ChiCTR2400094093 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 09:58:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 09:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑蚓部 iTBS对脑卒中患者姿势控制表现及脑功能活动的影响研究

Public title：

Effect of cerebellar vermis iTBS on postural control and functional brain activity in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑蚓部 iTBS对脑卒中患者姿势控制表现及脑功能活动的影响研究

Scientific title：

Effect of cerebellar vermis iTBS on postural control and functional brain activity in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁奇 

研究负责人：

祁奇 

Applicant：

Qi Qi 

Study leader：

Qi Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311626715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qibuqi133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qibuqi133@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No.2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2024〕123号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaofan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

2024年度松江区科技攻关（医药卫生类）

Source(s) of funding：

2024 Songjiang District Science and Technology Research Project (Medical and Health Category)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于小脑蚓部间歇性θ脉冲刺激（iTBS）： （1）从感觉统合能力和运动控制层面评估小脑蚓部iTBS 刺激对脑卒中患者的姿势控制能力的改善效果，以验证小脑蚓部靶点的应用潜力； （2）从脑功能活动层面探究小脑蚓部刺激对脑卒中患者的大脑可塑性的影响，揭示其促进神经恢复的机制。  

Objectives of Study：

based on intermittent theta-burst stimulation of the cerebellar vermis: (1)Evaluate the improvement effect of iTBS stimulation on the postural control ability of patients with stroke from the perspectives of sensory integration ability and motor control, in order to verify the potential application of the target site in the vermis of the cerebellum; (2)Explore the impact of stimulation of the cerebellar vermis on brain plasticity in patients with stroke from the perspective of brain functional activity, and reveal the mechanism of its promotion of neurological recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》中的脑卒中诊断标准； 2.经脑部磁共振成像或计算机断层扫描证实首次出现有症状的单侧缺血性或出血性卒中的患者； 3.下肢Brunnstrom分期Ⅲ-Ⅳ期； 4.年龄在 18 岁至 75 岁； 5.生命体征平稳，病情稳定，亚急性期脑卒中患者，病程为 2 周至 6 个月； 6.存在平衡功能障碍且 Berg平衡量表分数为20-56分； 7.认知功能良好，可以遵循简单的口头命令或指示，并且可以合作签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke in the "Key Points for the Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases" revised by the Fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases; 2. Patients with symptomatic unilateral ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by brain magnetic resonance imaging or computed tomography for the first time; 3. Lower extremity Brunnstrom stage III.-IV; 4. Age between 18 and 75 years; 5. Patients with stable vital signs and stable condition, subacute stroke patients, with a course of 2 weeks to 6 months; 6. Presence of balance dysfunction with a Berg balance scale score of 20-56; 7. Cognitively functioning, can follow simple verbal commands or instructions, and can cooperate in signing informed consent.

排除标准：

1.诊断患有其他神经系统疾病； 2.小脑或脑干损伤； 3.有涉及 TMS 的禁忌症（例如颅内植入物、心脏起搏器、植入药泵和怀孕）； 4.认知障碍定义为简易精神状态检查分数＜27，沟通或执行命令严重缺陷，妨碍配合评估和治疗； 5.正在服用精神药物； 6.脑卒中前患有平衡功能障碍； 7.有癫痫病史； 8.目前正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with other neurological diseases; 2. Cerebellar or brainstem damage; 3. Have contraindications involving TMS (e.g., intracranial implants, pacemakers, implanted pumps, and pregnancy); 4. Cognitive impairment is defined as a mini-mental state examination score of <27, severe deficits in communication or execution of commands, and preclusion to cooperation with assessment and treatment; 5. Are taking psychotropic medications; 6. Balance dysfunction before stroke; 7. Have a history of epilepsy; 8. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-11-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激及常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation and conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

15

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

小脑蚓部间歇性θ脉冲刺激（iTBS）及常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cerebellar vermis intermittent theta-burst stimulation and conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯干损伤量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk impairment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

评分范围从 0 到 23，包含静态和动态坐位平衡以及躯干协调性三个项目，每个项目包含3到10个动作。分值越高，躯干控制能力越好。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

The scoring range is from 0 to 23, including three items of static and dynamic sitting balance and trunk coordination, each item containing 3 to 10 actions. The higher the score, the better the ability to control the trunk.

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

共包括 17 个下肢的评定项目，FMA 是一个序数量表，每个项目有3 种分数。若受试者不能完成某个任务则获得 0 分，部分完成则获得１分，完全完成则获得２分。反射活动只有两种分数，存在和缺失分别是２分和０分。满分 34 分，分值越高表示下肢运动功能越好。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

There are 17 assessment items for lower limbs in total. FMA is a ordinal scale, with 3 scores for each item. If the subject cannot complete a task, they receive a score of 0. If they partially complete the task, they receive a score of 1. If they complete the task completely, they receive a score of 2. There are only two scores for reflective activity, namely 2 and 0 for presence and absence, respectively. The maximum score is 34 points, and the higher the score, the better the lower limb motor

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

让患者先靠坐在有椅背的椅子上（椅子坐高约45cm），在距离座椅3m远的地面放置标记物。受试者听到“开始”后，从靠背椅上站起，站稳之后向前走到标记物折返并靠坐回椅子，在整个过程中尽可能用自己最快的速度完成。需完成3次，每次中间可休息1—2min,3次测量取平均值。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

The patient was asked to sit on a chair with a backrest (the chair was about 45cm high) and place a marker on the ground 3m away from the chair. When the subject hears "start", he stands up from the backrest chair, walks forward to the marker after standing steadily and then turns back and sits back on the chair, completing the whole process as fast as possible. The test should be completed 3 times, with a 1-2 min break in between each time, and the average of the 3 measurements should be taken.

