ChiCTR2400094068 版本V1.0 版本创建时间2024/12/17 00:19:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 00:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定和舒芬太尼静脉自控镇痛对胸腔镜术后恶心呕吐的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Public title：

Comparison of oliceridine and sufentanil intravenous patient-controlled analgesia for postoperative nausea and vomiting after thoracoscopy: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定和舒芬太尼静脉自控镇痛对胸腔镜术后恶心呕吐的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Comparison of oliceridine and sufentanil intravenous patient-controlled analgesia on postoperative nausea and vomiting after thoracoscopy: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟煜翔 

研究负责人：

赵林林 

Applicant：

Yuxiang Meng 

Study leader：

LInlin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8804 8199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6877 7313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17388048199@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lin1675@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West,Xuzhou,Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West,Xuzhou,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL591-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West,Xuzhou,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West,Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of intravenous patient-controlled analgesia with the biased μ-opioid receptor agonist oliceridine on postoperative nausea and vomiting after thoracoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.ASAⅠ-Ⅲ级； 3.择期进行胸腔镜手术； 4.BMI 18-30kg/m2

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. ASAI.-III. 3. Elective thoracoscopic surgery; 4.BMI 18-30kg/m2

排除标准：

1.对本试验使用的任何药物过敏者及禁忌症； 2.存在严重基础疾病（如心脑血管疾病、呼吸系统疾病或肝肾功能异常者）; 3.近6个月内出现心绞痛或心肌梗死病史； 4.控制不佳或未经治疗的高血压(静息收缩压/舒张压>180/100 mmHg)； 5.长期使用镇静催眠镇痛药物； 6.Ⅲ度房室传导阻滞; 7.无法正常交流：听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等；

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to any of the drugs used in this test and contraindications; 2. Serious underlying diseases (such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, or abnormal liver and kidney function); 3. History of angina pectoris or myocardial infarction within the past 6 months; 4. Uncontrolled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 mmHg); 5. Long-term use of sedative-hypnotic analgesic drugs; 6. Degree III atrioventricular block; 7. Inability to communicate normally: hearing impairment, language comprehension impairment, mental illness, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

67

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定组：镇痛泵配方为奥赛利定0.5mg/kg+托烷司琼6mg,生理盐水稀释至100ml，参数设置2ml/h，PCA 剂量0.5ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine group: the analgesic pump formula is oliceridine 0.5mg/kg+tropisetron 6mg, diluted with normal saline to 100ml, with parameter settings of 2ml/h, PCA dose of 0.5ml, and locking time of 15 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

67

Group：

Sulfentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组：镇痛泵配方为舒芬太尼2μg/kg+托烷司琼6mg,生理盐水稀释至100ml，参数设置2ml/h，PCA 剂量0.5ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Sulfentanil group:the analgesic pump formula is sulfentanil 2μg/kg +tropisetron 6mg,diluted with normal saline to 100ml, with parameter settings of 2ml/h, PCA dose of 0.5ml, and locking time of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、干呕、呕吐的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, retching, and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息及运动VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of pain scores(at rest/ during coughing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

到达PACU、到达PACU后30min、2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼、奥赛利定的消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative consumption of sufentanil and oliceridine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次按压PCA时间；24及48小时内PCA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

First press PCA time; Effective pressing times of PCA within 24 and 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急救止吐药的使用（甲氧氯普胺），急救镇痛药的使用（盐酸布桂嗪）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue antiemetics (metoclopramide), use of rescue analgesics (bucinazine hydrochloride)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS 舒适评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggrmann comfort scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Requirements-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔除胸腔引流管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chest drain removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组人员使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group was divided into groups by random number table method, and a random sequence was generated by computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、手术人员和术后评估人员。由不参与后续试验的护理人员进行药液配置。

Blinding：

This trial is a double-blind trial, and the blind subjects are patients, operators and postoperative evaluators. The medication was dispensed by nursing staff who were not involved in the follow-up trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 00:19:12