ChiCTR2400093895 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 09:42:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 09:42:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完成1程诱导化疗后根据EB病毒DNA载量分层分析诱导化疗在局晚鼻咽癌综合治疗中的作用

Public title：

After the first cycle of induction chemotherapy, stratified analysis based on EB virus DNA load to assess the role of induction chemotherapy in the comprehensive treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完成1程诱导化疗后根据EB病毒DNA载量分层分析诱导化疗在局晚鼻咽癌综合治疗中的作用

Scientific title：

After the first cycle of induction chemotherapy, stratified analysis based on EB virus DNA load to assess the role of induction chemotherapy in the comprehensive treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃锦宏 

研究负责人：

覃锦宏 

Applicant：

Jinhong Qin 

Study leader：

Jinhong Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 774 382 5590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 774 382 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

932806263@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

932806263@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号?

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号?

Applicant address：

3-1 Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

Study leader's address：

3-1 Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梧州市红十字会医院

Applicant's institution：

Wuzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

梧州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Wuzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL2024-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梧州市红十字会医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Wuzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号?

Contact Address of the ethic committee：

3-1 Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 774 381 1315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

梧州市红十字会医院

Primary sponsor：

Wuzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号?

Primary sponsor's address：

3-1 Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

梧州市红十字会医院

具体地址：

广西壮族自治区梧州市万秀区新兴一路3-1号

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Address：

3-1 Xinxing Road, Wanxiu District, Wuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过分析完成1程诱导化疗后根据EB病毒DNA载量分层分析诱导化疗在局晚鼻咽癌综合治疗中的作用，为局晚期鼻咽癌患者的治疗，提供临床研究数据支持。  

Objectives of Study：

This project intends to provide clinical research data support for the treatment of patients with localized advanced nasopharyngeal carcinoma by analyzing the role of induction chemotherapy in the comprehensive treatment of localized late nasopharyngeal carcinoma according to the stratification of EBV DNA load after the completion of the first course of induction chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄?> 18 周岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； 3.局晚期鼻咽癌，AJCC 8th标准III-IVA期； 4.KPS评分为80-100； 5.预期生存时间＞＝12 周； 6.足够的骨髓和器官功能； 7.不存在第二原发恶性肿瘤。

Inclusion criteria

1.Age > 18 years, any gender; 2.Pathologically confirmed diagnosis of nasopharyngeal carcinoma; 3.Locally advanced nasopharyngeal carcinoma, AJCC 8th edition stage III-IVA; 4.Karnofsky Performance Status (KPS) score of 80-100; 5.Expected survival time >= 12 weeks; 6.Adequate bone marrow and organ function; 7.Absence of a second primary malignant tumor.

排除标准：

1.1程诱导化疗后EB病毒DNA缺失者； 2.妊娠或哺乳的女性患者； 3.曾接受过化疗或放疗； 4.已经过根治性手术治疗（活检除外）； 5.首诊已发生转移。

Exclusion criteria：

1.Lack of EB virus DNA after the first cycle of induction chemotherapy; 2.Pregnant or lactating female patients; 3.History of previous chemotherapy or radiotherapy; 4.Have undergone curative surgical treatment (excluding biopsy); 5.Presence of metastasis at the initial diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-19 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1464

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi  

City：

 

单位(医院)：

梧州市红十字医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无进展生存期 （PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年局部区域无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Locoregional recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内上传数据库平台ResMan (www.medresman.org）共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the end of the trial, the database platform ResMan (www.medresman.org) was uploaded to share the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统提取研究指标，并保存在Excel文档中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be extracted from our hospital's electric medical record system and saved in an Excel file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:42:30