ChiCTR2400094132 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 15:08:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 15:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5-HTR基因多态性与面部疼痛临床表型的相关性研究

Public title：

Correlation between 5-HTR gene polymorphisms and clinical phenotype of facial pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5-HTR基因多态性与面部疼痛临床表型的相关性研究

Scientific title：

Correlation between 5-HTR gene polymorphisms and clinical phenotype of facial pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荣譞 

研究负责人：

张渊岫 

Applicant：

Rongxuan Chen 

Study leader：

Yuanxiu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2082 7119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7066 5478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2749777645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75677671@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区汉中路136号(上海路1号)

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区汉中路136号(上海路1号)

Applicant address：

No. 136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing (No. 1 Shanghai Road)

Study leader's address：

No. 136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing (No. 1 Shanghai Road)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医口院伦审-PJ2024-087-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee Department, Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区汉中路136号(上海路1号)

Contact Address of the ethic committee：

No. 136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing (No. 1 Shanghai Road)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7066 5478

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University,

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区汉中路136号(上海路1号)

Primary sponsor's address：

No. 136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing (No. 1 Shanghai Road)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

南京市鼓楼区汉中路136号(上海路1号)

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

Address：

No. 136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing (No. 1 Shanghai Road)

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic masticatory myalgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究慢性咀嚼肌疼痛（Chronic masticatory myalgia, CMM）患者不同临床分型的疼痛特征以及下颌功能运动模式的差异，来阐述慢性咀嚼肌疼痛和口颌系统功能之间的相互关系。收集单纯型CMM患者40例、牵涉痛型CMM患者40例，以及性别年龄与患者组类似的健康对照组40名，分别进行下颌功能评估、VAS（Visual analog scale）疼痛指数和牵涉痛评估、重复性下颌功能评估及压痛阈值测试，来探讨5-HTR基因多态性与面部疼痛之间的相互关系。对于不同分型的CMM患者，评估其心理因素的相关性，并对上述受试对象使用含有乙二胺四乙酸（EDTA）溶液的真空采血管采集静脉血样本4mL，使用全血DNA提取试剂盒从采集的血液样本中提DNA。选取多个SNP位点使用PCR技术进行基因分型检测CMM患者SNP情况，并分析与其临床表型是否存在关联，以及是否存在性别差异。为慢性咀嚼肌疼痛的临床诊疗提供理论依据，为慢性咀嚼肌疼痛的防治提供新的思路，也为开发具有选择性和强效性的治疗面部疼痛药物提供新的研究策略。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the relationship between chronic masticatory myalgia (CMM) and masticatory system function by investigating the pain characteristics and mandibular functional movement patterns among different clinical subtypes of CMM. We will collect data from 40 patients with simple CMM, 40 patients with migraine-type CMM, and 40 healthy controls matched for age and gender. These groups will undergo assessments of mandibular function, VAS (Visual Analog Scale) pain index, referred pain evaluation, repetitive mandibular function assessments, and pain threshold tests. The study will explore the relationship between 5-HTR gene polymorphisms and facial pain. Psychological factors will be evaluated for their correlation with different CMM subtypes. Additionally, 4 mL of venous blood samples will be collected using EDTA-containing vacuum tubes from the subjects, and DNA will be extracted using a whole blood DNA extraction kit. Multiple SNP loci will be genotyped using PCR technology to examine the relationship between SNP variations and clinical phenotypes in CMM patients, as well as potential gender differences. This research aims to provide theoretical support for clinical diagnosis and treatment of chronic masticatory myalgia, offer new insights into its prevention and treatment, and propose new research strategies for developing selective and effective drugs for facial pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上汉族人种； （2）以DC/TMD量表（DiagnosticCriteriafor Temporomandibular Disorders）诊断为CMM患者，且疼痛时间持续3个月以上； （3）对于牵涉痛型 CMM，以 ICHD-3 诊断表（International Classification of Headache Disorders-3）进行诊断。

Inclusion criteria

(1).Individuals aged 18 years or older, of Han ethnicity; (2).Diagnosed with CMM (Craniomandibular Disorder) using the DC/TMD Scale (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders), with pain lasting for more than 3 months; (3) For referred pain-type CMM, diagnosis is made based on the ICHD-3 diagnostic criteria (International Classification of Headache Disorders, 3rd edition).

排除标准：

（1）存在系统性疾病（包括风湿病，心脏病，心理疾病，神经系统疾病等）； （2）骨骼肌外伤史，面部外伤史； （3）长期服药史，以及参加实验24小时内服药史。

Exclusion criteria：

(1).Presence of systemic diseases (including rheumatic diseases, heart diseases, psychological disorders, neurological disorders, etc.); (2).History of skeletal muscle injuries or facial injuries; (3).History of long-term medication use, as well as medication use within 24 hours prior to participation in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-09-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯CMM疼痛sham TENS组

样本量：

20

Group：

Simple-type CMM sham TENS group

Sample size：

干预措施：

伪经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

组别：

单纯型CMM患者 TENS组

样本量：

20

Group：

Simple-type CMM TENS group

Sample size：

干预措施：

经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

组别：

牵涉痛型CMM患者 TENS组

样本量：

20

Group：

referred pain-type CMM TENS group

Sample size：

干预措施：

经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

组别：

牵涉痛型CMM患者 sham TENS组

样本量：

20

Group：

referred pain-type CMM sham TENS group

Sample size：

干预措施：

伪经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University, No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咀嚼肌肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masticatory muscle electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold (PPT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌运动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandibular movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌运动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Velocity of mandibular movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

伪随机数生成系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pseudorandom Number Generators,PRNGs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 施盲对象：受试者，实验操作者（同时也是数据分析人员）

Blinding：

Double blind Both the participants and the research personnel administering the treatment were blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 数据库平台上传试验数据 实验完成后6个月内，具体日期将在研究结束后确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading test data on Resman database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理： 数据采集：研究将采用病例记录表（Case Record Form, CRF）记录受试者的基本信息、实验数据和随访结果。所有CRF均由经过培训的研究人员填写，并定期核对以确保准确性。 数据管理：数据管理将基于电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。系统选择 [平台名称]，如 ResMan（https://www.medresman.org）。研究数据将在EDC系统中录入、审核和备份，确保数据的完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Data Collection: All clinical and experimental data of the participants will be collected using standardized Case Record Forms (CRFs). The CRFs will include demographic information, clinical examination results, laboratory test indicators, and other data relevant to the study. The research team members will undergo unified training to ensure the accuracy and consistency of data recording. Data Management: Data management will utilize the ResMan platform (an internet-based Electronic Data Capture [EDC] system, website: https://www.medresman.org). All data will be hierarchically entered into the platform, and data managers will be responsible for data review and cleaning to ensure data integrity, accuracy, and security. Data will be regularly backed up and protected in accordance with the requirements of the ethics committee and the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 15:08:02