ChiCTR2400093970 版本V1.0 版本创建时间2024/12/15 17:29:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15 17:29:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突出症的一项非劣效性多中心随机双盲对照临床观察研究

Public title：

Epidural injection of Dexamethasone palmitate vs. betamethasone for lumbar disk herniation, a multi-center non-inferiority randomized double blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突症的一项非劣效性随机双盲对照实验

Scientific title：

Epidural injection of Dexamethasone palmitate vs. betamethasone for lumbar disk herniation, a non-inferiority randomized double blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄彭 

研究负责人：

金晓红 

Applicant：

huangpeng 

Study leader：

jinxiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5240 9837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5240 9837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangpeng77@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxhtgzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

Applicant address：

Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliate Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliate Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第457 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会伦理审查批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周林

Contact Name of the ethic committee：

luzhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliate Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Soochow University

Address：

Pinghai Road, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

广州绿十字制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Green Cross Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估地塞米松棕榈酸酯在腰椎间盘突出症引起的神经根痛的注射治疗中的疗效  

Objectives of Study：

investigate the effectiveness of DEP plus local anesthetic versus compounded betamethasone preparations plus local anesthetic in improving pain and function among patients who diagnosed with lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁。 2) 单侧臀部或臀部以下疼痛，伴有或不伴有腰痛。 3) 下肢疼痛大于腰痛，且NRS评分≥4分。 4) 6 个月内的腰椎MRI 或CT 证实存在腰椎间盘突出，神经根受压，症状、体征与影

Inclusion criteria

1)Age ≥18 years old; 2) unilateral pain in the buttock or below, with or without lumbago. 3) Lower limb pain is greater than low back pain, and NRS score ≥4. 4) Lumbar MRI or CT within 6 months confirmed the presence of lumbar disc herniation,

排除标准：

1) 对试验药物过敏者。 2) 既往有精神疾病患者。 3) 不能理解研究内容，不能配合完成量表评估或不能配合完成随访。 4) 合并其他疾病影响疗效判断（主要是可能导致下肢疼痛的疾病，如：帕金森，糖尿 病性周围神经痛，下肢血栓等）。 5) 严重的心血管疾病，影响日常活动，影响功能评分评估。 6) 不稳定性腰椎滑脱（腰椎动力位平片椎体位移＞3mm 或终板角度变化＞15°），三 度以及三度以上稳定性腰椎滑脱。 7) 严重骨质疏松拟注射治疗的节段有椎体压缩骨折。 8) 恶性肿瘤脊柱转移。 9) 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者。 10) 其他注射治疗禁忌如穿刺部位感染，严重的凝血障碍(如牙龈出血)等。 11) 近期（3个月内）有过椎管内注射史 12) 3个月内有手术意愿。 13) 血小板计数低于50×109／L或正在使用抗凝或抗血小板药物。 14) 合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、血糖控制不佳 的糖尿病（空腹血糖≥7mmol/L）、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生 素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、 血栓症患者。

Exclusion criteria：

1)Individuals allergic to the study drug. 2)Patients with a history of mental illness. 3)Patients who are unable to understand the study content, cannot cooperate with completing the questionnaires, or are unable to follow up. 4)Patients with concomitant diseases that may interfere with the assessment of efficacy (primarily conditions that may cause lower limb pain, such as Parkinson's disease, diabetic peripheral neuropathy, lower limb thrombosis, etc.). 5)Severe cardiovascular diseases that affect daily activities and interfere with functional assessments. 6)Unstable spondylolisthesis (vertebral displacement > 3mm or endplate angle change > 15° on dynamic lumbar X-rays), or grade III and above stable spondylolisthesis. 7)Severe osteoporosis with vertebral compression fractures in the segments intended for injection treatment. 8)Malignant tumors with spinal metastases. 9)Pregnant women, breastfeeding women, women planning pregnancy in the near future, or spouses planning pregnancy soon. 10)Other contraindications for injection therapy, such as infection at the puncture site, severe coagulopathy (e.g., gum bleeding), etc. 11)Having undergone an epidural injection in the past 3 months. 12)Patients with surgical plans within 3 months. 13)Platelet count less than 50 × 10?/L or those currently using anticoagulants or antiplatelet medications. 14)Patients with any of the following comorbidities: posterior capsule cataract, glaucoma, herpes simplex keratitis, poorly controlled diabetes (fasting blood glucose ≥7 mmol/L), recent acute myocardial infarction, peptic ulcers, tuberculosis, untreated infectious diseases, systemic fungal infections, electrolyte disturbances, recent abdominal surgery, or thrombotic conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松棕榈酸酯

样本量：

114

Group：

Dexamethasone palmitate

Sample size：

干预措施：

根据患者的症状、体征和影像学表现，选择相应的受累神经根进行经椎间孔或椎板间隙硬膜外注射，注射药物：0.2%-0.5%利多卡因+地塞米松棕榈酸酯+造影剂共5ml。注射结束后透视以证实药物进入硬膜外腔后，拔除穿刺针，结束。

干预措施代码：

Intervention：

According to the patient's symptoms, signs and imaging findings, the affected nerve root was selected for epidural injection through the intervertebral foramen or lamina space. The injection drug was 0.2%-0.5% lidocaine + dexamethasone palmitate + contrast medium, 5ml in total. After the end of the injection, fluoroscopy was performed to confirm that the drug had entered the epidural space, the needle was removed, and the needle was terminated.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方倍他米松

干预措施代码：

Intervention：

Compound betamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院（苏州独墅湖医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

吴中人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china  

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市立东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Municipal Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS score

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Oswestry功能障碍指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Roland-Morris Disability Questionnaire

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

GAD-7

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定专门的研究人员负责随机分组，使用SPSS或SAS生成随机数字，按照随机数字大小分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dedicated researcher was responsible for randomization.The patients were randomized per center, the allocation sequence will be generated by computer-generated random numbers using SPSS or SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术者和患者双盲，同时随访人员也对分组不知情

Blinding：

Surgeons and patients were double-blinded, and follow-up personnel were unaware of the group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质病历记录表进行数据采集，使用excel或spss由两人录入电脑，并核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through Case Record Form, entered into computer by two people using excel or spss, and checked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-15 17:29:28