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

MBI总分100分，包含10个项目，每个项目从0分到10分或15分不等，分数越高表示日常生活能力越好。评估患者在进食、洗澡、穿衣、如厕、上下楼梯等日常生活中的自理能力。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

The MBI has a total score of 100 points, consisting of 10 items, each with a score ranging from 0 to either 10 or 15 points. A higher score indicates better daily living abilities. It assesses patients' self-care abilities in daily activities such as eating, bathing, dressing, using the toilet, and climbing stairs.

指标中文名：

平衡分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equilibrium score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

计算机动态姿态平衡仪感觉统合测试（Sensory Organization Test， SOT），是评估有效整合本体感觉、前庭觉、视觉以保持身体直立状态而不过度摇摆能力的一个综合性平衡测试，也被用来评估患者的跌倒风险，综合得分小于38%时被认为与跌到风险相关。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

The Computerized Dynamic Posturography Sensory Organization Test (SOT) is a comprehensive balance test that assesses the effective integration of proprioception, vestibular sense, and vision to maintain an upright posture without excessive sway. It is also used to evaluate patients' fall risk, with a composite score of less than 38% considered to be associated with an increased risk of falling.

指标中文名：

肌肉激活时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle activation time interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

本研究将使用表面肌电采集在快速健侧肩关节屈曲期间，双侧竖脊肌的EMG激活相对于健侧前三角肌激活时间的时间间隔。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

This study will use surface electromyography (EMG) to collect the time interval between the EMG activation of bilateral erector spinae muscles relative to the activation time of the anterior deltoid muscle on the healthy side during rapid flexion of the shoulder joint on the healthy side.

指标中文名：

质心加速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceleration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

每个受试者执行相同强度的扰动任务，使用 IMU惯性传感器，测量相同扰动强度时，垂直（V）、侧向（ML）、前后（AP）的加速度变化，分别用x轴、y轴和z轴的加速度代表，该值越小，表明受试者在对抗相同扰动强度时，身体质心的加速度变化幅度越小，平衡越稳定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

Each subject performed perturbation tasks of the same intensity, utilizing IMU (Inertial Measurement Unit) sensors to measure the acceleration changes in the vertical (V), medio-lateral (ML), and anterior-posterior (AP) directions, represented by the accelerations along the x-axis, y-axis, and z-axis, respectively. A smaller value indicates that the subject's center of mass experiences less acceleration change when resisting the same perturbation intensity, indicating more stable balance.

指标中文名：

脑功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

本研究通过fNIRS设备进行采集空间上不同大脑区域之间自发信号的时间相关性。其中感兴趣脑区ROI包括：初级运动皮层（M1）、辅助运动皮层（SMA）/前运动皮层（PMC）、初级体感觉皮层（S1）、体感联合皮层（SAC）、前庭皮层（VC）、背外侧前额叶（DLPFC）。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

This study employs fNIRS equipment to collect the temporal correlation of spontaneous signals between different brain regions in space. The regions of interest (ROIs) include: the primary motor cortex (M1), supplementary motor area (SMA)/premotor cortex (PMC), primary somatosensory cortex (S1), somatosensory association cortex (SAC), vestibular cortex (VC), and dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).

指标中文名：

脑皮质激活强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

本研究通过fNIRS设备进行采集并选取氧血红蛋白浓度的相对变化量（ΔHbO2）作为区域激活的主要观察指标以及来评价受试者姿势控制改善情况。其中感兴趣脑区ROI包括：初级运动皮层（M1）、辅助运动皮层（SMA）/前运动皮层（PMC）、初级体感觉皮层（S1）、体感联合皮层（SAC）、前庭皮层（VC）、背外侧前额叶（DLPFC）。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

This study utilizes fNIRS equipment to collect and select the relative change in oxygenated hemoglobin concentration (ΔHbO2) as the primary observation indicator for regional activation and to evaluate the improvement in posture control among subjects. The regions of interest (ROIs) include: the primary motor cortex (M1), supplementary motor area (SMA)/premotor cortex (PMC), primary somatosensory cortex (S1), somatosensory association cortex (SAC), vestibular cortex (VC), and dorsolateral prefro

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、1周干预后、3周干预后

测量方法：

总分56分，包含14个项目，每个项目从0分到4分不等，分数越高表示平衡能力越好。包括从坐到站、无支持站立、闭眼站立、单脚站立、转身360度、双脚交替踏台阶、从站立位坐下等多个与平衡相关的动作。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention(T0), 1 week post-intervention(T1) and 3 weeks postintervention(T2)

Measure method：

The total score is 56 points, including 14 items, each ranging from 0 to 4 points. The higher the score, the better the balance ability. Including multiple balance-related actions such as sitting to standing, standing without support, standing with eyes closed, standing on one foot, turning 360 degrees, alternating steps with both feet, and sitting down from a standing position.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由凌佳晖通过spss软件获取随机数字表对患者进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping of patients was performed by Jiahui Ling by obtaining a random number table through spss software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 09:58:20