。了解老年患者的疗效于安全性。为纤维蛋白原在外科重症非创伤性出血患者中的应用提供重要的参考。  

Objectives of Study：

To understand the current treatment status of patients with severe non-traumatic blood in ICU in China. To determine the best method and target threshold of fibrinogen supplementation in surgical patients with severe non-traumatic hemorrhage. At the same time, to study the best threshold safety of fibrinogen supplementation in Chinese. Understand the efficacy and safety of elderly patients. To provide an important reference for the application of fibrinogen in surgical patients with severe non-traumatic hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）已签署知情同意书；
（3）大出血且纤维蛋白原水平<2g/L

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years old; (2) The informed consent has been signed; (3) Hemorrhage and fibrinogen level < 2g/L.

排除标准：

①各种创伤导致的出血 ②近3个月内血栓栓塞性疾病病史； ③已知存在急性/慢性感染； ④任何已知的先天性或获得性凝血障碍（严重肝病、弥散性血管内凝血（DIC）、产后大出血、外伤出血）； ⑤在治疗开始前使用凝血活性药物； ⑥孕妇或哺乳期妇女。 ⑦手术前5天使用氯吡格雷、手术前2天使用糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂或使用香豆素类药物的患者INR(国际标准化比率)超过1.4。 ⑧正接受紧急手术或感染手术。

Exclusion criteria：

1. Hemorrhage caused by various trauma; 2. history of thromboembolic disease within 3 months; 3. known presence of acute / chronic infection; 4. any known congenital or acquired coagulation disorders (severe liver disease, disseminated intravascular coagulation (DIC), postpartum hemorrhage, traumatic hemorrhage); 5. use of coagulant active drugs before the start of treatment; 6. pregnant or lactating women; 7. the INR (international standardized ratio) of patients who took clopidogrel 5 days before operation, glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists or coumarins 2 days before operation exceeded 1.4; 8. Undergoing emergency surgery or infection surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

268

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

补充纤维蛋白原

干预措施代码：

Intervention：

Supplementing fibrinogen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

268

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hpspital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater Command Hospital of the People’s Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostatic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从随机化开始直到止血完成所使用的血液制品的数量和类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and type of blood products used from randomization to the completion of hemostasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用PEMS3.1统计软件产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。入选合格受试者后，按照受试者进入试验的顺序对应信封排序拆封取卡，严格按卡片序号分组。将合格受试者以1:1的比例分配至各组进行治疗并观察，应严格控制可变因素。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used PEMS3.1 statistical software to generate random numbers and created an RP random allocation card, which was placed in sequentially numbered opaque envelopes with the same number as the card. After being selected as qualified subjects, the envelopes will be sorted and opened according to the order in which the subjects entered the trial, and the cards will be strictly grouped according to the card number. Qualified subjects should be allocated to each group for treatment and observation in a 1:1 ratio, and variable factors should be strictly controlled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲设计，对受试者实行盲法。

Blinding：

Single-blind design, blinding the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；https://login.medbit.cn/portal//toLogin.do?service=https://login.medbit.cn/portal//login/cas&errorMsg=

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; https://login.medbit.cn/portal//toLogin.do?service=https://login.medbit.cn/portal//login/cas&errorMsg=

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 16:02:49