ChiCTR2000031649 版本V1.5 版本创建时间2020/04/06 05:59:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06 05:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利伐沙班预防乳腺癌深静脉置管化疗患者静脉血栓的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled study of rivaroxaban in the prevention of venous thrombosis in patients with deep vein catheterization chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利伐沙班预防乳腺癌深静脉置管化疗患者静脉血栓的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled study of rivaroxaban in the prevention of venous thrombosis in patients with deep vein catheterization chemotherapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑蝶 

研究负责人：

桑蝶 

Applicant：

Die Sang 

Study leader：

Die Sang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13552234679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13552234679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sangdie0123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sangdie0123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区十里河352号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区十里河352号

Applicant address：

352 Shi-Li-He, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

352 Shi-Li-He, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市朝阳区三环肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang District San Huan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京市朝阳区三环肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang District San Huan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市朝阳区三环肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang District San Huan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区十里河352号

Primary sponsor's address：

352 Shi-Li-He, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区三环肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区十里河352号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District San Huan Cancer Hospital

Address：

352 Shi-Li-He, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

申请朝阳区科委经费

Source(s) of funding：

Apply for funds from chaoyang district science and technology commission

Target disease：

Venous thrombosis of breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：乳腺癌深静脉置管患者化疗使用利伐沙班降低深静脉血栓的发生率及安全性。 次要研究目的：乳腺癌患者中需要预防性使用利伐沙班的适宜人群。  

Objectives of Study：

Main objectives: chemotherapy with rivaroxaban reduced the incidence and safety of deep vein thrombosis in patients with catheterization for breast cancer. Secondary purpose: appropriate population for prophylactic use of rivaroxaban in breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理组织学确诊乳腺癌患者；
②乳腺癌PICC置管或者锁骨下静脉置管化疗患者；
③年龄>18岁，ECOG评分0-2分；
④主要脏器功能可接受（骨髓，心脏，肝，肺，肾功能等）；
⑤预期寿命大于3月；

Inclusion criteria

1. Breast cancer patients diagnosed by histopathology;
2. Breast cancer patients with PICC catheterization or subclavian vein catheterization chemotherapy;
3. aged >18 years old, ECOG score 0-2 points;
4. the main organ function is acceptable (bone marrow, heart, liver, lung, kidney, etc.);
5. the life expectancy is greater than 3 months.

排除标准：

①利伐沙班过敏患者；
②非乳腺癌患者；
③有血栓正在接受溶栓或者抗凝治疗患者；有活动性出血倾向患者，血友病、血小板减少或脾功能亢进的患者；
④重要脏器功能不全或严重心脏病患者，包括：充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压病等；
⑤乳腺癌同时合并其他类型的恶性肿瘤；
⑥妊娠或哺乳期妇女患者；
⑦未签知情同意患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with rivaroxaban allergy;
2. non-breast cancer patients;
3. patients with thrombolytic or anticoagulant therapy;Patients with active bleeding tendency, hemophilia, thrombocytopenia, or hypersplenism;
4. important organ function is incomplete or serious heart disease patients, including: congestive heart failure, arrhythmia, uncontrolled hypertension, etc.;
5. breast cancer combined with other types of malignant tumors;
6. Pregnant or lactating female patients;
7. patients without signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-05 00:00:00至 To 2021-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-05 00:00:00 至 To 2021-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

深静脉置管当天开始利伐沙班10mg.po.qd（连续用药1个月）

干预措施代码：

Intervention：

rivaroxaban 10mg.po.qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未预防抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Without preventive anticoagulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市朝阳区三环肿瘤医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District San Huan Cancer Hospital

Level of the institution：

secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置入导管相关静脉血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter-related venous thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由北京市朝阳区三环肿瘤医院临床试验中心的专业人员利用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by professionals from the clinical trial center of Beijing chaoyang district sanhuan cancer hospital using the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manager: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-06 04:22:08