ChiCTR2400094071 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 08:26:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 08:26:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特定参数光照疗法对慢性腰痛的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and mechanism of light therapy with specific parameters for patients with chronic back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定参数光照疗法对慢性腰痛的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of light therapy with specific parameters for patients with chronic back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳辉 

研究负责人：

欧阳辉 

Applicant：

Ou Yanghui 

Study leader：

Ouyang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18903078558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 38688133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jnhyoyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jnhyoyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号之一，广州市中山大道中245号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Jinan University, 613 Huangpu Avenue West, Guangzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Zheng DanNa

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号之一，广州市中山大道中245号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786748019@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号之一，广州市中山大道中245号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号之一，广州市中山大道中245号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of choice (self-financed)

Target disease：

A diagnosis of chronic low back pain of at least 12 weeks' duration, a pain syndrome occurring in the region below the edge of the lower ribs, above the transverse gluteal stripe (horizontal gluteal fold), and between the mid-axillary lines on both sides, usually accompanied by symptoms of pain in one or both lower extremities.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨特定参数光照疗法对慢性腰痛的疗效及机制研究，为慢性腰痛的非药物治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and mechanism study of specific parameter light therapy on chronic low back pain, and to provide theoretical basis for non-pharmacological treatment of chronic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄处于18-80岁；
2.诊断为慢性腰痛，病程至少持续12周。低位肋骨边缘以下、臀横纹（水平臀肌折纹）以上及两侧腋中线之间区域发生的疼痛症候群，通常可伴有一侧或双侧下肢的疼痛症状。可以为非特异性（该疼痛与明确的病因无关）或者特异性疼痛（如风湿病、炎症疾病、马尾综合征等）。
3.过去一周 VAS疼痛强度评分≥30分（满分100分）；
4.能够独立进行正常语言交流；
5.愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18-80 years;
2.A diagnosis of chronic low back pain with a duration of at least 12 weeks. A pain syndrome that occurs below the lower rib margins, above the transverse gluteal line (horizontal gluteal fold), and in the area between the mid-axillary lines on both sides, and is usually accompanied by painful symptoms in one or both lower extremities. It can be non-specific (the pain is not related to a definite cause) or specific (e.g. rheumatic diseases, inflammatory diseases, cauda equina syndrome, etc.). Translated with www.DeepL.com/Translator (free version);
3.VAS pain intensity score ≥ 30 out of 100 in the past week;
4.Ability to communicate independently in normal language;
5.Willingness to sign informed consent;

排除标准：

1.报告其他部位的疼痛更严重；
2.过去3个月内接受了腰椎、下肢或腹部手术；
3.神经系统疾病(如多发性硬化症、帕金森氏病、中风、阿尔茨海默病、伴有可能干扰痛觉的神经症状等）；
4.恶性肿瘤/癌症、脑部手术或脑肿瘤病史；
5.近红外脑功能扫描禁忌症（头皮病变、金属植入物、头部外伤等）；
6.报告视网膜病变、眼科手术或使用光敏药物；

Exclusion criteria：

1.Reporting worse pain in other areas;
2.Lumbar spine, lower extremity or abdominal surgery within the past 3 months;
3.Neurological disorders (e.g., multiple sclerosis, Parkinson's disease, stroke, Alzheimer's disease, with neurological symptoms that may interfere with pain perception);
4.History of malignancy/cancer, brain surgery or brain tumors;
5.Contraindications to fNIRS scanning (scalp lesions, metal implants, head trauma, etc.);
6.Report retinopathy, eye surgery, or use of photosensitizing drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复治疗组

样本量：

26

Group：

Traditional Rehabilitation Therapy Group

Sample size：

干预措施：

传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rehabilitation

Intervention code：

组别：

特定参数光疗组一联合传统康复治疗组

样本量：

26

Group：

Parameter-specific light therapy group I combined with traditional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

特定参数光照疗法联合传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Parameter-specific light therapy combined with conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

特定参数光疗组二联合传统康复治疗组

样本量：

26

Group：

Parameter-specific light therapy group II combined with traditional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

特定参数光照疗法联合传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Parameter-specific light therapy combined with conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

27

Group：

Healthy Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS BPI

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS BPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预10次后，干预结束两周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 10 interventions, two weeks after the end of the intervention

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

最大腰肌力、腰肌耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum psoas muscle strength, psoas muscle endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预10次后，干预结束两周后

测量方法：

表面肌电图检查

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 10 interventions, two weeks after the end of the intervention

Measure method：

Surface EMG

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预10次后，干预结束两周后

测量方法：

多通道电刺激仪器

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 10 interventions, two weeks after the end of the intervention

Measure method：

Multi-Channel Electrical Stimulation Instrument

指标中文名：

近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared (NIR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预10次后，干预结束两周后

测量方法：

近红外脑功能成像扫描

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 10 interventions, two weeks after the end of the intervention

Measure method：

fNIRS brain imaging scans

指标中文名：

RMDQ Orebor TSK PSQI SF-12 PHQ-9 GAD-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMDQ Orebor TSK PSQI SF-12 PHQ-9 GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预10次后，干预结束两周后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after 10 interventions, two weeks after the end of the intervention

Measure method：

Scale assessments

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验员产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number sequences by the experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享，联系最后通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share, contact last corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责采集数据，病例报告表由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special person is responsible for collecting data and a special person is responsible for managing the case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 08:26:01