ChiCTR2400093934 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 15:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 15:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

北京地区老年髋部骨折患者居家康复体系的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of home rehabilitation system for elderly patients with hip fracture in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京地区老年髋部骨折患者居家康复体系的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of home rehabilitation system for elderly patients with hip fracture in Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁雪梅 

研究负责人：

鲁雪梅 

Applicant：

Lu Xuemei 

Study leader：

Lu Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810271381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58516235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxm1236@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxm1236@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦【K2024】第【017】号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究目标是建立北京地区老年髋部骨折患者居家康复体系，具体包括以下三个研究目标： （1）构建老年髋部骨折患者居家康复实践方案； （2）研发老年髋部骨折患者居家康复管理平台； （3）评价老年髋部骨折患者居家康复体系应用效果。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to establish a home rehabilitation system for elderly patients with hip fracture in Beijing, including the following three research objectives: (1) Construct a home rehabilitation practice plan for elderly patients with hip fracture; (2) Research and development of a home rehabilitation management platform for elderly patients with hip fractures; (3) To evaluate the application effect of the home rehabilitation system in elderly patients with hip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.北京地区居民； 3.经X线确诊为髋部骨折，包括股骨颈、粗隆间（转子间）骨折和粗隆下（转子下）骨折； 4.行手术治疗； 5.计划出院后1年居家康复； 6.自愿参与本项目且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=65 years old; 2.Lives in the Beijing; 3.X-ray confirmed hip fractures, including femoral neck, intertrochanteric and subtrochanteric fractures; 4.Surgical treatment; 5.Home rehabilitation is planned for 1 year after discharge; 6.Volunteer to participate in the project.

排除标准：

1.术前长期卧床无行动能力者； 2.经医生诊断为认知障碍者； 3.患有严重肝、肾、胃肠等重要脏器疾病且预期生存时间＜12个月者； 4.患有严重脑神经损伤性疾病者； 5.患有严重影响骨代谢的疾病者； 6.独居或居住于养老机构等无照顾者.

Exclusion criteria：

1.Patients who are bedridden and immobile for a long time before surgery; 2.Cognitively disabled; 3.Patients with severe liver, kidney, gastrointestinal and other important organ diseases and expected survival time < 12 months; 4.Suffering from severe neurotraumatic diseases; 5.Patients with diseases that seriously affect bone metabolism; 6.Patients who live alone or in nursing homes or other non-caregivers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-12 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统流程管理

干预措施代码：

Intervention：

Traditional nursing process management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

90

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

居家康复管理体系管理

干预措施代码：

Intervention：

Home rehabilitation management system management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

采用功能独立性评定量表（Functional Independence Measure，FIM） 评定患者活动能力。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Functional Independence Measure (FIM) was used to assess the patients' mobility.

指标中文名：

术后1年内二次骨折发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of secondary fractures within 1 year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，公开平台为ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public upon completion of the trial on the public platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本部分研究所有数据采集将由研究团队成员完成。基础资料在患者入组后24小时内通过面对面询问或由His系统中提取完成；活动能力数据将在患者术后3个月、6个月（干预完成时）、12个月（随访结束时）时分别评定；二次骨折发生率、死亡率数据将在患者术后12个月（随访结束时）采集计算。 数据收集过程中每位患者将使用唯一数字标识来确保个人身份的不可识别性。调查数据将会通过移动端电子调查问卷或纸质问卷收集，纸质版问卷在由专人录入到电子调查问卷表后进行销毁处理，问卷数据会经过加密的网络传输到北京积水潭医院进行加密储存。仅授权工作人员或研究小组成员可以访问数据资料，其成员保证在任何情况下都不会违反数据管理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collection for this part of the study will be completed by members of the research team. Basic data were collected within 24 hours after patients were enrolled by face-to-face interview or extracted from His system. Mobility data will be assessed at 3 months, 6 months (at the completion of intervention), and 12 months (at the end of follow-up). Secondary fracture incidence and mortality data will be collected and calculated at 12 months after surgery (at the end of follow-up). A unique digital identifier will be used for each patient during the data collection process to ensure that the individual is not identifiable. The survey data will be collected by mobile electronic questionnaire or paper questionnaire. The paper questionnaire will be recorded into the electronic questionnaire form by a special person and then destroyed. The questionnaire data will be transmitted to Beijing Jishuitan Hospital through an encrypted network for encrypted storage. Only authorized staff members or members of the research team have access to the data, and their members guarantee that the data management requirements will not be violated under any circumstances.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 15:00:38