ChiCTR2400094121 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 11:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 11:45:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿颌下腺炎1例报告及文献复习

Public title：

One case report and literature review of neonatal submandibular gland inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿颌下腺炎1例报告及文献复习

Scientific title：

One case report and literature review of neonatal submandibular gland inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Liu Ying 

Study leader：

Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13902992158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8392333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a2822063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13902992158@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2024]第(143)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Submandibular adenitis in the newborn

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

目前关于该病的新生儿详细报道国内暂无相关资料可参考，故完善本病例相关报道及介绍本次治疗中创新应用的中西医外敷辅助治疗方法，系统回顾相关文献，加强儿科医生对该病的认识，为将来新生儿颌下腺炎的诊治工作提供经验借鉴。  

Objectives of Study：

At present, there is no relevant information available in China for detailed reports on this disease in newborns. Therefore, we will improve the relevant reports of this case and introduce the innovative application of traditional Chinese and Western medicine external application assisted treatment methods in this treatment. We will systematically review relevant literature, strengthen pediatricians' understanding of this disease, and provide experience and reference for the diagnosis and treatment of neonatal submandibular gland inflammation in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

无

Inclusion criteria

None

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

1

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颌下腺体大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submandibular gland size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3天、7天、14天、28天

测量方法：

通过B超来测量颌下腺体的大小

Measure time point of outcome：

Before treatment，3 days, 7 days, 14 days, 28 days after treatment

Measure method：

Measure the size of submandibular glands through B-ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：计划在2024年12月完成数据收集与整理后，即2024年12月20日开始对外共享原始数据。 共享方式：将通过中华医学期刊数据库、中国知网(CNKI)资源库，以电子文献的形式提供给研究者和社会公众。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared Timeline: After completing data collection and organization in December 2024, we plan to start sharing the raw data externally from December 20, 2024. Sharing Method: The data will be provided to researchers and the public in the form of electronic documents through the Chinese Medical Journal Database and the China National Knowledge Infrastructure (CNKI) resource library.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 11:45:49