ChiCTR2400093940 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 15:26:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 15:26:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中医药延缓非小细胞肺癌EGFR-TKIs耐药的方案应用与推广

Public title：

Application and promotion of traditional Chinese medicine to delay the resistance of EGFR-TKIs in non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药延缓非小细胞肺癌EGFR-TKIs耐药的方案应用与推广

Scientific title：

Application and promotion of traditional Chinese medicine to delay the resistance of EGFR-TKIs in non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 21MC1930500

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王中奇 

研究负责人：

王中奇 

Applicant：

Wang Zhongqi 

Study leader：

Wang Zhongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3662 3819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3662 3819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aledx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aledx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小芸

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完成肺岩宁方延缓EGFR-TKI耐药临床疗效的客观评价，制定益气养精散结法抑制EGFR-TKI耐药的治疗方案，为肺岩宁的中药新药研发奠定可靠的基础。  

Objectives of Study：

To complete objective evaluation of the clinical efficacy of Feiyanning prescription for delaying EGFR-TKI resistance, and the therapeutic schedule for inhibiting EGFR-TKI resistance by Yiqi Yangjing Sanjie method, laying a reliable foundation for the development of Feiyanning as a new Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理或细胞学确诊为III-IV期肺腺癌患者或术后复发转移者； （2）EGFR检测敏感型（18、19、21号外显子有突变，20外显子无突变）； （3）符合中医证型标准者； （4）年龄＞18岁，且≤75岁的患者； （5）体能状况评分≤2分； （6）血象心肝肾功能正常范围； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with stage III-IV lung adenocarcinoma by pathology or cytology, or those with postoperative recurrence and metastasis; (2) EGFR detection sensitive type (with mutations in exons 18, 19, and 21, and no mutation in exon 20); (3) Those who meet the criteria of traditional Chinese medicine syndrome types; (4) Patients aged over 18 years and <= 75 years old; (5) Physical fitness score <= 2 points; (6) Normal range of blood count, heart, liver, and kidney function; (7) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）5年内患有其他肿瘤史; （2）EGFR 20外显子突变者; （3）预计生存期＜3个月者; （4）严重心肝肾疾病患者; （5）妊娠或哺乳期妇女; （6）精神障碍者； （7）正在参加其它药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Other tumor history within 5 years; (2) EGFR detected sensitive type (20 exon mutations); (3) Expected survival< 3 months; (4) Patients with severe liver, liver, and kidney diseases; (5)Patients during pregnancy or lactation; (6) Persons with a history of mental illness. (7) Patients who are currently participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-02 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肺岩宁方+ 吉非替尼

干预措施代码：

Intervention：

Feiyanning prescription + Gefitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉非替尼 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Gefitinib + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of disease control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndromes and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机中心人员，依照完全随机的方法，运用SPSS 22.0给定种子，按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the completely random method, SPSS 22.0 seed was used to generate the random number table at the ratio of 1:1 by random center staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对所有参与试验的人员（包括受试者和研究人员）设盲

Blinding：

Double blind, blinding all participants in the trial (including subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年3月1日，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On March 1st, 2025, Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 15:26:12