ChiCTR2400093879 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 08:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 08:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢乙肝患者HBV RNA水平动态变化与患者治疗疗效及预后结局的观察性临床研究

Public title：

Observational clinical study on the dynamic changes of HBV RNA levels in patients with chronic hepatitis B and their correlation with treatment efficacy and prognosis outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢乙肝患者HBV RNA水平动态变化与患者治疗疗效及预后结局的观察性临床研究

Scientific title：

Observational clinical study on the dynamic changes of HBV RNA levels in patients with chronic hepatitis B and their correlation with treatment efficacy and prognosis outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪仲思 

研究负责人：

洪仲思 

Applicant：

Zhongsi Hong 

Study leader：

Zhongsi Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926931110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926931110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongzhs@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongzhs@sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学附属第五医院感染病防治中心

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

Infectious Disease Prevention and Treatment Center

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院感染病防治中心

Applicant's institution：

Infectious Disease Prevention and Treatment Center

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2024】伦字第（K275-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Fu

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：观察慢乙肝患者HBV RNA水平动态变化与治疗疗效及预后结局关系，探索和验证血清HBV RNA水平在慢乙肝治疗效果、指导停药、预测停药后复发风险中的预测作用。 2.次要目的：慢乙肝患者肝癌或肝硬化发生率。  

Objectives of Study：

1.Main objective: To observe the relationship between the dynamic change of HBV RNA level and treatment efficacy and outcome in patients with CHB, explore and verify the prediction role of serum HBV RNA level in the treatment effect of CHB, guidance of drug withdrawal and the risk of recurrence after drug withdrawal. 2.Secondary objective: the incidence of liver cancer or liver cirrhosis in patients with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.HBsAg阳性大于6个月且HBV DNA阳性，持续或间断ALT/AST水平升高； 2.14岁以上65岁以下HBV 感染患者； 3.核苷(酸)类似物或干扰素治疗CHB患者； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.HBsAg positive greater than 6 months and HBV DNA positive, persistent or intermittent ALT / AST levels increased;
2.In HBV-infected patients over 14 years of age and under 65 years old;
3.Nucleoside (acid) analogues or interferon treatment in patients with CHB;
4.Voluntary participation in this study, and signed the informed consent form;

排除标准：

1.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
2.患者不能或不愿遵守研究方案并完成随访；
3.患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集；
4.合并HCV感染、HIV感染、肝癌或肝硬化、自身免疫性肝炎患者；
5.合并其他主要器官的疾病，例如严重心脏病或肾脏疾病；
6.有恶性肿瘤病史，包括肝细胞癌、原位癌和非典型增生结节；
7.患有精神疾病；
8.在入组前6个月内接受过皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗药物治疗；

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant or who are preparing for pregnancy and lactation;
2.Patients were unable or unwilling to follow the study protocol and complete the follow-up;
3.The patient is participating in other clinical trials and may affect data collection for this study;
4.Patients with concurrent HCV infection, HIV infection, liver cancer or cirrhosis, and autoimmune hepatitis;
5.Diseases associated with other major organs, such as severe heart disease or kidney disease;
6.There was a history of malignancy, including hepatocellular carcinoma, carcinoma in situ, and atypical hyperplastic nodules;
7.Suffers from mental illness;
8.Received corticosteroids, immunosuppressants, or chemotherapeutic agents within 6 months prior to enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

785

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBeAg血清转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBeAg seroconversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访观察阶段（6 年，每 6 个月随访一次）

测量方法：

乙肝两对半定量检测试剂盒

Measure time point of outcome：

Follow-up observation phase (6 years,6 months per year)

Measure method：

The HBV quantitative detection reagent

指标中文名：

HBsAg血清转换率、肝癌和肝硬化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg seroconversion rate, liver cancer and cirrhosis incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访观察阶段（6 年，每 6 个月随访一次）

测量方法：

乙肝两对半定量检测试剂盒

Measure time point of outcome：

Follow-up observation phase (6 years,6 months per year)

Measure method：

The HBV quantitative detection reagent

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF) and the other is the Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 08:56:31