ChiCTR2400093948 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 17:05:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 17:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管神经网络调控组织干细胞在皮肤功能再生中的研究

Public title：

Research on the Regulation of Tissue Stem Cells in Skin Functional Regeneration by the Vascular-Neural Network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管神经网络调控组织干细胞在皮肤功能再生中的研究

Scientific title：

Research on the Regulation of Tissue Stem Cells in Skin Functional Regeneration by the Vascular-Neural Network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鑫 

研究负责人：

张家平 

Applicant：

Xin Zhou 

Study leader：

Jiaping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8303 4276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6875 2742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cqzhouxin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1980475546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街陆军军医大学

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街陆军军医大学第一附属医院

Applicant address：

Army Medical University, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2022115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xnyyec@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

Target disease：

scar

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究人体皮肤组织中血管内皮细胞的异质性  

Objectives of Study：

Investigating the Heterogeneity of Vascular Endothelial Cells in Human Skin Tissue

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一组：对照组（急诊清创缝合处理中丢弃的正常皮肤） 入组标准（满足以下其中之一）： （1）创伤产生时间在6小时之内的III类创面（全层性损伤）患者。 （2）需行全厚皮片移植术的患者。 第二组：创面炎症期组（清创缝合处理中丢弃的创区皮肤） 入组标准： （1）急性创伤患者，且创伤产生时间已超过12小时、但在72小时之内的III类创面（全层性损伤）患者。 第三组：创面增殖期组（清创缝合处理中丢弃的创区皮肤） 入组标准： （1）急性创伤创面形成时间已超过48小时、需重新对创面进行清创缝合的III类创面（全层性损伤）患者。 第四组：创面成熟期组（瘢痕切除手术中切除的瘢痕标本） 入组标准：临床诊断为瘢痕且需采用手术切除瘢痕的患者。

Inclusion criteria

Group 1: Control Group (Normal Skin Discarded During Emergency Debridement and Suturing Process) Inclusion criteria (meeting one of the following): 1. Patients with III-degree full-thickness wounds (full-thickness injury) resulting from trauma occurring within 6 hours. 2. Patients requiring full-thickness skin grafting. Group 2: Inflammatory Phase Group (Wound Skin Discarded During Debridement and Suturing Process) Inclusion criteria: 1. Patients with acute trauma and III-degree full-thickness wounds (full-thickness injury) resulting from trauma occurring more than 12 hours, but within 72 hours. Group 3: Proliferative Phase Group (Wound Skin Discarded During Debridement and Suturing Process) Inclusion criteria: 1. Patients with acute traumatic wounds exceeding 48 hours, requiring re-debridement and suturing of III-degree full-thickness wounds (full-thickness injury). Group 4: Maturation Phase Group (Scar Specimens Removed During Scar Excision Surgery) Inclusion criteria: Patients clinically diagnosed with scars and requiring surgical excision of the scar.

排除标准：

第一组：对照组（急诊清创缝合处理中丢弃的正常皮肤） 排除标准（满足以下其中之一）： （1）有高血压、糖尿病等可能对创面愈合能力有影响的患者。 （2）妊娠与哺乳期女性。 第二组：创面炎症期组（清创缝合处理中丢弃的创区皮肤） 排除标准（满足以下其中之一）： （1）有高血压、糖尿病等可能对创面愈合能力有影响的患者。 （2）妊娠与哺乳期女性。 （3）热损伤伤口、化学性损伤伤口、溃疡性伤口、放射性损伤伤口患者。 第三组：创面增殖期组（清创缝合处理中丢弃的创区皮肤） 排除标准（满足以下其中之一）： （1）有高血压、糖尿病等可能对创面愈合能力有影响的患者。 （2）妊娠与哺乳期女性。 （3）热损伤伤口、化学性损伤伤口、溃疡性伤口、放射性损伤伤口患者。 第四组：创面成熟期组（瘢痕切除手术中切除的瘢痕标本） 排除标准（满足以下其中之一）： （1）有高血压、糖尿病等可能对创面愈合能力有影响的患者。 （2）妊娠与哺乳期女性。 （3）热损伤伤口、化学性损伤伤口、溃疡性伤口、放射性损伤伤口患者。

Exclusion criteria：

Group 1: Control Group (Normal Skin Discarded During Emergency Debridement and Suturing Process) Exclusion criteria (meeting one of the following): 1. Patients with conditions such as hypertension, diabetes, or other factors that may affect wound healing. 2. Pregnant or breastfeeding women. Group 2: Inflammatory Phase Group (Wound Skin Discarded During Debridement and Suturing Process) Exclusion criteria (meeting one of the following): 1. Patients with conditions such as hypertension, diabetes, or other factors that may affect wound healing. 2. Pregnant or breastfeeding women. 3. Patients with burn wounds, chemical injuries, ulcerative wounds, or radiation-induced wounds. Group 3: Proliferative Phase Group (Wound Skin Discarded During Debridement and Suturing Process) Exclusion criteria (meeting one of the following): 1. Patients with conditions such as hypertension, diabetes, or other factors that may affect wound healing. 2. Pregnant or breastfeeding women. 3. Patients with burn wounds, chemical injuries, ulcerative wounds, or radiation-induced wounds. Group 4: Maturation Phase Group (Scar Specimens Removed During Scar Excision Surgery) Exclusion criteria (meeting one of the following): 1. Patients with conditions such as hypertension, diabetes, or other factors that may affect wound healing. 2. Pregnant or breastfeeding women. 3. Patients with burn wounds, chemical injuries, ulcerative wounds, or radiation-induced wounds.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-19 00:00:00至 To 2026-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-13 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常皮肤（对照组）

样本量：

50

Group：

norm skin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

创面炎症期皮肤

样本量：

50

Group：

inflammatory phase wound

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

创面增殖期皮肤

样本量：

50

Group：

proliferating phase skin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

瘢痕皮肤

样本量：

50

Group：

scar skin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HMOX1表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression Levels of HMOX1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC)

指标中文名：

GSF表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression Levels of GSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC)

指标中文名：

S100A4表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression Levels of S100A4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC)

指标中文名：

CXCL2表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression Levels of CXCL2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC)

指标中文名：

各样本整体转录组数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA-seq

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

RNA-sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

皮肤

Sample Name：

skin

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将以学术论文的方式公开发表；所采集的样本的原始测序数据将在中国组学原始数据归档库存档并公开（https://ngdc.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research findings will be published in the form of an academic paper. The raw sequencing data of the collected samples will be archived and made publicly available in the China National GeneBank DataBase (https://ngdc.cncb.ac.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 17:04:08