ChiCTR2400093887 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 09:17:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 09:16:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rIPACK 阻滞技术在全膝关节置换术围术期镇痛中的探索

Public title：

Exploration of modified IPACK in perioperative analgesia for total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rIPACK 阻滞技术在全膝关节置换术围术期镇痛中的探索

Scientific title：

Exploration of modified IPACK in perioperative analgesia for total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩钧德 

研究负责人：

许涛 

Applicant：

Junde Han 

Study leader：

Tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 0287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanjunde416@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

balor@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-207-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚医生

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Gong

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

M17.900x002

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索改良神经阻滞技术 rIPACK 在全膝关节置换术少阿片麻醉中的优势, 以期减少围术期阿片类用量及阿片类用药可能带来的相关并发症。  

Objectives of Study：

Exploring the advantages of the rIPACK block technique in minimally-opioid anesthesia for total knee arthroplasty, aiming to reduce the use of opioid analgesics during the perioperative period and the potential complications associated with opioid use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18 周岁≤年龄≤80 周岁； ② ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级； ③ 全麻下行择期单侧膝关节置换置换术； ④ BMI 为 18.5~30 kg/m2 [BMI=体重(Kg) /身高(m) 2] ⑤ 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years old; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification I-III; 3. Undergoing elective unilateral knee replacement surgery under general anesthesia; 4. BMI (Body Mass Index) between 18.5 and 30 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height (m)2]; 5. Ethically compliant, with voluntary participation and signed informed consent from the patient.

排除标准：

1)术前一个月内接受过全身麻醉下外科手术史； 2)术前并存严重心肺脑系统性疾病， 如高血压、冠心病、 COPD、 哮喘、呼吸衰竭、肺动脉高压、严重心律失常(房颤，II 度及以上房室传导阻滞、病窦综合征等) 、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、 6个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、帕金森病、精神疾病、 OSAS、重症肌无力等； 3)其它部位慢性疼痛病史； 4)肝肾功能不全患者； 5)对本研究中使用药物具有过敏史者； 6)阿片滥用病史者和两周内用过阿片类药物； 7)凝血功能异常； 8)METs<4 患者； 9)拒绝或无法配合参加本研究的患者； 10)30天内参加其他研究的患者

Exclusion criteria：

1. History of undergoing surgery under general anesthesia within the past month; 2. Preexisting severe systemic diseases of the heart, lungs, or brain, such as hypertension, coronary artery disease, COPD, asthma, respiratory failure, pulmonary hypertension, severe arrhythmias (atrial fibrillation, second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, etc.), severe heart valve disease, heart failure, renal failure, stroke or myocardial infarction within the past 6 months, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, psychiatric disorders, OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome), myasthenia gravis, etc.; 3. History of chronic pain in other parts of the body; 4. Patients with liver or kidney dysfunction; 5. Patients with a history of allergy to medications used in this study; 6. History of opioid abuse or use of opioids within the past two weeks; 7. Abnormal coagulation function; 8. METs (Metabolic Equivalents) < 4; 9. Patients who refuse or are unable to cooperate with participation in this study; 10. Participation in other studies within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-19 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IPACK阻滞

干预措施代码：

Intervention：

IPACK block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rIPACK 阻滞

干预措施代码：

Intervention：

rIPACK block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动屈膝NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive knee flexion NRS (Numerical Rating Scale) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

助行器辅助行走NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulation NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伸膝肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee extension strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈髋肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip flexion strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足背屈肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dorsiflexion strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足跖屈肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantarflexion strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IoC意识伤害指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IoC (Index of Consciousness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后氢吗啡酮用量及PCA次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hydromorphone dosage and PCA (Patient-Controlled Analgesia) usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管活性药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular agent dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血带时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tourniquet time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Post Operative Nausea And Vomiting, PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of rebound pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及数据收集者对分组不知情

Blinding：

Patients and data collectors are blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 09:16:56