ChiCTR2400094041 版本V1.0 版本创建时间2024/12/16 16:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-16 16:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

原发性高血压患者左心室几何异常与心血管事件风险的相关性研究：一项前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the correlation between left ventricular geometric abnormalities and cardiovascular event risk in patients with primary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性高血压患者左心室几何异常与心血管事件风险的相关性研究：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the correlation between left ventricular geometric abnormalities and cardiovascular event risk in patients with primary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖梦媛 

研究负责人：

肖梦媛 

Applicant：

Mengyuan Xiao 

Study leader：

Mengyuan Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1235 6376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1235 6376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmyhs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmyhs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

524001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

524001

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2023-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Jianli Wang

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No.57, Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University Clinical Research Program

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析原发性高血压患者左心室几何异常的类型及危险因素，随访心血管事件的发生率以及靶器官损害情况，基于心脏彩超检查为真实世界提供可行的高血压患者风险评估与精准化管理方案。 2.探讨高血压患者不同左室几何异常的发病机制，筛选高血压患者发生靶器官损害的预测生物标志物，阐明高血压患者预后转归的可能机制及干预靶点。  

Objectives of Study：

1.To analyze the types and risk factors of left ventricular geometrical abnormalities in patients with essential hypertension, to follow up the incidence of cardiovascular events and target organ damage, and to provide a feasible risk assessment and precise management plan for hypertensive patients in the real world based on cardiac ultrasound examination. 2.To explore the pathogenesis of different left ventricular geometric abnormalities in hypertensive patients, to screen predictive biomarkers of target organ damage in hypertensive patients, and to elucidate the possible mechanisms of prognostic regression and intervention targets in hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限 2.患者年龄≥18周岁且≤75周岁 3.临床确诊原发性高血压；高血压分类与诊断标准参照2018中国高血压防治指南 4.能够理解研究相关要求，签署知情同意书 5.可自行到医院就诊并坚持随访

Inclusion criteria

1. Gender unlimited; 2. Patients aged >= 18 years and <= 75 years old; 3. Clinically diagnosed primary hypertension; Classification and diagnostic criteria for hypertension refer to the 2018 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension; 4. Able to understand research related requirements and sign informed consent forms; 5. Subjiects can go to the hospital for treatment on your own and insist on follow-up;

排除标准：

1.过去5年中有恶性肿瘤史患者 2.严重疾病患者，预期寿命<4.5年 3.既往或当前诊断为心力衰竭患者 4.冠心病患者 5.心脏瓣膜病患者 6.既往或当前有房颤、频发室性早搏、室上性心动过速 7.卒中患者 8.甲状腺疾病患者 9.严重肝肾疾病 10.精神、行为或认知障碍者 11.对降压药物有超敏反应者 12.妊娠或哺乳期女性 13.外周血管疾病（包括主动脉夹层、主动脉瘤、颈动脉、下肢动脉及其他外周动脉显著狭窄须行血运重建） 14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of malignant tumors in the past 5 years; 2. Patients with severe illnesses, expected life expectancy<4.5 years; 3. Patients with past or current diagnosis of heart failure; 4. Patients with coronary heart disease; 5. Patients with valvular heart disease; 6. Past or current presence of atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions, and supraventricular tachycardia; 7. Stroke patients; 8. Patients with thyroid diseases; 9. Severe liver and kidney diseases; 10. Individuals with mental, behavioral, or cognitive impairments; 11. Individuals with hypersensitivity to antihypertensive drugs; 12. Pregnant or lactating women; 13. Peripheral vascular diseases (including aortic dissection, aortic aneurysm, carotid artery, lower limb artery, and other peripheral artery stenosis requiring revascularization); 14. The researchers believe that the patient has other circumstances that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2027-06-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左心室异常组

样本量：

1653

Group：

Left ventricular anomaly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

左心室正常组

样本量：

1102

Group：

Left ventricular normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压患者新发左心室几何异常的类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of new left ventricular geometric abnormalities in hypertensive patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱xmyhs2024@126.com联系，预计日期2035年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact via email xmyhs2024@126.com with an estimated date of December 31, 2035

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-16 16:42:39