ChiCTR2400094112 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 11:00:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 11:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习算法辅助腹横肌平面阻滞模型多中心临床验证研究

Public title：

A multicenter clinical validation study of a deep learning algorithm-assisted transversus abdominis plane block model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习算法辅助腹横肌平面阻滞模型多中心临床验证研究

Scientific title：

A multicenter clinical validation study of a deep learning algorithm-assisted transversus abdominis plane block model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东丽 

研究负责人：

王英伟 

Applicant：

Dongli Li 

Study leader：

Yingwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2135 2502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1869 0528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidongli@huashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyw@perioperative-science.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼5楼

Applicant address：

5th Floor, Building 6, No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai

Study leader's address：

5th Floor, Building 6, No. 12 Middle Urumqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临审第(1180)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对深度学习算法辅助的超声引导下腹横肌平面阻滞模型进行多中心临床验证。  

Objectives of Study：

To carry out a multi-center clinical validation of a deep learning algorithm-assisted ultrasound-guided transverse abdominis plane block model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18岁到80岁，性别不限 2) 择期行腹部手术，且拟行超声引导下腹横肌平面阻滞病例 3）本人或监护人已签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age 18 to 80 years old, gender is not limited 2) Elective abdominal surgery and ultrasound-guided transverse abdominis plane block 3) The person or guardian has signed the informed consent form

排除标准：

1) 腹部皮肤破损、感染 2) 既往腹部麻醉手术史或外伤史 3) 患有周围神经病 4）超声耦合剂过敏 5）妊娠或哺乳期 6）同期参加其它临床研究者

Exclusion criteria：

1) Broken and infected skin in the abdomen 2) History of previous abdominal anesthesia surgery or trauma 3) Suffering from peripheral neuropathy 4) Ultrasound couplant allergy 5) Pregnancy or lactation 6) Those who participate in other clinical research at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

验证数据组A

样本量：

200

Group：

Verify Data group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证数据组B

样本量：

200

Group：

Verify Data group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证数据组C

样本量：

200

Group：

Verify Data group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

程序的受试者工作（ROC）曲线和曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The receiver operating (ROC) curve and area under the curve of the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序的识别准确率与医生识别准确率的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the recognition accuracy of the program with that of the physician

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序与医生的神经识别反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neural recognition reaction time of the program and the physician

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序的敏感性和特异性与医生诊断的敏感性和特异性比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the sensitivity and specificity of the procedure with that of the physician's diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 11:00:22